AEON Bizerma FDA 2b類會議反饋澄清ABP-450生物仿製藥開發計劃

FDA表示，之前完成的ABP-450與BOTOX®的面對面研究可以作為支持性證據提交; AEON希望推進所需的科學橋樑工作

永旺計劃於2026年第四季度提交CMAP藥效學研究IND

永旺計劃利用其分析、藥效學和現有的比較人體證據來支持潛在的精簡開發路徑

加利福尼亞州阿利索維約九月2026年30日（環球新聞網）--永旺Bizerma，Inc.（「永旺」或「公司」）（紐約證券交易所美國：AEON）是一家生物製藥公司，正在開發ABP-450作為BOTOX®（onabotulinumtoxinA）的生物仿製藥用於治療用途，以實現全標籤進入美國市場，今天宣佈收到與美國食品藥品監督管理局（FDA）舉行的生物類似藥生物產品開發（BPD）2b型會議的正式會議記錄。關於ABP-450的開發途徑。

AEON總裁兼首席執行官Rob Bancroft表示：「2b類會議反饋為ABP-450的開發途徑提供了更清晰的信息，並與FDA最近的生物類似藥指南保持一致，支持可能更有效的臨牀開發計劃。」「我們的策略是匯集可用的最敏感、補充和相關的證據，包括我們的分析計劃、比較人體藥效學數據以及ABP-450已經產生的大量比較人體經驗。當這些證據趨同時，我們相信它們可能支持在不進行獨立的比較療效研究或縮小所需的臨牀工作範圍的情況下繼續進行，從而提高資本和時間效率，從而使ABP-450推向其潛在的商業機會。我們很高興能夠開始ABP-450開發的下一階段，並期待在今年晚些時候提交IND用於CMAP研究。」

Type 2b會議就永旺發展計劃的以下組成部分提供了反饋：

比較藥效學研究

AEON提出了一種兩階段設計，用於比較藥效學（「PD」）研究，使用趾短伸肌的複合肌肉動作勢（「CMAP」）測量，包括初始劑量探索階段，然后是比較PD評估。FDA原則上同意在健康志願者中進行初始劑量探索階段。FDA還提供了旨在加強該研究證明檢測靈敏度的能力的建議。AEON計劃納入FDA的反饋並在研究性新葯申請（「IND」）下推進該研究，該公司預計將於2026年第四季度提交該申請。

在生物仿製藥開發計劃中，PD測量是評估藥物對身體的生物學、分子和生理學影響的測試，以確認生物仿製藥是否以與原始參考生物相似的方式與其預期治療靶點相互作用。PD證據對於肉毒桿菌毒素特別重要，肉毒桿菌毒素在局部起作用，並且在治療性給藥后不存在可靠的可測量的全身濃度，使得常規的比較藥代動力學研究不可行。

以前完成的比較研究

FDA表示，Daewoong Pharmaceutical之前在多個適應症上進行的比較臨牀研究，包括眼瞼痙攣、上肢痙攣、眉間線和外眼角線的研究，可以提交作為支持性證據供考慮，但須與美國進行適當的科學對接。獲得許可的BOTOX®以及每項研究中使用的ABP-450製劑與當前生產的ABP-450之間。眼瞼痙攣和上肢痙攣是美國BOTOX®標籤中包含的治療適應症，而BOTOX Cosmetic®標籤中包含的眉間線和外眼角線。

這些研究在一系列適應症、劑量和肌肉中評估了ABP-450相對於BOTOX®的情況，每項研究均滿足其預先指定的非劣效性終點。AEON打算完成必要的科學橋樑工作，以支持他們在ABP-450證據的總體考慮。AEON相信，如果適當地彌合，這些研究可以通過提供支持生物相似性的額外比較人類證據來補充分析和PD計劃。

比較臨牀研究考慮因素

FDA生物仿製藥開發的科學方法不斷發展，越來越依賴對檢測擬議生物仿製藥與其參考產品之間有意義差異最敏感的證據。2025年10月，FDA發佈了指南草案，認識到傳統的比較功效研究（「CES」）對於檢測產品差異的敏感性通常有限，並且在更敏感的證據足以支持生物相似性的確定時可能沒有必要。該指南反映了FDA不斷積累的經驗，即傳統的臨牀療效終點可能在生物仿製藥開發中提供有限的額外歧視性信息。

與這一不斷發展的框架一致，在2b型會議期間，FDA強調，如果最終需要額外的臨牀證據，這些證據應該足夠敏感，以檢測產品之間的有意義差異（如果存在的話）。FDA還表示，可以考慮更敏感的生物活性指標，而不是傳統的臨牀療效終點，並且任何額外臨牀研究的設計都應該以完成比較分析評估（「CAA」）后剩余的特定剩余不確定性為指導。因此，永旺目前不打算啟動CES，而是將首先評估其分析、藥效學和比較人體證據的總體性，以確定額外的臨牀證據是否在科學上是必要的，如果是的話，則是解決任何剩余不確定性的最合適方法。

適應症特定考慮因素

FDA的反饋還解決了特定適應症的考慮因素，包括慢性偏頭痛。會議期間，FDA邀請該公司提供分析，支持之前進行的預防偏頭痛的II期研究結果的理由，該公司打算完成該研究並作為其351（k）生物製品許可申請（「BLA」）提交的一部分提供給FDA。

比較分析評估

CAA是351（k）途徑下開發的科學基礎，提供了識別擬議生物仿製藥與其參考產品之間潛在結構和功能差異的敏感手段。永旺正在對ABP-450和美國-進行廣泛的CAA在結構、物理化學和功能屬性方面獲得BOTOX®授權。該公司最近報告了該計劃多個方面的進展，包括擴展的一級序列鑑定、關鍵二硫鍵結構的確認以及中試強制降解結果，證明ABP-450和BOTOX®在熱和氧化應激條件下的降解行為高度相似。

下一步：匯集證據

永旺的下一階段開發將其成熟的比較分析基礎與多個獨立且互補的證據線整合，包括人類PD證據、科學地連接到生物仿製藥計劃的現有比較人類證據，以及解決特定適應症問題的有針對性的證據。該公司打算利用這些證據流的融合來構建一個科學支持的案例，從而獨立的CES可能不會進一步為生物相似性的確定提供信息。永旺計劃在2027年帶着綜合證據包重返FDA。

ABP-450開發計劃的預期里程碑包括：

關於美國生物仿製藥途徑

351（k）生物仿製藥途徑基於全面證據的方法。FDA使用可用的最敏感和最具科學信息的方法來評估擬議的生物仿製藥，以識別與參考產品的潛在差異，並以比較分析評估提供科學基礎。FDA在批准前可能要求的任何額外研究的性質和範圍都取決於評估后剩余的剩余不確定性。一旦確定生物相似性，FDA就有權通過科學合理的外推批准用於參考產品的其他適應症的生物仿製藥，而無需對每個適應症進行單獨的臨牀研究。

2025年10月，FDA發佈了指南草案，提出如果比較分析評估證明擬議產品與其參考產品高度相似，則可能不需要進行比較療效研究-具有療效終點的比較臨牀研究。該指南草案反映了FDA的觀點，即比較分析方法通常比比較有效性研究更敏感，以檢測產品之間的差異。

關於永旺Bizerma

AEON Bizerma是一家生物製藥公司，尋求通過與BOTOX®的生物相似性全標籤進入美國治療性神經毒素市場。美國治療性神經毒素市場每年超過30億美元，這是生物仿製藥進入的重大機會。ABP-450是目前由Evolus，Inc.批准和銷售用於美容適應症的肉毒桿菌毒素複合物。名稱為Jeuveau®。ABP-450由Daewoong Pharmaceutical在美國食品藥品監督管理局、加拿大衞生部和歐洲藥品管理局授權生產某些第三方肉毒桿菌毒素產品的工廠生產。AEON在美國、加拿大、歐盟、英國和某些其他國際領土擁有ABP-450治療適應症的獨家開發和分銷權。要了解有關永旺的更多信息，請訪問www.aeonbiopharma.com。

前瞻性陳述

本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款含義內的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了管理層當前的信念和期望。除歷史事實陳述外的所有陳述均可被視為前瞻性陳述。前瞻性陳述通常與未來事件有關，並受到風險和不確定性的影響，可能導致實際結果與明確或暗示的結果存在重大差異。本新聞稿中的前瞻性陳述包括（i）有關公司提交IND和啟動CMAP藥效學研究的計劃和預計時間的陳述;（ii）該研究的設計、執行和潛在證據價值;（三）公司完成比較分析評估的能力以及支持考慮之前完成的比較所需的科學橋樑研究;（iv）單獨或集體的分析、藥效學和現有比較人體證據支持生物相似性的確定或減少對獨立比較療效研究的需要的潛力;（v）可能需要的任何額外臨牀研究的性質和範圍;（vi）未來與FDA互動的時間和結果，包括公司計劃在2027年與FDA合作;和（七）公司通過351（k）途徑推進ABP-450潛在的全標籤治療批准和商業進入的能力。此外，當或如果在本新聞稿中使用「可能」、「可能」、「應該」、「預期」、「相信」、「估計」、「預期」、「意圖」、「計劃」、「潛在」、「將」、「預測」以及與公司相關的類似表達及其變體可能會識別前瞻性陳述。前瞻性陳述既不是歷史事實，也不是對未來業績的保證。儘管公司相信此類前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但公司無法保證此類預期將被證明是正確的。可能導致實際結果與公司前瞻性聲明中明示或暗示的結果存在重大差異的風險和不確定性包括（viii）FDA對公司生成或提交的數據和信息的解釋;（ix）FDA可能需要額外的分析、藥效學、臨牀或其他研究的可能性;（x）該公司成功完成其計劃中的研究和科學銜接活動的能力;（xi）該等活動的結果是否將支持該公司建議的發展方針;（xii）FDA指南、監管要求或解釋的變更，包括比較臨牀研究在生物仿製藥開發中的作用;（xiii）公司獲得足夠資本為其計劃開發活動提供資金的能力;（xiv）以及公司向美國證券交易委員會提交的文件中描述的其他風險。因此，請讀者不要過度依賴這些前瞻性陳述。前瞻性陳述僅限於本新聞稿發佈之日，公司沒有義務更新此類陳述，除非適用法律要求。

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