DBV科技公司宣佈向美國FDA提交用於4-7歲兒童的VIASKIN®花生貼片的生物製品許可申請

法國沙蒂永，2026年9月29日

DBV科技公司宣佈向美國FDA提交用於4-7歲兒童的VIASKIN®花生貼片的生物製品許可申請

DBV科技（Euronext：DBV - ISIN：FR 0010417345-納斯達克股市：DBVT）是一家后期生物製藥公司，今天宣佈，該公司已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了用於4至7歲花生過敏兒童的生物製品許可申請（BLA）。

DBV已請求對BLA進行優先審查。FDA此前曾授予VIASKIN®花生貼片突破性治療稱號。

「我們BLA的提交使VIASKIN®花生貼片成為一種非侵入性、實用的治療選擇，距離為4至7歲花生過敏兒童提供服務又近了一步，標誌着DBV轉型為商業組織的重要里程碑，」DBV科技公司首席執行官Daniel Tassé表示。「該BLA反映了多年嚴格的臨牀開發、整個食物過敏界的有意義的貢獻以及與FDA的持續合作。我們感謝該機構在過去幾個月的建設性參與，並期待在審查過程中與他們密切合作。」

VIASKIN®貼片使用表皮免疫療法（EPIT），這是一種創新的、非口服、非注射的食物過敏治療方法，可通過皮膚輸送少量過敏原蛋白。通過利用皮膚的免疫特性，VIASKIN®花生貼片旨在逐步降低兒童對花生過敏的敏感度。

BLA得到了VIASKIN®花生貼片在654名4至7歲花生過敏兒童中進行的VIASKIN®花生貼片的VITESSE 3期臨牀試驗的積極結果的支持。VITESSE是迄今為止針對該人群最大的免疫治療臨牀試驗。

關於VITESSE研究VITESSE（NCT 05741476）是一項全球III期、隨機、雙盲、安慰劑對照臨牀試驗，旨在評估VIASKIN®花生貼片（250 µg）在4-7歲花生過敏兒童中的有效性和安全性。該研究招募了654名兒童，以2：1的比例隨機接受VIASKIN®花生貼片或安慰劑。VITESSE在美國、加拿大、英國、歐洲和澳大利亞的86個地點進行，代表了針對該患者人群的最大免疫治療臨牀試驗。主要終點是治療12個月后，活性藥物組與安慰劑組治療反應者百分比之間的差異。經過12個月的雙盲期后，兒童可以選擇繼續接受開放標籤擴展，所有參與者均接受VIASKIN®花生貼片治療，治療時間長達三年。

關於DBV科技DBV科技是一家后期生物製藥公司，為食物過敏和其他醫療需求未得到滿足的免疫性疾病開發治療選擇。DBV科技公司目前專注於研究使用其專有的VIASKIN®貼片技術來解決食物過敏問題，食物過敏是由超敏免疫反應引起的，其特徵是一系列嚴重程度從輕度到危及生命的過敏反應不等的症狀。數百萬人患有食物過敏，其中包括幼兒。通過表皮免疫療法（EPIT），VIASKIN®花生貼片旨在通過完整皮膚將微克量的生物活性化合物引入免疫系統。EPIT是一種新型的非侵入性治療方法，旨在通過利用皮膚的免疫耐受特性重新教育免疫系統對過敏原脱敏來改變個體的潛在過敏反應。DBV科技致力於改變對食物過敏者的護理方式。該公司的食物過敏項目包括正在進行的VIASKIN®花生貼片在花生過敏幼兒（1至3歲）和兒童（4至7歲）中的臨牀試驗。

DBV Technologies總部位於法國沙蒂永，北美業務位於新澤西州沃倫。公司的普通股在巴黎泛歐交易所B區交易（DBV，ISIN代碼：FR 0010417345），公司的ADS（每股代表五股普通股）在納斯達克資本市場交易（DBVT - CUSIP：23306 J309）。

欲瞭解更多信息，請訪問www.dbv-technologies.com並在X（以前的Twitter）和LinkedIn上與我們互動。

前瞻性聲明本新聞稿可能包含前瞻性聲明和估計，包括有關VIASKIN®花生貼片和EPIT治療潛力的聲明、DBV臨牀試驗的結果、DBV計劃的監管和臨牀工作，包括與監管機構溝通的時間和結果、計劃、有關4至7歲兒童VIASKIN®花生貼片BLA優先審查的時間和期望，以及DBV任何候選產品的能力（如果獲得批准），改善食物過敏患者的生活。這些前瞻性陳述和估計不是承諾或保證，涉及重大風險和不確定性。現階段，DBV的候選產品尚未獲得在任何國家/地區銷售的授權。可能導致實際結果與本文描述或預測的結果存在重大差異的因素包括與研究與開發、臨牀試驗以及相關監管審查和批准相關的不確定性，以及DBV成功執行其預算紀律措施的能力。可能導致實際結果與本新聞稿中前瞻性陳述中所述的結果存在重大差異的風險和不確定性的進一步列表和描述，可在DBV向法國金融市場監管機構（「AMF」）提交的監管文件、DBV向美國證券交易委員會（「SEC」）提交的文件和報告中找到，包括DBV於2026年3月26日向SEC提交的截至2025年12月31日年度10-K表格年度報告，並經2026年4月30日向SEC提交的10-K/A表格第1號修正案修訂，DBV科技公司分別於2026年4月30日和2026年7月16日向SEC提交的截至2026年3月31日和2026年6月30日的季度10-Q表格季度報告，以及DBV向AMF和SEC提交的未來文件和報告。現有和潛在投資者請不要過度依賴這些前瞻性陳述和估計，這些陳述和估計僅限於本文日期。除適用法律要求外，DBV Networks不承擔更新或修改本新聞稿中包含的信息的義務。

VIASKIN是DBV科技的註冊商標。

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