Nexalin Technology聘請神經調節業務主管Robert DiTota為其全球商業化戰略提供建議

被任命為高級戰略顧問標誌着該公司在美國、歐洲和南美洲從臨牀開發向DIFS™平臺商業化擴展

DiTota在該領域最大的兩家公司雅培和美敦力從事神經調節工作了二十多年，包括負責雅培的北美商業神經調節業務，該部門的業務價值約為7億美元

Nexalin的第二代同步設備已在中國、巴西、阿曼和以色列獲得批准;此次合作旨在建立將這些批准轉化為商業銷售所需的分銷關係、上市計劃和商業基礎設施

德克薩斯州休斯頓，9月29，2026（GLOBE NEWSWIRE）-- Nexalin Technology，Inc.（納斯達克：NXL）（以下簡稱「公司」或「Nexalin」），無創顱內深部頻率刺激（DIFS™）技術的開發商，今天宣佈任命Robert DiTota為全球商業化高級戰略顧問，自2026年9月15日起生效。DiTota先生將直接與Nexalin的執行管理團隊合作，並根據要求與董事會合作，就公司的商業戰略、國際分銷和市場開發計劃、上市方法以及支持公司神經刺激平臺分銷所需的商業基礎設施和組織發展提供建議。

這一任命標誌着Nexalin的重點擴大。在過去的幾年里，公司一直專注於為其DIFS™平臺建立臨牀和監管基礎，包括同行評審的阿爾茨海默氏症試驗結果出版物，在巴西完成的臨牀工作，FDA Q-提交會議，以支持計劃中的美國阿爾茨海默氏症試點研究，以及啟動HALO™ Clarity失眠關鍵項目，該項目正在進行中。該公司的Gen-2 SYNC 15毫安器件已在中國、巴西、阿曼和以色列獲得批准。有了這一基礎，Nexalin現在正在建立傳播其技術的商業能力，從那些批准的市場開始，隨着監管里程碑的實現，擴展到美國和歐洲。

該公司正在這個市場中尋找這一機會，Grand View Research估計2026年該市場的規模約為70億美元，到2033年，項目將達到139億美元。Nexalin在該市場的地位取決於其臨牀記錄。該公司的Gen-2 SY設備在一項隨機、雙盲、假對照試驗中進行了評估，結果顯示，在迷你精神狀態檢查中，與假手術相比，設備有了統計學上的顯着改善（P = .001）和蒙特利爾認知評估（P = .03），加上MRI上觀察到的與治療相關的功能連接性變化，這些結果發表在《阿爾茨海默病雜誌》和《放射學》上。該公司相信，控制臨牀數據、同行評審出版物和四個國家的監管批准的結合使其DIFS™平臺在無創神經刺激方面脫穎而出，併爲商業開發提供了基礎。

DiTota先生在神經科學和醫療設備銷售領域工作了二十多年，其中包括在美敦力和雅培從事神經調節工作20多年。從2016年開始，他在雅培醫療設備公司擔任了一系列越來越高級的商業職位，最近擔任北美商業神經調節部門銷售副總裁，負責下游營銷、商業卓越、銷售運營、企業賬户、商業戰略和銷售培訓，該部門的業務價值約為7億美元，以及該部門的併購活動。作為北美運動障礙銷售副總裁，他在任職的第一年內增加了超過2000萬美元的收入。早些時候，他在雅培擔任東北地區銷售經理時領導了一項市場開發工作，開設了60個新的植入中心，並將業務從零增長到超過1600萬美元。

在加入雅培之前，DiTota先生在美敦力公司工作了九年，在那里，他支持紐約大都市地區的Deep Brain Stimulation特許經營權，並在美敦力Activa平臺的推出中擔任銷售和營銷代表。他是已發表的腦深部電刺激研究的合著者，包括發表在《臨牀神經科學雜誌》上的文章。

「過去幾年的臨牀和監管工作是使下一階段成為可能的原因，」Nexalin Technology總裁兼首席執行官Mark White説。「我們在四個國家獲得了批准，並且在技術背后有越來越多的已發佈數據。我們現在需要建立的是將其轉化為銷售的商業組織。羅布的職業生涯正是在美國雅培公司和美敦力公司從事神經調節工作。他了解這些產品如何到達醫生和患者手中、如何選擇分銷合作伙伴並追究其責任，以及在推出之前必須做好哪些工作。我們很幸運，在我們實現這一轉變時，他與我們一起工作。」

「Nexalin已經建立了重要的臨牀和監管基礎，」羅伯特·迪託塔説。「該公司已生成受控臨牀數據、發佈同行評審結果，並在四個國家獲得了其第二代同步設備的監管批准。現在的商業機會是將這一基礎轉化為批准地區的紀律市場發展，同時繼續建立更廣泛的商業化所需的證據、監管策略和基礎設施。這就是我們面前的工作。」

該公司打算隨着其商業化戰略的推進提供進一步的更新。

關於Nexalin Technology，Inc

Nexalin設計和開發創新的神經刺激產品，獨特地幫助對抗持續的全球心理健康流行病。Nexalin的醫療設備是非侵入性的，人體無法檢測到。Nexalin產品的開發旨在使用基於頻率的生物電子醫療技術為患有心理健康問題的人提供緩解。Nexalin相信其神經刺激醫療設備可以穿透與心理健康疾病相關的中葉深處的結構。Nexalin相信，其下一代設備中的更深穿透波型支持增強患者反應，並具有良好的耐受性。Nexalin Gen-2 15毫安神經刺激設備已在中國、巴西、阿曼和以色列獲得批准。有關該公司的更多信息，請訪問：https://nexalin.com/。

前瞻性陳述

前瞻性陳述受到許多風險和不確定性的影響，其中許多超出了公司的控制範圍。此類風險包括但不限於：公司商業化擴張可能被推迟，可能需要比預期更多的資金、時間或人員，或者可能無法帶來商業銷售或收入的風險;戰略顧問的聘用不會產生公司預期的商業能力、分銷關係或結果的風險; DiTota先生之前在雅培和美敦力擔任職務時所取得的收入增長和市場開發結果是在擁有成熟產品、銷售組織和報銷的規模相當大的公司中實現的，但並不表明公司可能實現的結果; DiTota先生兼職擔任非獨家獨立顧問，不是公司的高級官員或員工，可以提前三十天通知終止其聘用;公司迄今為止的商業運營有限，收入有限，並且缺乏成熟的銷售和分銷組織;在國際市場獲得監管批准不會導致商業銷售的風險;在中國、巴西、阿曼和以色列獲得的批准範圍或指示有限、受條件限制或可能被修改、暫停或撤回的風險;本新聞稿中描述的隨機、雙盲、假對照試驗結果的風險，包括迷你精神狀態檢查和蒙特利爾認知評估終點以及MRI功能連接性結果，不會在更大規模或后期的研究中複製，不會被FDA或其他監管機構接受為對上市授權的充分支持，並且可能不會轉化為醫生的採用、報銷或商業需求;公司對國際市場第三方分銷商和合作夥伴的依賴，以及此類安排可能無法執行的風險，或可能無法產生預期的數量或收入;本文引用的第三方市場估計不準確、衡量的市場範圍比公司提供的產品更廣泛，或者公司無法在任何此類市場中獲得有意義的份額的風險;能夠獲得FDA或其他監管機構的監管許可或批准，包括公司計劃在美國進行的阿爾茨海默病試點研究和HALO™ Clarity治療失眠的關鍵項目，以及公司產品目前尚未獲準在美國或歐洲商業銷售的事實;有關臨牀試驗的設計、入組、執行、時間、結果和完成的不確定性;潛在的不良事件、安全問題或產品性能問題;公司產品的市場接受度和報銷;公司保護和執行其知識產權的能力;現有和新治療替代方案的競爭，包括雅培和美敦力等規模較大、資本充足的公司的競爭;公司對第三方製造商和供應商的依賴;公司有能力遵守納斯達克證券市場的持續上市要求;公司有能力以可接受的條款獲得足夠的資金，以完成其計劃中的臨牀、監管和商業計劃;以及一般經濟、政治、監管和市場狀況。可能導致實際結果出現重大差異的其他風險和不確定性在公司截至2025年12月31日的最新10-K表格年度報告以及公司隨后的10-Q表格季度報告、8-K表格當前報告以及公司不時提交的其他文件中的「風險因素」標題下描述 與美國證券交易委員會（「SEC」）合作。這些文件的副本可在SEC網站www.sec.gov和公司的投資者關係網站上免費獲取。新的風險因素不時出現，公司不可能預測所有此類風險因素或評估所有此類風險因素對其業務的影響，也不可能評估任何因素或因素組合可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含的結果存在重大差異的程度。

本新聞稿包含經修訂的1933年證券法第27 A條、經修訂的1934年證券交易法第21 E條和1995年私人證券訴訟改革法案（「PSLRA」）含義內的「前瞻性陳述」。這些前瞻性陳述與未來事件、未來績效或管理層當前的預期、信念、假設、計劃、估計、意圖或與未來相關的預測有關，並且不是對未來績效的保證。任何不是歷史事實陳述的陳述，或涉及未來事件或情況的預期、預測或其他描述的陳述（包括但不限於，包含「相信」、「期望」、「預期」、「計劃」、「打算」、「將」、「可能」、「可能」、「應該」、「將」、「旨在」、「定位」、「潛在」、「有針對性」、「有針對性」、「尋求」、「繼續」、「戰略」、「機會」、「估計」、「項目」、「預測」、「預測」、「展望」、「指導」或類似表達，或此類術語的負面含義），都是前瞻性陳述。前瞻性陳述還包括本新聞稿標題和副標題中包含的陳述，以及公司管理層和迪託塔先生的引言中的陳述，在每種情況下，它們都描述了未來運營的計劃、目標或預期。前瞻性陳述基於Nexalin截至本文之日的當前預期、假設、估計、預測和信念。這些陳述受到重大風險、不確定性和其他因素的影響，其中許多因素超出了公司的控制範圍，可能會導致實際結果、績效或成就與前瞻性陳述中所表達或暗示的結果存在重大差異。請讀者不要過度依賴任何前瞻性陳述，這些陳述僅限於本新聞稿發佈之日。

本新聞稿中的前瞻性陳述包括但不限於有關以下方面的陳述：公司從臨牀開發重點擴展到產品的商業化和分銷; DiTota先生擔任全球商業化高級戰略顧問的預期範圍、貢獻和結果，公司希望他的經驗能夠支持公司商業戰略、分銷關係、上市規劃和商業基礎設施的發展;公司將現有的國際監管批准轉化為商業銷售的能力;公司計劃在美國、歐洲和其他尚未獲得監管批准的市場尋求商業化;由第三方編制的市場規模、市場構成和市場增長估計，這些假設可能被證明是不準確的，並且不代表公司的潛在市場或對公司未來收入的任何預期;公司臨牀開發項目的設計、招募、時間、進展、結果和潛在結果，包括計劃在美國進行的阿爾茨海默病試點研究和HALO™ Clarity失眠關鍵研究; Nexalin DIFS™平臺的作用機制、滲透深度、安全性和差異性，包括該公司相信，其下一代設備中的更深穿透波型支持增強的患者反應，並具有良好的耐受性;公司相信，其受控臨牀數據、同行評審出版物和現有的監管批准使其DIFS™平臺與衆不同，併爲商業發展提供基礎;管理層對未來監管提交、許可和批准的期望;以及公司的戰略計劃、業務前景、資本需求和持續經營的能力。

本新聞稿中的所有前瞻性陳述均受到本警示性陳述以及上述公司向SEC提交的文件中列出的風險因素和其他警示性陳述的全部限制，並且僅限於其發表之日。除適用法律要求外，在本新聞稿發佈之日后，公司沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件、情況變化或其他原因。

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