Invivyd宣佈LIBETY 3期研究的積極總體結果，證明VYD 2311的安全性和耐受性優於基於mRNA的COVID-19疫苗;宣佈VYD 2311的監管提交計劃

康涅狄格州紐黑文，九月2026年29日（環球新聞網）-- Invivyd，Inc.（納斯達克：IVVD）今天宣佈了來自LIBETY 3期、隨機、雙盲、主動對照研究的積極、具有臨牀意義和統計學意義的總體數據，該研究評估了（1）VYD 2311，Invivyd的研究性COVID-19單克隆抗體候選物，（2）基於mRNA的COVID-19疫苗COIRNATY ®（基於mRNA的COVID-19疫苗，COVID-19 mRNA疫苗，或COVID疫苗），和（3）VYD 2311與基於mRNA的COVID-19疫苗共同施用。該研究還評估了VYD 2311和基於mRNA的COVID-19疫苗之間免疫干擾的潛力。LibEerty是DEQUATION的一項配套研究，DEQUATION是一項正在進行的VYD 2311安慰劑對照關鍵研究，用於暴露前預防症狀性COVID-19。

LIBETY的共同主要終點評估了給藥后前6天發生治療后不良事件（TEAEs）、注射部位反應（ZR）或超敏反應的受試者比例，以及在給藥后前6天發生通過電子日記徵集的全身不良事件（AE）的受試者比例。關鍵次要終點評估了給藥后在整個56天研究期間發生TEME、ISC或超敏反應的受試者比例。

「我們很高興報道這項具有里程碑意義的研究。LIBETY生成了我們所知的歷史上第一個3期、隨機、盲法、對照數據，比較了在弱勢人類中實現免疫的不同機制：特異性、高效的研究性單克隆抗體VYD 2311，以及一種已批准的基於mRNA的COVID-19疫苗目前正在廣泛臨牀使用。觀察到的VYD 2311在LIBEerty中的特徵以及測量的VYD 2311針對循環變體的體外效力數據讓我們充滿信心，並期待着我們預計很快在DEQUATION研究中獲得的安慰劑對照的安全性和免疫原性數據，」Invivyd董事長兼首席執行官Marc Elia説道。「我們希望儘快提交所需的監管文件，為美國人提供預防新冠病毒的新選擇。」

LIBEerty招募了210名健康成年人（18-49歲），並按1：1：1的比例隨機接受單次肌肉注射250毫克VYD 2311、COMIRATY ®（COVID-19疫苗，mRNA）或VYD 2311和基於mRNA的COVID-19疫苗的組合。兩個單劑量組均通過同時注射安慰劑進行盲法，以便LIBETY中的每名受試者都接受兩次注射，無論治療組如何。所有受試者均使用與COVID-19疫苗接種一致的肌內注射針進行給藥，並且，出於盲法目的，安慰劑注射與VYD 2311（2毫升）或COVID-19疫苗（0.5毫升）進行容量匹配。LIBETY中研究的250毫克VYD 2311劑量與DERATION研究中單劑量和多劑量組評價的劑量相同。

臨牀資料

LIBETY的主要和關鍵次要終點數據以及隨附的統計分析結果如下：

LIBETY數據表明，與COVID-19 mRNA疫苗相比，VYD 2311在早期和晚期隨訪時間段均具有良好的安全性和耐受性。值得注意的是，沒有與VYD 2311相關的AE高於2級，並且在VYD 2311或LIBETY研究的任何組中沒有觀察到超敏反應或過敏反應。

分析疫苗誘導的中和抗病毒滴度，以確定VYD 2311和COVID-19 mRNA疫苗之間的任何免疫干擾。數據表明，在56天的研究中，向COVID-19 mRNA疫苗中添加VYD 2311使單獨COVID-19 mRNA疫苗的中和滴度增加了約2.5倍。爲了確定疫苗在組合中和滴度中的作用，Invivyd從組合樣本中刪除了VYD 2311。這些VYD 2311缺失樣本的中和滴度與基於mRNA的COVID-19疫苗組中觀察到的中和滴度基本相同，證實缺乏免疫干擾。

VYD 2311觀察到的藥代動力學，雖然在DEDEPERATION研究中有待明確證明，但在LIBERTY中證明的結果與Invivyd的預期一致。這些數據與VYD 2311對循環變體的體外效力數據相結合，使Invivyd能夠估計與Invivyd在DEVENZATION中評價的VYD 2311目標特徵一致的中和抗病毒滴度。

VYD 2311和COVID-19 mRNA疫苗組合組數據和比較分析表明，VYD 2311與COVID-19 mRNA疫苗同時給藥可改善COVID-19 mRNA疫苗的安全性和耐受性，同時還顯著增加組合的中和抗病毒滴度。這一發現為Invivyd在COVID和其他疾病領域的潛在未來臨牀研究提供了一個領域，與Invivyd廣泛的早期抗病毒單克隆抗體管線一致。

VYD 2311監管提交計劃

Invivyd一直在與美國食品藥品監督管理局（FDA）就VYD 2311的監管途徑進行建設性持續對話，包括最近9月份舉行的C型會議以及與FDA領導層的其他討論。作為這些討論的結果，Invivyd打算根據加速批准計劃提交BLA，等待正在進行的DECLARION關鍵研究的結果。

因此，Invivyd計劃在DERATION研究中揭開並報告VYD 2311的安慰劑對照安全性和中和抗病毒滴度，同時保留迄今為止收集的盲態臨牀事件。如果數據支持，Invivyd打算根據DEQUALTION和LIBETY數據以及參考之前Invivyd單克隆抗體數據尋求加速批准。Invivyd隨后計劃繼續在批准后確認隨機隊列中積累PCR陽性症狀性COVID-19匯總、設盲事件，以增強目標療效的統計功效（PCR+症狀性COVID-19與安慰劑相比，相對風險降低70%-90%）。Invivyd認為，作為證據基礎，來自LIBETY的數據以及即將推出的關於VYD 2311的安全性和中和滴度下降數據（如果呈陽性），結合之前Invivyd隨機、安慰劑對照試驗EVADE的數據（adintrevimab）和CANOPY（pemivibart）與通常用於批准更新的新冠疫苗的證據基礎相比有利，其成分變化的程度與Invivyd單克隆抗體相似。

「LIBETY數據使我們對VYD 2311的概況有了高度的信心。由於VYD 2311的安慰劑對照安全性和中和抗病毒滴度數據仍有待DECLARION研究，VYD 2311與標準護理COVID-19 mRNA疫苗的正式比較爲了解VYD 2311的臨牀特徵提供了重要窗口，」醫學博士Michael Mina評論道博士，Invivyd首席醫療官兼首席流行病學家。「僅今天的自由數據，甚至在DEQUALION數據之前，就提供了比最近批准的更新的COVID-19疫苗相關數據更強大的當代人類臨牀信息，這讓我們熱衷於推進BLA提交併快速為弱勢群體提供服務（如果獲得批准）。關於VYD 2311和COVID-19疫苗的組合，我們感到好奇和滿意的是，該組合可以通過減少不受歡迎的疫苗相關不良事件來增強疫苗接種，同時增加高活性單克隆抗體的大量病毒中和活性。這一發現表明Invivyd單克隆抗體和針對COVID-19以及其他病原體的疫苗之間可能存在更廣泛的互補性，但尚未探索。」

電話會議和網絡廣播聽眾可以通過此鏈接註冊網絡廣播。希望參與問答環節的分析師應使用此鏈接。電話會議結束后約兩小時，該公司的投資者網站將提供網絡廣播的重播。建議計劃參加的人在開始時間前15分鍾參加。

關於VYD 2311 VYD 2311是一種針對COVID-19開發的新型單克隆抗體（Ab）候選物，旨在繼續滿足對新預防和治療選擇的迫切需求。VYD 2311的藥代動力學特徵和抗病毒效力可能能夠通過更適合患者的方式（例如肌肉內給藥途徑）提供具有臨牀意義的滴度水平。

VYD 2311是使用Invivyd專有集成技術平臺設計的，是系列分子進化的產物，旨在生成針對中和當代病毒譜系進行優化的抗體。VYD 2311利用與pemivibart相同的抗體支柱，Invivyd的研究性單克隆抗體在美國獲得緊急使用授權，用於某些免疫功能低下患者的症狀性COVID-19暴露前預防（PrEP），以及adintrevimab，Invivyd的研究性單克隆抗體具有強大的安全性數據包，並在全球第二階段/階段中證明了具有臨牀意義的結果3項預防和治療COVID-19的臨牀試驗。

關於LIBETY LIBETY是一項3期、隨機、雙盲臨牀試驗，旨在評估VYD 2311（mRNA COVID疫苗）以及VYD 2311與mRNA COVID疫苗聯合給藥的安全性、血清病毒中和抗體反應和藥代動力學。該試驗的總入組人數約為210名。

關於脱歐是一項3期、隨機、三盲、安慰劑對照試驗，旨在評估VYD 2311在廣泛參與者人群中預防症狀性COVID的有效性和安全性，包括有或不有三個月后進展為嚴重COVID-19的風險因素的成年人和青少年。與安慰劑相比，受試者將接受單劑或每月一劑的VYD 2311，每次通過肌內（IM）注射給藥。該試驗的總招募人數約為2，400人。

有關前瞻性陳述的警告本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法案》含義內的前瞻性陳述。「預期」、「相信」、「可能」、「預期」、「估計」、「打算」、「計劃」、「潛在」、「預測」、「項目」、「未來」和「目標」等詞語或類似表達（以及提及未來事件、條件或情況的其他詞語或表達）旨在識別前瞻性陳述。前瞻性陳述包括與公司研發活動相關的計劃及其時間和潛在結果等方面的陳述，包括與DECLARION關鍵臨牀試驗相關的陳述;對公司預期的VYD 2311監管途徑、產品概況、適應症、患者人群和給藥範式的期望，包括該公司計劃通過加速批准計劃向FDA提交VYD 2311的BLA;對公共衞生格局的期望、單克隆抗體的潛在優勢以及疫苗和Invivyd單克隆抗體之間的潛在互補性; Invivyd臨牀研究的潛在未來領域; VYD 2311作為一種新型單克隆抗體候選物的潛力，可能能夠通過更對患者友好的方式提供具有臨牀意義的滴度水平，以及對VYD 2311臨牀特徵的期望;公司的戰略和目標;公司的未來前景;以及其他非歷史事實的陳述。公司可能並未真正實現公司前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或預期，您不應過度依賴公司的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述涉及風險和不確定性，可能導致公司的實際結果與前瞻性陳述中描述或暗示的結果存在重大差異，包括但不限於：公司發現、臨牀前和臨牀開發活動的時間、進展和結果，包括任何必要的方案修正案的實施;臨牀試驗事件累積率和統計功效的不確定性;非臨牀研究或臨牀試驗的結果可能無法預測未來結果的風險，並且中期數據需要進一步分析;臨牀前研究或臨牀試驗期間觀察到的意外安全性或有效性數據;基於非臨牀研究中的中和活性，公司候選產品臨牀成功的可預測性;監管環境的變化;公司與監管機構接觸的結果;與監管審批流程相關的不確定性以及可用的開發和監管途徑;公司生成支持其計劃的VYD 2311 BLA提交所需數據的能力，以及FDA接受和審查任何此類BLA提交的不確定性;在不同檢測方法（例如假病毒檢測和真實檢測）中測試的候選產品中和活性的潛在變異性;用於預測針對SARS-CoV-2變體的活性的模型和方法中結果的變異性; VYD 2311靶向的表位是否在結構上保持完整，並且公司的候選產品是否能夠證明和維持中和作用針對主要SARS-CoV-2變體的活性，特別是在面對病毒進化的情況下;在監管授權或批准后，能夠保持任何候選產品持續可接受的安全性、耐受性和有效性特徵;缺乏對單克隆抗體療法的認識和監管審查可能會對公司候選產品的開發或商業成功產生不利影響的風險;預期或現有競爭的變化;公司對第三方的依賴;人的複雜性製造單克隆抗體療法;宏觀經濟和政治不確定性;以及公司是否有足夠的資金來滿足未來的運營費用和資本支出要求。可能導致公司實際業績與本新聞稿前瞻性陳述中表達或暗示的因素存在重大差異的其他因素在公司截至2025年12月31日的年度10-K表格年度報告以及截至2026年6月30日的季度10-Q表格季度報告中的「風險因素」標題下進行了描述，每項均已提交給美國證券交易委員會（SEC）、公司向SEC提交的其他文件以及未來向SEC提交併可在www.sec.gov上獲取的報告中。本新聞稿中包含的前瞻性陳述均於此日期發佈，Invivyd不承擔更新此類信息的義務，無論是由於新信息，未來事件或其他，適用法律要求的除外。

關於Invivyd Invivyd，Inc.（納斯達克股票代碼：IVVD）是一家生物製藥公司，致力於為嚴重病毒性傳染病提供保護，從SARS-CoV-2開始。Invivyd部署了業內獨特的專有集成技術平臺，旨在評估、監測、開發和適應以創建同類最佳抗體。2024年3月，Invivyd獲得了美國FDA的緊急使用授權（EUA），用於其創新候選抗體管道中的單克隆抗體（Ab）。請訪問https://invivyd.com/瞭解更多信息。

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