Fate Therapeutics宣佈收到加州再生醫學研究所（CIRM）2012年撥款，以推進RECLAIM-LN

1500萬美元獎金支持RECLAIM-LN的推進，這是一項FT 819現成CAR T細胞療法治療狼瘡性腎病的II期潛在註冊試驗

CLAR 2 Grant是CRM頒發的一項極具競爭力的獎項，旨在資助推進干細胞和基因療法的臨牀試驗，這些試驗有可能為患者和醫療保健系統提供變革性的好處

聖迭戈，9月2026年25日（環球新聞網）-- Fate Therapeutics，Inc.（納斯達克：FATE）是一家臨牀階段生物製藥公司，致力於為癌症和自身免疫性疾病患者提供誘導多能干細胞（iPSC）衍生的細胞免疫療法的變革性管道，今天宣佈，加州再生醫學研究所（CRM）已通過其CLAR 2計劃向該公司提供1500萬美元的贈款，以支持RECLAIM-LN的臨牀開發，該公司在患有難治性中重度系統性紅斑狼瘡（狼瘡）合併狼瘡性腎病（LN）患者中進行了FT 819現成CAR T細胞的II期、潛在的註冊試驗。

「CRM董事會因Fate Therapeutics的FT 819 II期臨牀試驗而授予其獎項，這標誌着在改變嚴重狼瘡患者臨牀實踐方面向前邁出了重要一步，」CRM臨牀開發高級研究員Sohel Talib博士説。「這項臨牀研究將評估現成的立即可用CAR T細胞療法的安全性和有效性，並能夠擴大這種潛在治療方法的可及性，讓原本無法獲得的患者獲得這種治療。」

LN是系統性紅斑狼瘡最嚴重的表現之一，也是該疾病患者發病和死亡的主要原因，影響美國約150，000名患者。此外，對於目前可用的有限治療選擇難以治療的患者，存在着嚴重未滿足的需求。FT 819旨在通過深度持久地耗盡病理B細胞來治療狼瘡，作為一種按需可用的CAR T細胞療法，可以在社區環境中作為門診治療進行治療，獨特地將治療範圍擴展到專業治療中心之外。重要的是，FT 819治療可能為患者提供停止標準治療的機會，同時顯着改善他們的生活質量，有可能為難治性狼瘡患者提供過正常生活的機會。

「我們感謝CIRM確定對難治性狼瘡新選擇的迫切需求，並很榮幸他們已經認識到FT 819現成CAR T細胞療法治療大量有需要的患者的潛力，包括在服務不足的地區，」Fate Therapeutics總裁兼首席執行官Bob Valamehr説。「CIRM的這一享有盛譽的贈款支持了RECLAIM-LN的持續發展，這是我們的2期潛在註冊試驗，以及我們致力於使CAR T細胞療法廣泛適用於患有這種嚴重疾病的患者。

CIRM的E22計劃是一個有競爭力的資助機會，旨在推進臨牀階段的候選產品，這些產品有可能成為變革性療法，同時也解決了患者獲取的障礙。撥款審查是一個多步驟過程，包括由專家小組進行詳細的科學評估。除了資金之外，CRM還投入內部資源並利用世界一流的主題專家網絡，幫助確保受資助的項目擁有旨在獲得營銷批准的全面臨牀開發策略，並制定完善的計劃來確保患者獲得服務。

關於RECLAIM-LN 2期臨牀試驗

本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法案》所定義的「前瞻性陳述」，包括有關公司候選產品、臨牀研究和臨牀前研發計劃的陳述，公司候選產品臨牀研究的進展、計劃和時間表，包括公司臨牀試驗的開始和繼續招募，啟動額外的臨牀試驗，包括新適應症，以及正在進行的公司候選產品臨牀試驗中的額外劑量隊列，公司臨牀試驗數據的可用性以及公司提供臨牀試驗更新的計劃，公司研發計劃和候選產品的治療和市場潛力，公司的臨牀和產品開發戰略，以及公司與FDA和其他監管機構互動相關的進展和計劃以及預期的時間和結果。本新聞稿中的這些和任何其他前瞻性陳述基於管理層當前對未來事件的預期，並受到許多風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能導致實際結果與此類前瞻性陳述中所述或暗示的結果存在重大不利差異。這些風險和不確定性包括但不限於，公司的研發項目和候選產品（包括臨牀研究中的候選產品）可能無法證明必要的安全性、有效性或其他屬性以保證進一步開發或獲得監管批准的風險，在公司候選產品的先前研究中觀察到的結果的風險，包括臨牀前研究和臨牀試驗，在涉及這些候選產品的正在進行或未來的研究中不會觀察到公司候選產品的製造或啟動和進行或招募患者的延迟或困難的風險，任何臨牀試驗，公司可能因各種原因停止或推迟其任何候選產品的臨牀前或臨牀開發的風險（包括監管機構對臨牀試驗的啟動或進行可能施加的要求、治療、監管、或公司正在開發候選產品的競爭格局、為支持監管機構批准而生成或以其他方式生成的數據的數量和類型、患者入組以及繼續公司正在進行和計劃中的臨牀試驗的困難或延迟、製造或供應公司用於臨牀測試的候選產品的困難，未能證明候選產品具有保證進一步開發所需的安全性、有效性或其他屬性，以及在臨牀前或臨牀開發期間可能觀察到的任何不良事件或其他負面結果），其候選產品可能無法產生治療益處或可能導致其他意外不良影響的風險，以及與監管相互作用和此類相互作用的結果相關的風險。有關其他風險和不確定性以及其他重要因素的討論，其中任何因素都可能導致公司的實際業績與前瞻性陳述中包含的不同，請參閱公司向美國證券交易委員會提交的定期文件中詳細介紹的風險和不確定性，包括但不限於公司最近提交的定期報告，並不時出現在公司的新聞稿和其他投資者通訊中。截至今日，Fate Therapeutics正在提供本新聞稿中的信息，並且不承擔因新信息而更新本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述的任何義務。真實事件或其他事件。

RECLAIM-LN（FT 819 -201; NCT 07570862）是一項多中心II期、開放標籤、單組試驗，旨在評估FT 819在患有III級或IV級狼瘡性腎病（伴或不伴V級）的難治性中重度狼瘡患者中的療效和安全性。狼瘡性腎病是狼瘡最嚴重的表現之一，是狼瘡患者腎衰竭的主要原因，其中許多人已經用盡了可用的免疫抑制治療選擇。該研究預計將入組約53例患者，這些患者對至少兩種既往全身免疫抑制治療無效。主要終點是第26周時達到完全腎臟緩解（CRR）的受試者比例。關鍵的次要終點包括疾病活動和生活質量測量。1期研究的初步數據表明，安全性和耐受性良好，並且具有臨牀意義的改善，幾項疾病活動性指標持續改善，包括臨牀系統性紅斑狼瘡疾病活動指數（SLEDAI）-2K和尿蛋白與肌萎縮比（UPCr）。這兩項措施都顯示，隨着使用強度較低的苯達莫斯汀條件處理，進一步降低。

RECLAIM-LN研究是通過與FDA互動開發的，獲得FT 819再生醫學高級治療（RMAT）稱號。FT 819還被選為FDA的化學、製造和控制開發和準備試點（CDRP）計劃，該計劃為加快臨牀開發時間表的治療的CMA準備情況提供了早期和加強與FDA溝通的機會。

關於FT 819

FT 819是一種現成的靶向CD 19的嵌入抗原受體（CAR）T細胞候選產品，旨在提高安全性和有效性。與用於大規模生產單克隆抗體等生物製藥藥物產品的主細胞庫類似，精確工程設計的克隆主誘導多能干細胞（iPSC）庫作為生產FT 819的起始細胞來源，克服了與患者和捐贈者來源的CAR T細胞療法相關的眾多限制。FT 819定義明確、成分均勻，以低成本生產，可以庫存儲存，以便現貨供應，以便滿足廣大患者群體的需求。這項研究還得到了加州再生醫學研究所（CRM）的資助，該研究所是加州的一個州機構，支持再生醫學、干細胞療法、基因療法和臨牀試驗的研究。（資助號：RST 2 -16303）和（資助號：RST 2 -20291）

關於Fate Therapeutics，Inc.

Fate Therapeutics是一家臨牀階段生物製藥公司，致力於為患者提供一系列誘導多能干細胞（iPSC）衍生的細胞免疫療法。利用其專有的iPSC產品平臺，該公司在創建多重工程iPSC系以及現成的iPSC衍生細胞產品的製造和臨牀開發方面建立了領導地位。該公司的管道包括iPSC衍生的T細胞和自然殺傷（NK）細胞候選產品，這些產品是選擇性設計的，結合了細胞功能的新型合成控制，旨在為患者提供多種治療機制。Fate Therapeutics總部位於加利福尼亞州聖地亞哥。欲瞭解更多信息，請訪問www.fatehoretics.com。

前瞻性陳述

聯繫方式：

瑞安·道格拉斯·法特治療公司IR@fatetherapeutics.com