FDA專家組支持GRAIL Galleri癌症篩查工具

Grail Inc.（納斯達克股票代碼：GRAL）獲得了美國食品和藥物管理局（FDA）顧問小組對其Galleri多癌症早期檢測測試的上市前批准申請的積極建議。

FDA的分子和臨牀遺傳學設備小組評估了該篩查工具的安全性、有效性和總體獲益風險比。該評估的重點是利用50歲及以上成年人的診斷測試。

在審查過程中，由10名成員組成的委員會投了三張不同的投票。

小組成員一致同意該測試的安全性。此外，委員會成員以六比四的投票結果支持該產品的臨牀有效性。

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最終，專家組以七比二的比例得出結論，Galleri測試的優勢遠遠超過其潛在風險。

該篩查工具可以識別出在任何症狀出現之前多種癌症類型之間共享的獨特癌症特異性甲基化特徵。

至關重要的是，這包括檢測目前缺乏標準臨牀篩查指南的惡性腫瘤。

一旦發現陽性信號，診斷測試就會高精度預測癌症的起源，協助醫療保健專業人員進行診斷評估。

該公司強調，Galleri充當補充工具，而不是指南推薦的癌症篩查的完全替代品。

Galleri是唯一一種由目標人群中隨機對照試驗支持的多種癌症檢測測試。

這些試驗納入了FDA批准的主要研究器械豁免研究，例如北美的PATHFindER 2和英國的NHS-Galleri試驗。

在這些臨牀評估中，該測試發現的惡性腫瘤是單獨傳統標準護理方法的四到七倍。

大多數檢測到的癌症都是在初始階段出現的，最大限度地提高了成功治癒治療的機會，同時將假陽性率降到最低。

FDA最初於2018年授予Galleri突破設備稱號。

GRAL Price Action：截至周四發佈時，Grail股價上漲8.03%，至117.23美元。根據Benzinga Pro的數據，該股的交易價格接近52周高點118.84美元。

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