ProfUSA宣佈在Lumee®氧氣平臺獲得CE認證方面取得重大進展，預計將於10月初獲得ISO 13485認證

加利福尼亞州伯克利，9月2026年24日（環球新聞網）-- ProfUSA，Inc.（納斯達克：PFSA）是一家開創下一代生物傳感器技術的數字健康公司，今天宣佈，該公司已收到GMED關於其質量管理體系ISO 13485認證的積極決定。GMED是歐盟醫療器械法規（MDR）指定的公告機構。該公司將繼續與GMED合作，完成Lumee®氧氣平臺剩余適用的MDR合規性評估活動。這些活動的成功完成將支持頒發適用的MDR證書以及公司隨后對Lumee氧氣平臺進行CE認證。CE標誌意味着在27個歐盟成員國內銷售的產品符合高的安全、健康和環保標準。

Ben Hwang博士表示：「我們對在加強質量管理體系、響應GMED要求以及更重要的是，我們收到了有關ISO 13485認證的積極決定方面取得的進展感到高興。」Profua總裁。「這對ProfUSA來説是一個重要的里程碑，反映了我們的團隊為解決GMED的觀察結果並推進我們完成Lumee Oxygen Platform的MDR合規性評估而開展的出色工作。」

雖然公司在其合規性評估活動方面取得了進展，但無法保證GMED剩余評估活動的時間或結果或Lumee Oxygen Platform獲得CE認證的時間。

Lumee Oxygen Platform旨在通過ProfUSA專有的組織集成生物傳感器技術提供對組織氧氣水平的連續、實時監測。該平臺旨在為臨牀醫生提供客觀的組織灌流數據，以支持治療決策和患者監測。

關於普羅普薩

ProfUSA總部位於加利福尼亞州伯克利，是一家數字健康公司，開發新一代組織集成傳感器，用於檢測和持續傳輸可操作的醫療級數據，供個人和醫療用途。憑藉其持久，可注射和負擔得起的生物傳感器及其智能數據平臺，Profusa旨在為人們提供基於數據的個性化生化特徵，臨牀醫生可以信任並依賴於開創性的下一代生物傳感器技術。Profusa此前宣佈簽署了一項期權協議（「協議」），該協議賦予Profusa權利和選擇權，但沒有義務，在滿足某些條件的情況下，收購G3 Vision Labs，Inc.及其附屬公司（「G3」）。在期權行使后，合併后的公司預計將作為一家公共診斷公司運營。

「LUMEE」、「PROFUSA」和PROFUSA徽標是ProfUSA，Inc.的註冊商標。在美國、加拿大、歐盟、中國、日本、韓國和澳大利亞。

欲瞭解更多信息，請訪問https://profusa.com。

關於前瞻性陳述的特別注意事項

本新聞稿中的某些陳述可能被視為1995年美國私人證券訴訟改革法案「安全港」條款含義內的「前瞻性陳述」。前瞻性陳述通常與ProfUSA的未來事件或未來財務或運營業績有關，包括有關擬議收購G3以及ProfUSA戰略計劃的陳述。在某些情況下，您可以通過「預期」、「相信」、「繼續」、「可能」、「估計」、「預期」、「預測」、「未來」、「打算」、「可能」、「可能」、「計劃」、「可能」、「潛在」、「預測」、「項目」、「提議」、「尋求」、「應該」、「努力」、「將」、「將」」或「會」或這些術語的否定詞或它們的變體或類似術語。此類前瞻性陳述受到可能超出ProfUSA控制範圍的風險、不確定性和其他因素的影響，並可能導致實際結果與此類前瞻性陳述中表達或暗示的結果存在重大差異，包括但不限於與公司計劃在歐洲和美國推出產品相關的風險，此類產品推出可能無法帶來預期水平的收入的風險，客户需求可能低於預期的風險，以及與公司撤回註冊聲明並進行較小規模證券發行相關的風險。這些前瞻性陳述基於估計和假設，雖然ProfUSA及其管理層認為這些估計和假設是合理的，但本質上是不確定的。普羅普薩警告您，這些陳述是基於目前已知的事實和因素以及對未來的預測的結合，而未來的預測本質上是不確定的。普羅普薩不時向美國證券交易委員會提交的公開文件中更全面地描述了該公司存在的風險和不確定性。這些文件可能會識別和解決其他重要的風險和不確定性，這些風險和不確定性可能導致實際事件和結果與前瞻性陳述中包含的內容存在重大差異。ProfUSA無法向您保證本通訊中的前瞻性陳述將被證明是準確的。

投資者和媒體聯繫方式：

info@coreir.com 212-655-0924