Celldex為2027年FDA慢性皮膚病提交準備

Celldex Therapeutics Inc（納斯達克股票代碼：CLDX）周二分享了其3期EmbARQ-CSU 1和EmbARQ-CSU 2臨牀試驗的總體結果。這些研究評估了barzolvolimab對使用H1-抗組胺藥症狀控制不佳的慢性自發性蕁麻疹（CSU）患者的治療，包括那些具有先進治療經驗或難治性的患者。

Celldex Therapeutics股價周二最初走高，隨后回落並轉為負值。

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該公司表示，兩項研究代表了針對抗組胺難治性CSU進行的最大臨牀項目。

兩項試驗均成功實現了主要終點，證明所有劑量組在12周時每周蕁麻疹活動評分（UAS 7）較基線的平均變化具有高度統計學意義。

除了主要目標外，試驗還在第12周達到了所有關鍵次要終點。接受150毫克或300毫克劑量的患者的疾病活動均顯示出顯着而快速的改善。

試驗數據強調，barzolvolimab的療效在第12周至24周期間加深或保持持續。

與研究期間接受安慰劑的患者相比，獲得完全緩解的患者比例顯着更高，這意味着完全沒有瘙癢和蕁麻疹。

此外，事實證明，該治療對諾華股份公司（紐約證券交易所代碼：NVS）Xolair（奧馬珠單抗）無效的CSU患者亞群非常有效。

治療患者在第12周的血管性水腫完全消退率也在統計學上更高。

Barzolvolimab在整個24周安慰劑對照階段保持了良好的安全性特徵，耐受性良好。該安全性記錄與該藥物之前的II期試驗經驗保持一致。

3期EmbARQ-CSU試驗隨機分配了1，939名患者，並將繼續總共52周的積極治療。完成24周的安慰劑期后，安慰劑患者轉入積極治療組繼續試驗。

目前正在為完成初始試驗的參與者進行一項全球3b期長期擴展研究。展望未來，該公司計劃在2027年向FDA提交生物製品許可申請。

CLDX價格走勢：根據Benzinga Pro數據，截至周二發佈時，Celldex Therapeutics股價下跌12.51%，至36.65美元。

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