Lantheus獲得BRAVNETA ™（Lutetium Lu 177 Dotatate）的最終批准，這是FDA確定在治療GEP-NET方面與LUTATHERA®生物等效和治療等效的唯一放射性藥物

BRAVNESA的批准擴大了患有生長抑制素受體陽性（STR+）胃腸胰腺神經內分泌腫瘤（GEP-NET）的成年患者的放射性配體治療選擇

馬薩諸塞州貝德福德，九月2026年22月22日（環球新聞網）--蘭修斯控股公司（「Lantheus」或「公司」）（納斯達克：LNTH）是一家領先的放射性藥物公司，致力於使臨牀醫生能夠發現、對抗和跟蹤疾病，以為患者提供更好的治療結果，今天宣佈美國食品和藥物管理局（FDA）已最終批准VBRAETSA ™（黃體酮Lu 177 dotatate），一種與LUTATHERA®（Lu 177 dotatate）生物等效和治療等效的放射性藥物。BRAVNESA適用於治療患有生長抑制素受體陽性胃腸胰腺神經內分泌腫瘤（GEP-NETs）的成人患者，包括前腸、中腸和后腸神經內分泌腫瘤。

「作為FDA確定與美國批准的LUTATHERA具有生物等效性和治療等效性的唯一放射性藥物，BRAVNESA的批准標誌着Lantheus的一個重要里程碑，因為我們將繼續擴大放射性藥物組合，為患有GEP-NET的人帶來更多的治療選擇，」Lantheus執行主席兼首席執行官Mary Anne Heino説。「我們專注於深思熟慮的啟動，並確保具備適當的商業和運營能力，以支持可靠的供應和廣泛的患者訪問。」

BRAVNESA通過FDA的簡化新葯申請（ANDA）途徑獲得批准。作為本次審查的一部分，VNBRAETSA是FDA確定與參考產品LUTATHERA生物等效和治療等效的唯一放射性藥物。

「70多年來，蘭修斯一直在幫助定義放射性藥物的可能性。作為第一個通過ANDA途徑獲得批准的放射性配體療法，BRAVNESA代表了我們行業的突破，併爲創新開闢了新的監管途徑，」Ludger Dinkelborg博士説。「創新有多種形式，這次批准反映了Lantheus將我們深厚的放射性製藥專業知識應用於ANDA流程的能力，併爲臨牀醫生提供了另一個FDA批准的選項，以支持基於每個患者的需求的治療決策。」

有關該產品何時上市的更多信息，請訪問www.BRAVNETSAhcp.com。

關於GEP-NET

神經內分泌腫瘤（NETs）是一種罕見的，通常生長緩慢的癌症，可以在整個身體中發展。一個稱為胃腸胰腺NET的子集（GEP-NET）影響消化系統和胰腺，根據激素活性，可能具有功能性或無功能性。1在過去幾十年中，GEP-NET的發病率顯着增加，美國的患病率估計約為200，000例患者。2由於GEP-NET通常生長緩慢並引起非特異性症狀，高達50%的人最初被誤診，患者從症狀出現到診斷平均等待4.3年。3，4

關於BRAVNESA

BRAVNETA（魯特ium Lu 177 dotatate），之前稱為PNT 2003，與LUTATHERA具有生物等效性和治療等效性。

指示

BRAVNESA適用於治療患有生長抑制素受體陽性胃腸胰腺神經內分泌腫瘤（GEP-NETs）的成人患者，包括前腸、中腸和后腸神經內分泌腫瘤。

兒科使用信息已批准美國先進加速器應用公司的LUTATHERA（魯特177多特酸鹽）注射劑靜脈注射劑。然而，由於美國高級加速器應用公司'由於其營銷獨佔權，該藥品未標記兒科信息。

成人的重要安全信息

警告和注意事項

輻射暴露的風險

BRAVNESA有助於患者的總體長期累積輻射暴露。長期累積輻射暴露與癌症風險增加有關。

BRAVNESA給藥后30天內，尿液中可能會檢測到放射性。根據機構良好輻射安全實踐、患者管理程序、核管理委員會患者釋放指南，最大限度地減少BRAVNESA治療期間和之后患者、醫務人員和家庭接觸者的輻射暴露，併爲患者提供在家后續輻射防護的指導。

骨髓抑制

在NETTER-1中，與接受高劑量長效奧曲肽的患者相比，接受Lu 177 dotatate注射液與長效奧曲肽的患者更常發生骨髓抑制（所有等級/3級或4級）：貧血（81%/0% vs 54%/1%）、血小板減少症（53%/1% vs 17%/0%）和中性粒細胞減少症（26%/3% vs 11%/0%）。在NETTER-1中，血小板最低點發生在首次給藥后中位數5.1個月。在發生血小板減少症的59例患者中，68%的血小板恢復至基線或正常水平。血小板恢復的中位時間為2個月。19名未記錄血小板恢復情況的患者中，有15名的血小板計數達到最低點后。這15名患者中，5名患者改善至1級，9名患者改善至2級，1名患者改善至3級。監測血細胞計數。根據骨髓抑制的嚴重程度，暫停劑量、減少劑量或永久停止BRAVNESA。

次級骨髓增生異常綜合徵和白血病

在NETTER-1中，主要研究的中位隨訪時間為76個月，接受黃體酮Lu 177多特酸鹽注射液和長效奧曲肽的患者中，有2.3%報告了骨髓增生異常綜合徵（sSCS），而沒有接受大劑量、長效奧曲肽的患者。在ERASMUS中，16名患者（2%）出現s骨髓增生綜合徵（s骨髓增生綜合徵），4名患者（0.5%）出現急性白血病。sNHL的中位發病時間為29個月（9至45個月），急性白血病的中位發病時間為55個月（32至125個月）。

腎毒性

在ERASMUS中，8名患者（<1%）在注射黃體酮Lu 177杜他酸鹽后3至36個月出現腎衰竭。其中兩名患者患有潛在腎損傷或腎衰竭風險因素（例如糖尿病或高血壓），需要透析。BRAVNESA之前、期間和之后給予推薦的氨基酸溶液，以減少Lu 177 dotatate黃體酮通過近端管的重吸收，並減少腎臟的輻射劑量。建議患者在BRAVNESA給藥前、給藥當天和給藥后第二天頻繁補水並排尿。監測血清肌萎縮率和計算的肌萎縮率。根據腎毒性的嚴重程度，暫停劑量、減少劑量或永久停用BRAVNESA。由於輻射暴露增加，基線腎損傷患者的毒性風險可能會增加。

肝毒性

在ERASMUS中，2例患者（<1%）報告有肝腫瘤出血、水腫或壞死，1例患者發生肝內充血和膽汁淤積。肝轉移患者可能因輻射暴露而增加肝毒性的風險。治療期間監測轉氨酶、膽紅素、血清白蛋白和國際標準化比值。根據肝毒性的嚴重程度，暫停劑量、減少劑量或永久停用BRAVNESA。

超敏反應

接受黃體酮Lu 177多特酸鹽注射液治療的患者發生超敏反應，包括血管性腫脹。在有心肺復甦藥物和設備的情況下，在BRAVNESA給藥期間和給藥后至少2小時密切監測患者的超敏反應體徵和症狀，包括過敏反應。首次觀察到任何與嚴重超敏反應一致的體徵或症狀后，停止輸注，並開始適當的治療。優先考慮在后續給藥前對BRAVNESA有1級或2級超敏反應史的患者。發生3級或4級超敏反應的患者永久停用BRAVNETSA。

神經內分泌激素危機

神經內分泌激素危象，表現爲潮紅、腹瀉、支氣管痙攣和低血壓，發生在<1%的ERASMUS患者中，通常發生在初始Lu 177 dotatate注射劑量期間或之后24小時內。據報道，兩名患者（<1%）患有高鈣血癥。監測患者的臉紅、腹瀉、低血壓、支氣管收縮或其他腫瘤相關激素釋放的體徵和症狀。根據指示靜脈注射生長激素抑制素類似物、液體、皮質類固醇和電解質。

胚胎-胎仔毒性

孕婦服用BRAVNESA可能會對胎兒造成傷害。在啟動BRAVNESA之前，驗證具有生殖能力的女性的妊娠狀況。告知孕婦對胎兒的潛在風險。建議有生育能力的女性在BRAVNETA治療期間和末次給藥后7個月內採取有效的避孕措施。建議與有生育能力的女性伴侶的男性在BRAVNESA治療期間和末次給藥后4個月內採取有效的避孕措施。

不孕風險

BRAVNESA可能導致男性和女性不孕。BRAVNETA的推薦累積劑量為29.6 GBq，導致睾丸和卵巢的輻射吸收劑量在外部射線放射治療后預計出現暫時或永久不孕的範圍內。

不良反應

最常見的3-4級不良反應（BRAVNESA組中的發生率較高，至少4%）是淋巴細胞減少、GPT升高、嘔吐、噁心、AST升高、ALT升高、高血糖和低鉀血癥。

藥物相互作用

生長抑素類似物

每次BRAVNESA給藥前至少4周停用長效生長激素抑制素類似物，並至少24小時停用短效奧曲肽。在BRAVNETSA治療期間根據建議給予短效和長效奧曲肽。

皮質激素

BRAVNESA治療期間避免重複給予大劑量糖皮質激素。

特殊人群用藥

建議患者在BRAVNESA治療期間不要母乳餵養。

要報告疑似不良反應，請聯繫Lantheus，電話1-800-362-2668或FDA，電話1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。

請查看BRAVNESA的完整處方信息。

關於蘭修斯

Lantheus是一家領先的放射性製藥公司，提供改變生活的科學，使臨牀醫生能夠發現、對抗和跟蹤疾病，以為患者提供更好的治療結果。Lantheus總部位於馬薩諸塞州，在新澤西州、加拿大、德國、瑞典、瑞士和英國設有辦事處，70多年來一直在提供放射性藥物解決方案。欲瞭解更多信息，請訪問www.lantheus.com。

前瞻性和警示性聲明的安全港

本新聞稿包含經修訂的1995年《私人證券訴訟改革法案》含義內的「前瞻性陳述」，這些陳述受到風險和不確定性的影響，並根據經修訂的1933年證券法第27 A條和經修訂的1934年證券交易法第21 E條的安全港條款做出。前瞻性陳述可以通過使用「預期」、「僅」、「定位」、「展望」和其他類似術語來識別。此類前瞻性陳述基於當前的計劃、估計和預期，這些計劃、估計和預期受到風險和不確定性的影響，可能導致實際結果與前瞻性陳述中描述的結果存在重大差異。納入前瞻性陳述不應被視為代表此類計劃、估計和預期將實現。請讀者不要過度依賴本文包含的前瞻性陳述，這些陳述僅限於本文日期。公司沒有義務公開更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來發展還是其他原因，除非法律可能要求。可能導致我們的實際結果與前瞻性陳述中描述的結果存在重大差異的風險和不確定性包括：（i）我們成功商業化BRAVNETSA並實現市場採用的能力;（ii）我們的供應和分銷網絡可靠地製造和交付BRAVNETSA的能力;（iii）競爭產品的存在、可用性和概況;（iv）我們的供應和分銷網絡的可靠性。（iv）未決或未來訴訟的結果;以及（v）我們向美國證券交易委員會提交的文件中討論的風險和不確定性（包括我們最近提交的10-K表格年度報告和10-Q表格季度報告中的風險因素部分所述的風險和不確定性）。

參考文獻：

1神經內分泌腫瘤。克利夫蘭診所。發佈於2024年6月26日。訪問於2025年5月22日。https://my.clevelandclinic.org/health/diseases/22006-neuroendocrine-tumors-net

2 Dasari A，Shen C，Halperin D，Zhao B，Zhou S，Xu Y，Shih T，Yao JC.美國神經內分泌腫瘤患者的發病率、患病率和生存結局趨勢。JAMA Oncol. 2017年10月1日;3（10）：1335-1342。doi：10.1001/jamaoncol.2017.0589。PMID：28448665; PMCID：PMC5824320。

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4 Raphael MJ、Chan DL、Law C、Singh S.神經內分泌腫瘤的診斷和治療原則。CMAJ。2017年3月13日;189（10）：E398-E404。doi：10.1503/cmaj.160771。PMID：28385820; PMCID：PMC5359105。

LUTATHERA®是Novartis AG和/或其附屬公司的註冊商標。

聯繫方式：Lantheus Mark Kinarney投資者關係副總裁978-671-8842 ir@lantheus.com

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