Celldex宣佈Barzolvolimab III期EmbARQ-CSU 1和EmbARQ-CSU 2研究的積極結果，符合主要和所有關鍵次要終點

新澤西州漢普頓，九月2026年22月22日（環球新聞網）-- Celldex（納斯達克股票代碼：CLDX）今天報告了該公司的III期EmbARQ-CSU 1和EmbARQ-CSU 2試驗的陽性結果，該試驗評估了兩劑巴佐沃利單抗治療H1-抗組胺藥無法充分控制症狀的慢性自發性蕁麻疹（CSU）患者。EmbARQ-CSU 1和EmbARQ-CSU 2研究是在抗組胺難治性CSU中進行的最大項目，包括接受過先進治療、經驗豐富/難治性CSU的患者。兩項3期試驗均滿足主要終點（第12周每周蕁麻疹活動評分（UAS 7）較基線的平均變化）以及所有關鍵次要終點，證明疾病活動性有臨牀意義和統計學意義的改善。Barzolvolimab在24周安慰劑對照治療期內耐受良好，安全性良好，與之前的2期經驗一致。EmbARQ-CSU試驗正在進行中，治療將持續52周。該公司打算在即將舉行的醫學會議上展示EmbARQ-CSU數據，並計劃在2027年向FDA提交生物製品許可申請（BLA）。

Celldex高級副總裁兼首席醫療官Diane Young醫學博士表示：「我們對今天分享的結果感到自豪，並相信barzolvolimab有潛力解決CSU巨大的未滿足需求。」「在總體研究中，Barzolvolimab繼續顯示出前所未有的完全緩解率，並在現有療法治療不足的患者人群中表現出很強的差異，包括患有嚴重疾病或血管性腫脹的患者，以及對奧馬珠單抗無效的患者。我們相信，barzolvolimab可以成為CSU患者的一種變革療法，並感謝CSU社區、試驗參與者和世界各地的研究人員對EmbARQ-CSU試驗和整個barzolvolimab臨牀計劃的支持。」

「我們的兩項3期EMBARQ-CSU試驗的結果顯示，CSU的療效最好，」Celldex聯合創始人、總裁兼首席執行官Anthony Marucci説。「我們相信barzolvolimab能夠很好地解決大量CSU人群的高未滿足需求-作為嚴重CSU或血管性水腫患者的一線治療，以及作為二線先進治療的選擇。我們期待着繼續發展我們在肥大細胞生物學領域的領導地位，因為我們進入了下一個發展階段-建立一個商業階段的組織，致力於儘快為有需要的患者和醫生提供barzolvolimab。

關鍵發現摘要數據截止日期：2026年9月9日

III期EmbARQ-CSU 1和EmbARQ-CSU 2研究證明了與II期一致的快速、深遠、持續的療效，並且在CSU中無與倫比。主要終點和所有關鍵次要終點的療效從第12周到第24周持續或加深

P值是與安慰劑相比的LS平均治療差異。

關鍵次要終點：兩項EmbARQ-CSU試驗中的所有關鍵次要終點均在第12周達到，具有高度統計學意義，並且具有臨牀意義。

鑑於完全緩解（完全沒有瘙癢和蕁麻疹）對患者和醫生的重要性，以及barzolvolimab推動持續完全緩解的獨特能力，該公司提供了12周和24周觀察到的UAS 7 =0數據。

P值基於邏輯迴歸模型的調整后優勢比。

P值基於logistic迴歸模型的校正比值比。

P值基於logistic迴歸模型的校正比值比。

Barzolvolimab耐受性良好，並且在第24周安慰劑對照期結束時表現出與既往經驗一致的良好安全性特徵。

3期EmbARQ-CSU 1和CSU 2研究正在進行中。BLA計劃於2027年提交。

3期項目旨在確定barzolvolimab在接受H1抗組胺治療后仍有症狀的CSU成年患者中的有效性和安全性。兩項3期試驗都是隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組、全球研究。1，939名患者被隨機分配（n=963名EmbARQ-CSU 1; n=976名EmbARQ-CSU 2），平均接受巴佐沃利單抗150毫克每4周一次（300毫克負荷劑量后）、巴佐沃利單抗300毫克每8周一次（450毫克負荷劑量后）持續52周或安慰劑持續24周。24周時，接受安慰劑的患者被重新隨機分配到兩個劑量組的活性治療組。該研究的主要終點評估了第12周barzolvolimab在減少蕁麻疹活動（每周蕁麻疹活動評分; UAS 7）方面的臨牀效果。這些研究旨在檢測總人群以及奧馬珠單抗難治性受試者亞群中每個活性組與安慰劑之間的臨牀有意義差異。當所有患者在第24周完成研究的安慰劑對照部分時，進行主要終點分析。一項全球3b期長期擴展研究（LTE）已經建立並正在進行中，患者可以在EMBARQ-CSU III期試驗完成后進入該研究。

請訪問clinicaltrials.gov，瞭解有關EmbARQ-CSU 1; NCT 06445023和EmbARQ-CSU 2; NCT 06455202的更多信息。

網絡廣播和電話會議該公司將於美國東部時間上午8：00舉辦電話會議/網絡廣播，討論結果。要訪問實時和存檔網絡廣播，請訪問Celldex網站投資者關係頁面上的活動部分。有興趣通過電話參與的各方可以在此處註冊，以接收撥入號碼和唯一的個人識別碼，以無縫接入通話。否則，請訪問僅限收件箱的網絡廣播鏈接。存檔的網絡直播將在有限的時間內在公司網站上提供。

關於Barzolvolimab Barzolvolimab是一種人源化單克隆抗體，具有新穎的作用機制，通過高特異性結合KIT受體的獨特部分並有效抑制其活性來靶向肥大細胞。肥大細胞大量表達KIT受體，對其功能和生存至關重要。肥大細胞是超敏反應和過敏反應等炎症反應的驅動因素，在某些炎症性疾病（例如慢性蕁麻疹）中，肥大細胞激活在疾病的發生和進展中發揮着核心作用。根據穩健、隨機、安慰劑對照II期研究的數據，barzolvolimab具有作為慢性自發性蕁麻疹（CSU）、寒冷性蕁麻疹（ColdU）和症狀性皮炎（SD）患者的一流和疾病最佳治療選擇的巨大潛力。Barzolvolimab目前正在CSU和ColdU/SD的3期研究以及特應性皮炎（AD）的2期研究中進行研究，並計劃在未來使用其他適應症。

關於Celldex Celldex正在開拓免疫學的新視野，以提供改變生活的療法。我們不懈地追求新型基於抗體的治療方法，這些治療方法可以參與人類免疫系統並直接影響關鍵途徑，以改善過敏性、炎症性和自身免疫性疾病患者的生活。訪問www.celldex.com。

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