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2026-09-22 19:11
根據平均BEP測量,在24個月內,接受Tegoprubart治療的患者在統計學上保持了更高的腎功能,第24個月時與他克莫司相比,其優勢約為13毫升/分鍾/1.73平方米(71與58毫升/分鍾/1.73平方米)
移植后六個月后,tegoprubart組沒有出現排斥反應,而他克莫司組有七次排斥反應
Tegoprubart獲得美國FDA快速通道認證,用於預防腎移植排斥反應
第三階段LegACY研究預計將於2026年第四季度啟動
加利福尼亞州歐文九月2026年22月22日(環球新聞網)--埃爾頓製藥公司(「Eledon」)(納斯達克股票代碼:ELDN)今天宣佈了其II期BESTOW臨牀項目的更新長期數據,該項目評估了接受腎移植的患者的tegoprubart,該數據在2026年9月20日至23日在澳大利亞悉尼舉行的移植協會國際大會上提交。該公司還宣佈,美國食品和藥物管理局(FDA)已授予tegoprubart快速通道認證,用於預防腎移植排斥反應。
FDA的快速通道流程旨在促進治療嚴重疾病並解決重大未滿足醫療需求的藥物的開發和審查。獲得快速通道指定的公司可能有資格與FDA進行更頻繁的互動、對未來的營銷申請進行滾動審查,以及獲得加速批准和優先審查的資格
更新2期BESTOW結果
后續步驟
在與FDA成功舉行第二階段結束會議后,Eledon仍有望於2026年第四季度啟動Tegoprubart在腎移植中的全球第三階段試驗(LEGACY)。LEGACY試驗預計入組約600例患者,主要終點為12個月時tegoprubart與他克莫司相比在複合療效失敗終點方面的非劣效性,複合療效失敗終點定義為活檢證實的急性排斥反應(BPAR)、移植物丟失和死亡的組合。