Alkermes分享了評估ALKS 7290注意力缺陷多動障礙的第一階段概念驗證研究的總體結果，顯示患者有意義的改善

Alkermes plc（納斯達克股票代碼：ALKS）今天宣佈了一項第一階段概念驗證研究的積極結果，該研究評估了ALKS 7290，ALKS 7290是該公司正在開發的新型研究性食慾素2受體（OX 2 R）激動劑，用於治療注意力缺陷多動障礙（ADHD）。該研究評估了ALKS 7290在健康志願者（n=88）和ADHD成人（n=50）中的安全性和耐受性（主要目標）以及藥代動力學（PK）和藥效學（PD）。在1期研究中，ALKS 7290在健康志願者和ADHD成人中測試的所有劑量下總體耐受性良好。在患有ADHD的成年參與者中，ALKS 7290在治療第14天對探索性終點表現出劑量依賴性、具有臨牀意義的改善，評估了既定臨牀量表（成人ADHD研究者症狀評定量表（AISRS）和臨牀總體印象嚴重程度量表（CGI-S）較基線的變化。這些發現代表了食慾素受體激動劑在治療ADHD中作用的第一個臨牀證據，並進一步支持了正在進行的II期研究所選擇的劑量範圍，該研究旨在評估ALKS 7290在成人ADHD中的有效性和安全性。

「多動症是一種常見的心理健康狀況，會對日常生活的多個方面產生深遠影響，包括學業成就、職業成功、人際關係以及整體身體和情感健康。對於當今的許多患者來説，仍然迫切需要提供強大、耐受良好的療效的差異化療法，」醫學博士格雷格·馬丁利説，聖查爾斯精神病學協會創始合夥人、中西部研究小組主席、華盛頓大學醫學院精神病學系臨牀副教授。「這些數據提供了早期證據，支持食慾素途徑影響與多動症相關的大腦神經網絡的潛力，並表明ALKS 7290可以代表患者的一種有意義的新治療方法。"

這項1b期研究在一項雙盲、安慰劑對照、平行組試驗中招募了50名患有ADHD的成年人。在現有ADHD藥物清除兩周后，每個隊列的參與者被隨機分配（4：1，活性藥物：安慰劑）接受ALKS 7290（每日總劑量為20毫克（n=20）或50毫克（n=20），分次給藥）或安慰劑（n=10），為期14天的住院治療。除了安全性、耐受性以及PK和PD效應外，該研究還評估了一系列探索性終點較基線的變化，以開始描述ALKS 7290對ADHD症狀的影響。該研究的設計或動力不是爲了檢測治療組之間的統計學顯着差異。

研究的主要結果包括：

臨牀終點

CNS生物標誌物和客觀認知性能測試

背線安全

在健康志願者（n=88）中，對ALKS 7290的單次和多次給藥進行了長達10天的評估。ALKS 7290在所有測試劑量下總體耐受良好，但未達到最大耐受劑量。觀察到ALKS 7290具有集中活性，並且具有支持口服給藥的PK和PD特徵，具有廣泛的治療指數。

克雷格·霍普金森醫學博士説：「ALKS 7290的這項第一階段研究的結果代表了我們食慾素產品組合進步的一個重要里程碑，並支持我們探索食慾素生物學超越嗜睡症的潛力的策略。」（MBChB），Alkermes首席醫療官兼研發執行副總裁。「這項探索性的首次患者研究旨在為食慾素2受體激動作用作為成人ADHD的新型治療方法的潛力提供早期見解，我們很高興看到ALKS 7290的新臨牀特徵。這些結果開始為我們瞭解ALKS 7290奠定基礎，我們期待在我們正在進行的有力的2期研究中進一步評估其安全性和有效性。"

一項評價ALKS 7290每日一次和分劑量與安慰劑相比在ADHD成人中的安全性和有效性的2期研究目前正在入組（NCT 07755410）。在現有ADHD藥物經過兩周的清洗期后，參與者將被隨機分配接受ALKS 7290或安慰劑的三種給藥方案之一。該研究將評估主要終點，即與安慰劑相比，第四周AISRS總分較基線的變化。該研究預計將招募約312名多動症參與者。第一位參與者於2026年9月接受給藥。