為什麼Nuvation Bio股票周四上漲？

周四，美國食品和藥物管理局（FDA）批准Nuvation Bio Inc. s（紐約證券交易所代碼：NUVB）關於其腫瘤藥物IBTROZZ（他萊特雷替尼）的補充新葯申請（sNDA）。

消息公佈后，該股上漲超過6%。

該批准比PDUFA日期提前四個月。該機構更新了用於治療局部晚期或轉移性LOS 1陽性非小細胞肺癌（SOC）的ROS 1抑制劑的標籤，以展示延長的中位緩解持續時間。

修訂后的標籤強調了TRUST-I臨牀試驗中TKI初治患者的中位緩解持續時間為49.7個月。

這一里程碑代表了四年多來患者持久的臨牀益處。

此外，監管更新證實該藥物的安全性狀況仍然完好無損。擴大的隨訪期沒有發現新的安全信號，藥物標籤的安全部分保持不變。

補充申請包含了TRUST-I試驗51個月的中位隨訪，並添加了截至2025年8月TRUST-I和TRUST-II研究14個月的數據。

FDA最初於2025年6月授予IBTROZZ全面批准。該藥物還在日本和中國獲得了批准，Nippon Kayaku和Innovent Biologics分別在日本和中國銷售該藥物。

在全球範圍內，該公司及其合作伙伴Deliverai繼續推進該療法的監管足跡。

歐洲藥品管理局於2026年3月驗證了他萊特雷替尼的上市許可申請（MAA），隨后英國藥品和保健品監管局於2026年6月驗證了MAA。

NUVB價格走勢：根據Benzinga Pro數據，截至周四發佈時，Nuvation Bio股價上漲6.06%，至6.130美元。

照片由Tada Images通過Shutterstock提供

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