Aquesive Therapeutics重新提交FDA口袋過敏治療申請

探索治療公司（納斯達克股票代碼：AQST）周四表示，已正式向美國食品和藥物管理局重新提交Anaphylm新葯申請。

舌下電影旨在治療嚴重的I型過敏反應，包括危及生命的過敏反應。

FDA於2026年1月30日發佈了一封完整迴應信，隨后重新提交了監管機構。

監管機構要求製藥公司完成一項驗證性藥代動力學研究和一項以包裝和藥物給藥為重點的人為因素研究。

Aquestive隨后與該機構舉行了A類會議，以確定解決這些問題的最佳方法。

爲了滿足FDA的要求，Aquesive進行了一項人為因素研究，評估改良的包裝。這些修訂更新了紙箱標籤、包裝袋打開和用户説明。

此外，該公司還使用健康志願者完成了一項驗證性藥代動力學試驗。

該研究評估了臨牀醫生給藥和使用新修訂的包裝和説明書的藥物自我給藥。研究人員將舌下膜與手動肌內注射腎上腺素進行了比較。

值得注意的是，自我給藥隊列在試驗期間沒有經歷方案定義的使用錯誤。

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Anaphylm是一種建立在聚合物矩陣平臺上的研究性腎上腺素前藥。

藥物在口腔內接觸后立即溶解，無需吞嚥或喝水。

該膠片重量不到一盎司，尺寸與標準郵票相符。

患者可以很容易地將治療放在口袋里，包裝可以抵抗雨水和陽光直射等極端天氣。

雖然FDA有條件地批准了Anaphylm商品名，但最終的品牌名稱批准仍取決於候選產品的最終授權。

AQST股價活動：根據Benzinga Pro的數據，在周四盤前交易中，Acquisitive Therapeutics股價下跌1.04%，至4.97美元。

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