Acquisitive Therapeutics宣佈重新向FDA提交Anaphylm™（地布替平醇）舌下膜新葯申請

新澤西州沃倫九月2026年17月17日（環球新聞）--Aquisive Therapeutics，Inc.（納斯達克：AQST）（「Aquesive」或「公司」）是一家通過創新科學和輸送技術推進藥物為患者生活帶來有意義的改善的製藥公司，今天宣佈，已向美國食品和藥物管理局（FDA）重新提交新葯申請（NDA），申請Anaphylm™（地布替平醇）舌下含藥膜用於治療I型過敏反應，包括過敏反應。

Aquisive Therapeutics總裁兼首席執行官Daniel Barber表示：「這次重新提交反映了我們對FDA完整迴應信的嚴格迴應，我們相信它解決了FDA在完整迴應信中確定的項目。」「完成的研究產生了人為因素、藥代動力學和藥效學數據，支持修改后的包裝設計和使用説明書，包括將中位開袋時間從17秒減少到3秒。我們對阿納菲勒姆潛力的信念從未如此強烈。當我們準備以過敏症患者為先的重點推出時，如果獲得批准，我們將緊急採取行動，將Anaphylm帶給最需要它的患者。"

「當患者出現過敏反應時，快速獲取和注射腎上腺素至關重要，」David BK説戈爾登醫學博士2023年過敏反應實踐參數的主要作者和Aquestive科學顧問委員會的成員。「一種小型，高度便攜和無針的治療選擇有可能解決與攜帶和管理腎上腺素相關的重要障礙。重要的是，既往已證實過敏性紫癜快速發作，心率和血壓顯著升高;這些藥效學反應與臨牀研究中使用自動注射器和手動IM腎上腺素觀察到的反應相當或更大。總而言之，這些特徵表明Anaphylm如果獲得批准，可能代表着治療嚴重過敏反應（包括過敏反應）方面的有意義的進步。」

該公司最初的Anaphylm保密協議於2025年3月提交。FDA於2026年1月30日發佈了一封完整迴應信（RTL），要求該公司完成一項針對包裝和給藥的人為因素研究，以及Anaphylm的驗證性藥代動力學（PK）研究。收到RTL后，Aquesitive與FDA舉行了A類會議，討論公司提出的解決RTL中確定的問題的方法。

爲了響應RTL，Aquesive完成了一項人為因素研究，評估了修改后的包裝，其中納入了對包裝袋開口、使用説明書以及包裝袋和紙箱標籤的修改。該公司還使用修改后的包裝和修改后的使用説明書在健康志願者中完成了一項驗證性PK研究，該研究評估了Anaphylm的自我給藥和臨牀醫生給藥，並將手動肌肉注射腎上腺素作為對照品。在PK研究的自我給藥組中未觀察到方案定義的使用錯誤。

關於Anaphylm™（地布替平醇）舌下電影

Anaphylm™（地布品平）舌下膜是一種基於聚合物矩陣的腎上腺素前體藥物研究產品。Anaphylm的大小與郵票相似，重量不到一盎司，接觸時開始溶解。給藥時無需喝水或吞嚥。Anaphylm的一級包裝比普通信用卡更薄、更小，可以放在口袋里攜帶，並且設計用於承受天氣變化，如暴露在雨水和/或陽光下。AQST-109的Anaphylm商品名已獲得FDA有條件批准。Anaphylm專有名稱的最終批准取決於FDA對候選產品的批准。

關於詢問

Aquestive是一家制藥公司，致力於推進藥物的發展，通過創新的科學和交付技術為患者的生活帶來有意義的改善。Aquesive是在口腔膜上提供值得信賴的優質藥物的全球領導者，既是自己專有產品的開發商，又是被許可人的合同開發和製造組織（CDMO），總部位於新澤西州和美國-位於印第安納州的製造工廠。該公司是四種商業化產品的獨家制造商，由其許可方在六大洲使用PharmFilm®等專有、一流的技術銷售。Aquesive的AdrenaVerse ™平臺包含20多種腎上腺素前體藥物庫，可用於治療各種潛在的過敏和皮膚病適應症。該公司正在開發Anaphylm ™（地布替平醇）舌下藥膜，用於治療I型過敏反應（包括過敏反應），以及AQST-108（腎上腺素）局部凝膠用於治療各種潛在的皮膚病。欲瞭解更多信息，請訪問www.example.com並在LinkedIn上關注我們。

前瞻性陳述

本新聞稿中的某些陳述包括1995年《私人證券訴訟改革法案》含義內的「前瞻性陳述」。諸如「相信」、「預期」、「計劃」、「預期」、「估計」、「打算」、「可能」、「將」等詞語或這些術語的否定詞以及類似表達，旨在識別前瞻性陳述。這些前瞻性陳述包括但不限於有關Anaphylm ™的進展和相關時機的陳述通過FDA監管審查和批准程序的（地布替平醇）舌下電影;我們解決FDA在2026年1月30日的完整回覆信（「RTL」）中確定的問題的能力; FDA對Anaphylm的審查、分類和重新提交NDA的時間; FDA審查目標日期的確定和時間安排;人為因素和藥代動力學研究結果以及支持NDA重新提交的藥代動力學和藥效學數據的重要性、解釋和充分性; NDA重新提交是否充分解決了FDA在RTL中發現的缺陷; FDA對Anaphylm的潛在批准;公司Anaphylm的商業發佈策略（如果獲得批准）;以及其他不屬於歷史事實的陳述。此類前瞻性陳述還包括與監管提交、臨牀研究、監管互動和潛在批准相關的預期時間表、里程碑和指南的陳述，這些內容本質上是不確定的，並且可能會根據監管反饋、數據充足性和公司控制之外的其他因素而發生變化。

這些前瞻性陳述基於我們當前的預期和信念，並受到許多風險和不確定性的影響，可能導致實際結果與前瞻性陳述中描述的結果存在重大差異。此類風險和不確定性包括但不限於FDA可能確定NDA重新提交不構成對RTL的完整迴應的風險; FDA可能對重新提交的分類與公司預期不同，導致審查期限比預期更長的風險; FDA可能無法在公司預期的時間範圍內製定審查目標日期的風險;初步、總體、中期或總結人為因素、藥代動力學或藥效學結果可能與最終分析不同，或者監管機構可能會做出不同解釋的風險; FDA可能不同意公司對研究結果、發現或結論的解釋，或者可能要求提供更多信息、分析、人為因素研究或臨牀研究;與我們解決FDA對我們的NDA的評論和發現的缺陷的能力相關的風險，包括FDA在RTL中提出的擔憂，以及FDA是否可以要求我們提供更多信息（包括額外的研究）、不同意我們的方案、研究設計或發現，或以其他方式對我們的NDA重新提交進行宂長的審查; FDA可能考慮與Anaphylm相關的一份或多份公民請願書或類似提交文件中提出的問題的風險;與我們的開發活動相關的風險，包括延迟或改變我們的Anaphylm產品開發計劃和臨牀研究的時間、成本或成功; Anaphylm延迟或未能獲得監管批准的風險;與政府關門、政府勞動力削減或其他政府資源限制相關的風險，可能對FDA及時或根本審查監管提交材料或採取行動的能力產生不利影響;以及「風險因素」部分和公司10-K表格年度報告其他地方描述的影響公司的其他不確定性，向美國證券交易委員會提交的10-Q表格季度報告和8-K表格當前報告。鑑於這些不確定性，您不應過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅限於截至日期的情況。所有隨后歸因於公司或任何代表其行事的人的前瞻性陳述均受到本警示聲明的明確限制。除適用法律要求外，公司沒有義務在本新聞稿發佈之日后更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。

PharmFilm®和Aquesive徽標是Aquesive Therapeutics，Inc.的註冊商標。本文提及的所有其他註冊商標均為其各自所有者的財產。

投資者諮詢：astr partners Brian Korb brian. astrpartners.com