FDA批准TSYS Pharmaceuticals腦癌成像藥物

周一，美國食品和藥物管理局（FDA）批准Pixclara（floretyrosine F18），這是一種由TSYS Pharmaceuticals Limited（納斯達克股票代碼：TGX）開發的氨基酸正電子發射斷層掃描（PET）成像劑，用於診斷腦癌。

Pixclara是一種放射性診斷藥物，靜脈注射用於PET成像，以區分複發性或進展性神經膠質瘤（一種腦腫瘤）與治療相關變化。

醫療保健專業人員可以將該成像藥物與成人患者以及一個月及以上的兒科患者的其他診斷評估結合使用。

根據這一監管決定，Pixclara成為FDA批准的唯一專門用於神經膠質瘤的放射性藥物成像藥物。

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雖然NCCN指南等國際臨牀實踐指南目前建議使用氟甲狀腺素F 18 PET成像來管理神經膠質瘤，但美國的醫療保健提供者此前在沒有獲得FDA批准的產品的情況下運營。

該診斷配方包含一種用氟-18標記的小分子靶向化合物，氟-18是一種診斷放射性同位素。

在醫務人員將藥物注射到患者的血液中后，Pixclara特異性地靶向被稱為L型氨基酸轉運蛋白1和2或LAT 1和LAT 2的膜轉運蛋白。

一旦化合物與這些特定的轉運蛋白結合，放射性同位素發出的能量就可以被標準的PET掃描儀拾取和檢測。

除了批准用於神經膠質瘤成像之外，這種診斷化合物（內部稱為TLK 101-PX）目前正在3期註冊研究中接受進一步評估。

研究人員正在探索潛在的適應症擴展，使該產品能夠在未來幫助診斷腦轉移。

威廉·布萊爾（William Blair）寫道：「儘管對銷售額的貢獻相對較小，但我們感到鼓舞的是，該批准為TSYS提供了一種使其收入來源多元化的手段，超出了PGMA PET系列。」

TGX Price Action：截至周一發佈時，TSYS Pharmaceuticals股價上漲7.44%，至12.13美元。根據Benzinga Pro的數據，該股已逼近12.48美元的52周高點。

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