FDA批准TSYS的腦癌成像藥物Pixclara

澳大利亞墨爾本和印第安納波利斯，9月2026年14日（環球新聞網）--TSYS Pharmaceuticals Limited（ASX：TGX，納斯達克：TGX，「TSYS」）今天宣佈美國（U.S.）美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准Pixclara®（floretyrosine F18或18 F-ET）的新葯申請（NDA），Pixclara ®是一種用於神經膠質瘤（腦癌）成像的氨基酸正電子發射斷層掃描（PET）藥物。

Pixclara是一種放射性診斷藥物，適用於與正電子發射斷層掃描（PET）配合使用，結合其他診斷評估，在成人和1個月及以上的兒童患者中區分複發性或進展性神經膠質瘤與治療相關變化。

神經膠質瘤成像的國際臨牀實踐指南（包括NCCN Guidelines®1）建議使用氟甲狀腺素F18（FET-PET）進行PET成像，但迄今為止，美國還沒有FDA批准的產品

神經膠質瘤是最常見的中樞神經系統（中樞神經系統）癌症，約佔所有腦和中樞神經系統腫瘤的30%，佔所有惡性腦腫瘤的80% 2。在美國，每年診斷出約24，000例新的神經膠質瘤病例3，這代表着重大未滿足的可解決需求。

TSYS精密醫學首席執行官Kevin Richardson表示：「FDA對Pixclara的批准將使美國能夠廣泛使用FET-PET成像，這一技術已經得到了國際臨牀實踐指南的認可。作為第一款獲得FDA批准的用於神經膠質瘤的PET成像藥物，Pixclara將為美國醫生提供更確定的診斷，並對患者的治療計劃更有信心。」

美國腦腫瘤協會主席兼首席執行官凱利·西特金（Kelly Sitkin）表示：「Pixclara的批准將通過實現更精確的監測，補充核磁共振成像的作用，推進神經膠質瘤的治療。我們歡迎FDA的決定，該決定為在美國獲得這項技術提供了途徑，並有助於解決腦癌診斷方面未滿足的嚴重需求。」

Patrick Wen，醫學博士，E.馬薩諸塞州布萊根癌症研究所神經腫瘤學家族捐贈主席Antonio Chiocca醫學博士表示：「擁有FDA批准的診斷準確性高的FET-PET產品將對神經膠質瘤患者的管理產生顯着、積極的影響。這對於腦癌成像和治療規劃來説是非常積極的一步。」

關於Pixclara（floretyrosine F18）

Pixclara®是一種靜脈內正電子發射斷層掃描（PET）成像藥物，用於在成人和1個月及以上的兒童患者中區分複發性或進展性神經膠質瘤與治療相關變化，並與其他診斷評估相結合。它包含一種標記有診斷放射性同位素氟-18的小分子靶向化合物。注入血液后，Pixclara靶向稱為L型氨基酸轉運蛋白1和2（LAT 1和LAT 2）的膜轉運蛋白。一旦結合，放射性同位素的能量發射就可以通過PET掃描儀檢測到。Pixclara（TGX 101-PX）也是一項3期註冊研究的對象，旨在擴大腦溢血診斷的潛在適應症4。

Pixclara是FDA批准的唯一一種用於神經膠質瘤（腦癌）的放射性藥物成像藥物。

適應症和用途PIXCLIA適用於與正電子發射斷層掃描（PET）聯合使用，以區分複發性或進展性膠質瘤與治療相關變化，並結合其他診斷評估，用於成人和1個月及以上的兒科患者。

重要安全性信息

警告和預防措施PIXSYS A PET可能會發生圖像誤讀。陰性圖像並不能排除復發或進行性神經膠質瘤的存在，陽性圖像並不能證實復發或進行性神經膠質瘤的存在。PIXSYS A PET可能會出現不明確的結果，包括低水平或非典型的吸收模式，這可能會導致假陽性或假陰性解釋。

謹慎解釋PIXSYS A PET結果，並將結果與可用的臨牀評價（例如組織病理學、橫斷面成像和/或臨牀史）關聯起來，以支持適當的臨牀決策。

輻射風險PIXSYS A會導致患者的總體長期累積輻射暴露。長期累積輻射暴露與癌症風險增加有關。確保安全的藥物處理，以保護患者和醫療保健提供者免受無意的輻射暴露。建議患者服藥前后補水，服藥后頻繁排尿。

不良反應臨牀試驗經驗由於臨牀試驗是在差異很大的條件下進行的，因此在一種藥物的臨牀試驗中觀察到的不良反應率無法直接與另一種藥物的臨牀試驗中觀察到的不良反應率進行比較，並且可能無法反映在實踐中觀察到的不良反應率。

在382名神經膠質瘤患者中評估了PIXSYS A的安全性。在這382名患者中，371名成年患者至少接受了一劑PIXSYS A靜脈注射，平均活性為204 ± 18 MBq（5.5 ± 0.47 mCi）。其余11名兒科患者至少接受一劑PIXSYS A靜脈注射，平均活性為155 ± 53.5 MBq（4.2 ± 1.4 mCi）。

患者的平均年齡為57歲（範圍：5歲至86歲）。性別為59%為男性，37%為女性，3%未報告。按種族劃分的分佈為白人26%，亞裔6%，黑人或非裔美國人' 1%，其他或未報告的67%。按種族劃分的分佈為西班牙裔/拉丁裔3%，非西班牙裔/拉丁裔96%，未知或未報告的<1%。

接受PIXSYS A的患者中，至少0.5%發生的不良反應是頭痛（0.5%）。

<0.5%的患者發生的不良反應為噁心、注射部位反應、疲勞和不適。

兒科患者的不良反應

總體而言，臨牀研究中在兒科患者中觀察到的安全性特徵與成人患者中的安全性特徵一致。

請注意，此信息並不全面。請參閱https://telixpharma.com/pixclara-uspi

鼓勵您向FDA報告處方藥的疑似不良反應。訪問MedWatch www.fda.gov/medwatch或致電1-800-FDA-1088。您還可以通過致電1-844-455-8638或發送電子郵件至pharmocilitivilit@telixpharma.com向Tenix Pharmaceuticals（美國）報告不良反應。

關於泰豐製藥有限公司

泰倫製藥（ASX：TGX、納斯達克：TGX）是一家商業階段的全球放射性製藥公司，致力於推進靶向治療解釋，以改善癌症患者在整個患者過程中的預后。Theranostics將精確診斷與靶向治療結合起來，以診斷和治療疾病。

TSYS的商業特許經營權以其精確診斷產品組合為基礎：Illuccix®（用於製備鎵-68戈澤多肽注射劑的試劑盒），已在包括美國在內的22個國家/地區上市，和Gozellix®（用於製備galum-68 gazetotide注射液的試劑盒），已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准用於前列腺成像，以及Pixclara®（floretyrosine F18）已獲得FDA批准用於神經膠質瘤成像。該公司的晚期治療管道包括極端期試驗中的三種研究資產：治療前列腺癌的TLR 591-TX（黃體酮-177（177 Lu）rosopatamab texetan）、治療複發性膠質母細胞瘤的TLR 101-TX（131 I-碘法蘭）和治療腎臟癌的TLR 250-TX（黃體酮（177 Lu）吉倫單抗），此外還有深入的下一代候選藥物管道補充。TLK 591-Rx、TLK 101-Rx和TLK 250-Rx尚未獲得任何司法管轄區的營銷授權。

TSYS總部位於澳大利亞墨爾本，業務遍及北美、歐洲、拉丁美洲和亞太地區。欲瞭解更多信息，請訪問www.example.com或在LinkedIn、X和Facebook上關注TSYS。

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_ 1 Galldiks等人。Lancet Oncol. 2025（歐洲核醫學協會（EANM）、歐洲神經腫瘤學協會（EANO）、核醫學和分子成像學會（SNMMI）、神經腫瘤學緩解評估（RANO）、歐洲兒科腫瘤學學會和兒科神經腫瘤學緩解評估的聯合指南，用於描述神經膠質瘤患者復發）;國家綜合癌症網絡®（NCCN）中樞神經系統癌症腫瘤學臨牀實踐指南（NCCN Guidelines®）V3.2026。2古登伯格等人。癌症遺傳學。2012. 3 CBTRUS統計報告：2018-2022年美國診斷出的腦白質和其他中樞神經系統腫瘤。神經腫瘤學。2025. 4試驗性新葯（IND）申請成功獲得批准，並收到FDA的研究可以繼續進行通知。TSYS ASX披露於2026年8月20日。