Immutep概述Eftilagimod Alfa（「efti」）的重點發展戰略

澳大利亞悉尼，9月2026年11月11日（環球新聞網）-- Immutep Limited（ASX：IMG;納斯達克：IMMP）（「Immutep」或「公司」）是一家開發新型免疫療法的生物技術公司，今天提供了eftilagimod alfa（「efti」）發展戰略的最新情況。

根本原因分析的更新TACTI-004研究提前停止后，Immutep一直在進行涵蓋臨牀、藥理學和製造方面的詳細根本原因分析。這項正在進行的根本原因分析確定了TACTI-004中使用的efti與早期成功臨牀研究中使用的efti之間的結構差異。鑑於與之前的試驗相比，TACTI-004中觀察到的免疫激活特徵明顯不同以及該研究的意外臨牀結果，這些差異（例如N-聚糖結構的細微差異）被認為可能具有相關性。

根據迄今為止根本原因分析的現有數據，Immutep認為TACTI-004的意外結果無法用臨牀因素（例如次優方案、治療組之間的嚴重失衡或安全性結果）或試驗執行因素（例如無效的隨機化模式或一般臨牀試驗進行）來解釋。該公司將在根本原因分析完成后提供進一步的更新。

新的生產運行根據迄今為止根本原因分析的結果，Immutep已簽訂了200 L規模的efti生產運行。此前已以200 L規模生產了10批GMP批次的efti，併成功用於efti的I期和II期臨牀研究，包括TACTI-mel、TACTI-002和INSIGHT-003。相比之下，TACTI-004僅使用2，000 L規模生產的efti進行。

未來臨牀開發焦點Immutep目前打算將efti的註冊導向臨牀開發重點放在：

這一重點反映了迄今為止生成的令人信服的臨牀數據、公司與FDA的互動、獲得的監管機構指定、未滿足的醫療需求以及這些適應症的巨大市場潛力。

下一次臨牀試驗的準備工作已經開始。Immutep計劃在2027年下半年開始研究，具體取決於策略和試驗設計、監管相互作用、生產時間表、合作伙伴和資源的最終決定。

Immutep的許可合作伙伴Reddy博士實驗室（「DRL」）已接受過這種方法的諮詢並支持這種方法。該公司還正在與其他各方就擬議的發展路徑進行初步討論。

Immutep首席執行官Marc Voigt表示：「根據efti產生的全部證據，我們相信有一條科學和臨牀合理的途徑可以繼續其發展。這包括多種腫瘤類型的臨牀和轉化數據、免疫激活的一致證據、CPS < 1的軟組織肉瘤和頭頸部癌的令人鼓舞的結果，以及建設性的調節相互作用。與此同時，我們充分認識到TACTI-004成果的重要性。我們的根本原因分析仍在進行中，包括進一步調查產品批次之間發現的較小差異。我們打算嚴格應用這些經驗教訓，並將未來的潛在開發重點放在臨牀證據、生物學原理、上市時間和未滿足的醫療需求最引人注目的環境上。」

其他計劃Immutep的LAG-3投資組合超出了efti範圍。該公司針對自身免疫性疾病的激動劑抗LAG-3抗體IMP 761的開發將繼續按照之前披露的計劃進行。

關於Eftilagimod Alfa（Efti）Efti是一種新型免疫療法，通過MHC II類途徑直接激活抗原遞呈細胞或APCs（例如，樹枝狀細胞、單核細胞）以對抗癌症。作為一種MHC II類激動劑，其對APCs的激活會使適應性和先天免疫系統參與，以啟動廣泛的抗癌免疫反應。這包括引發和激活細胞毒性T細胞，以及產生重要的共刺激信號和細胞因子，進一步增強免疫系統對抗癌症的能力。

Efti有利的安全性特徵使各種組合成為可能，包括抗PD-[L]1免疫療法、放療和/或化療。Efti已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的一線HRSC和一線非小細胞肺癌快速通道認證，並獲得STS孤兒藥認證。

關於Immutep Immutep是一家臨牀階段生物技術公司，開發癌症和自身免疫性疾病的新型免疫療法。該公司是瞭解和進步淋巴細胞激活基因3（LAG-3）相關療法的先驅，其多元化的產品組合利用LAG-3刺激或抑制免疫反應的能力。Immutep致力於利用其專業知識為有需要的患者提供創新的治療選擇，併爲股東實現價值最大化。欲瞭解更多信息，請訪問www.imMutep.com。

前瞻性聲明本新聞稿包含前瞻性聲明，包括有關eftilagimod alfa（efti）和IMP 761的預期臨牀開發、監管進展和潛在益處的聲明。這些前瞻性陳述基於當前的預期、估計和預測，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，可能導致實際結果與此類陳述中表達或暗示的結果存在重大差異。

可能導致實際結果存在重大差異的因素包括與臨牀試驗結果相關的風險、正在進行的根本原因分析、製造、與監管機構就試驗設計和註冊途徑達成協議的能力、合作討論的結果以及公司獲得額外資金和推進其候選產品的能力。公司最近的20-F表格年度報告、隨后提交給美國證券交易委員會的文件以及提交給ASX的公告中描述了其他風險。請讀者不要過分依賴前瞻性陳述，這些陳述僅在本新聞稿發佈之日起生效。Immutep不承擔更新或修改此類聲明的義務，除非適用法律要求。

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