FDA暫停Biohaven癲癇藥物計劃的新註冊

Biohaven Ltd.（紐約證券交易所代碼：BHCN）周四宣佈，美國食品和藥物管理局（FDA）對其BSV-7000項目的新患者招募進行部分臨牀暫停，同時維持其在難治性局灶性癲癇方面的領先關鍵研究的時間表。

該監管行動源於非臨牀齧齒動物測試，該測試發現了一種需要額外研究來評估人類風險的特定代謝物。

FDA指示這家生物製藥公司暫停新招募，等待預計幾周內收到的非臨牀數據。

Biohaven自願將暫停時間延長到美國以外的國際臨牀中心

部分擱置嚴格適用於新研究候選人。超過600名之前在BHPV-7000項目中隨機分配的患者繼續積極給藥，其中包括BHPV 7000 -302試驗和相關開放標籤擴展研究的參與者。

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迄今為止，已有超過1，200名參與者接受了BHPV-7000劑量，臨牀試驗一致證明BHPV-7000總體安全且耐受性良好。

此外，該公司證實，其評估50 mg和75 mg劑量的關鍵BHV 7000 -303試驗在2026年6月完成后仍完全入組。

這項關鍵性研究的給藥過程不間斷，Biohaven預計在2026年下半年公佈背線數據。

齧齒動物代謝物發現的臨牀相關性仍然不確定，並且可能不會轉化為人類安全問題。

8月，Biohaven子公司Biohaven與SK BiopharmPharmaceuticals Co.達成獨家許可協議，公司

根據該條款，SK BiopharmPharmaceuticals獲得了Biohaven Kv 7離子通道平臺商業化的全球權利。

BHCN價格走勢：根據Benzinga Pro的數據，截至周四發佈時，Biohaven股價下跌14.93%，至12.76美元。

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