AEON宣佈積極的中試強制降解結果支持ABP-450與BOTOX®的分析可比性

ABP-450和BOTOX®在熱強制降解條件下的效價損失率相當，且評價的蛋氨酸位點的位點特異性氧化模式相似

結果提供了支持可比性的額外分析證據，併爲AEON計劃的多批次可比性研究奠定了基礎

加利福尼亞州阿利索維約九月2026年9月9日（環球新聞網）--永旺Bizerma，Inc.（「AEON」或「公司」）（紐約美國證券交易所代碼：AEON）是一家生物製藥公司，正在開發ABP-450作為BOTOX®（onabotulinumtoxinA）的生物仿製藥用於治療，以實現全標籤進入美國市場，今天宣佈了一項試點強制降解研究的積極結果，在熱和氧化應激條件下比較ABP-450與BOTOX®。在熱應激下，ABP-450和BOTOX®的效力喪失速度相當。在氧化應激下，兩種分子中的甲硫素位點都以類似的劑量依賴性模式被修飾。總而言之，這些結果在公司計劃的多批次可比性研究之前提供了與結構可比性相關的額外分析證據。

強制降解測試廣泛用於複雜生物製品的分析可比性評估，並補充了對未受壓力材料進行的特徵描述。強制降解不是僅比較兩個分子在其天然、製造狀態下的情況，而是故意通過高温、氧化或其他壓力因素對每個分子施加壓力，並比較每個分子如何隨着時間的推移降解。由於降解途徑對蛋白質的基礎結構高度敏感，因此匹配壓力下的降解行為可以提供超出標準描述所能檢測到的結構相似性的證據。

在熱應激組中，ABP-450和BOTOX®在高温條件下孵育，使用LD 50試驗在多個時間點測量相對效力。兩種分子的效力喪失速度相當，每種分子都遵循相似的快速初始喪失軌跡，到第14天達到初始觀察效力的大約一半。

在氧化應激組中，兩種分子都暴露於兩種濃度的過氧化氫，並使用MS肽圖譜測量多個甲硫醚位點的氧化情況。ABP-450和BOTOX®中的甲硫素位點在兩種過氧化濃度下氧化至相當的程度-這種模式與相當的高級結構特徵一致，沒有跡象表明這些殘基的溶劑暴露不同。

作為一項試點研究，這項工作不適合正式的統計比較。有關強制降解條件下分析可比性的正式結論將取決於公司計劃的多批次可比性研究的結果。

「分子靜止時的結構只能説明故事的一部分--它在壓力下的表現方式可以告訴你更多，」醫學博士查德·哦説，永旺首席醫療官。「在這次試點中，ABP-450和BOTOX®不僅一開始看起來很相似，而且它們沿着相當的途徑、速度相當的降解，並且殘留物受到的影響程度相當。對於我們的可比性案例來説，這是一個有意義的、獨立的證據，它為我們進入正式的可比性研究提供了堅實的基礎，我們預計該研究將有助於支持我們計劃的BLA的分析包。」

永旺總裁兼首席執行官Rob Bancroft評論道：「強制降解是我們今年正在研究的幾個分析維度之一。」「我們完成的每個組成部分都增加了旨在支持我們計劃提交的ABP-450 351（k）BLA的全部證據。」

試點研究為多批次可比性研究奠定了基礎

該試點研究旨在建立指示穩定性的應激條件，並確認所選條件是否在不同時間點產生可測量的降解。根據結果，該公司計劃推進一項正式的多批次可比性研究，評估ABP-450批次與BOTOX®對照批次的對比，旨在支持有關強制降解條件下可比性的正式結論。該公司目前預計將於2027年上半年啟動該研究。

AEON還計劃在這些發現的基礎上，通過更廣泛的強制降解計劃來評估ABP-450和BOTOX®在其他應激條件和補充分析措施下。總而言之，這些研究旨在進一步描述這兩種分子是否在多個獨立維度上表現出相當的降解行為。

這些結果為永旺不斷增加的分析證據增加了另一個獨立維度，支持ABP-450與BOTOX®的可比性，並以該公司之前報告的效力、一級結構和二硫鍵特徵數據為基礎。永旺打算繼續擴大這一證據體系，作為其證明生物相似性的全面證據方法的一部分。

關於美國生物仿製藥途徑

351（k）生物仿製藥途徑基於全面證據方法，比較分析評估為建立生物相似性提供了科學基礎。美國食品和藥物管理局（「FDA」）可能要求申辦者在批准生物仿製藥候選產品之前進行的額外研究的性質和範圍將根據證據總數和比較分析評估后剩余的任何剩余不確定性來了解。一旦確定生物相似性，FDA就有權通過科學合理的外推批准用於參考產品的其他適應症的生物仿製藥，而無需對每個適應症進行單獨的臨牀研究。

關於永旺生物製藥

AEON Bizerma是一家生物製藥公司，尋求通過與BOTOX®的生物相似性全標籤進入美國治療性神經毒素市場。美國治療性神經毒素市場每年超過30億美元，這是生物仿製藥進入的重大機會。ABP-450是目前由Evolus，Inc.批准和銷售用於美容適應症的肉毒桿菌毒素複合物。名稱為Jeuveau®。ABP-450由Daewoong Pharmaceutical在美國食品藥品監督管理局、加拿大衞生部和歐洲藥品管理局授權生產某些第三方肉毒桿菌毒素產品的工廠生產。AEON在美國、加拿大、歐盟、英國和某些其他國際領土擁有ABP-450治療適應症的獨家開發和分銷權。要了解有關永旺的更多信息，請訪問www.aeonbiopharma.com。

前瞻性陳述

上述材料可能包含經修訂的1933年證券法第27 A條和1934年證券交易法第21 E條含義內的「前瞻性陳述」。前瞻性陳述包括所有與歷史或當前事實無關的陳述，包括但不限於有關公司產品開發和業務前景的陳述，並且可以通過使用「可能」、「將」、「預期」、「項目」、「估計」、「預期」、「計劃」、「意圖」、「設計」、「相信」、「潛在」、「可能」、「可能」等詞語來識別。「應該」、「繼續」或這些詞語的否定版本或其他類似詞語。前瞻性陳述並不能保證未來行動或績效。這些前瞻性陳述基於公司目前可用的信息及其當前計劃或預期，並受到可能嚴重影響當前計劃的一些風險和不確定性的影響。如果其中一個或多個風險或不確定性成為現實，或者基本假設被證明是不正確的，則實際結果可能與預期、相信、估計、預期、預期或計劃的結果存在顯着差異。儘管公司認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但公司無法保證未來的結果、業績或成就。除適用法律（包括美國證券法）要求外，公司無意更新任何前瞻性陳述以使這些陳述與實際結果相符。

可能導致實際結果與當前預期存在實質性差異的因素包括但不限於：（i）初步或其他非關鍵性研究的結果可能無法預測或無法在后續或更廣泛的研究中複製;（ii）公司可能無法啟動或完成其計劃的多批次可比性研究或更廣泛的強制降解計劃的風險，在其當前預期的時間軸上或根本上;（iii）公司計劃的多批可比性研究可能不符合其預先規定的等效性標準的風險;（iv）FDA可能不接受公司預期的分析包支持其證據總量框架下的生物相似性證明的風險;（v）FDA可能不會批准ABP-450用於參比產品的所有治療適應症的風險，包括通過外推法，或可能不會在公司預期的時間軸內批准;（vi）額外數據或FDA反饋可能改變公司分析、藥效學或臨牀開發策略的風險;（七）公司與FDA互動的時間和結果;（八）公司對Daewoong Pharmaceutical作為ABP-450製造商的依賴以及公司根據其與第三方的協議享有的權利;（ix）美國治療性神經毒素市場的規模或公司佔領該市場份額的能力可能與當前預期存在重大差異的風險;（x）公司獲得額外且充足的融資以完成其分析和臨牀開發計劃的能力;（xi）永旺繼續滿足證券交易所上市標準的能力;和（xii）公司向SEC提交的文件中標題為「風險因素」和「關於前瞻性陳述的警告」部分中列出的其他風險和不確定性，這些內容可在SEC網站www.sec.gov上獲取。

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藍圖生命科學集團

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資料來源：永旺Bizerma