Autolus Therapeutics宣佈授予Obe-cel治療系統性紅斑狼瘡和狼瘡性腎炎的FDA RMAT認定

LUMINA的入組正在進行中，這是一項關於obe-cel治療難治性狼瘡性腎病的關鍵2期研究

倫敦和馬里蘭州蓋瑟堡，九月2026年9月（GLOBE NEWSWIRE）-- Autolus Therapeutics plc（納斯達克：AUTL），一家商業化階段的生物製藥公司，開發、製造和提供下一代程序化T細胞療法和候選藥物，今天宣佈，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予奧貝卡他金自體白細胞（obe-cel）再生醫學高級治療（RMAT）稱號用於治療系統性紅斑狼瘡（SLE）和狼瘡性腎炎（LN）。

RMAT是根據《21世紀治癒法案》創建的一項計劃，旨在加速再生醫學療法的開發和監管審查，包括用於治療嚴重或危及生命的疾病的細胞療法。

Autolus首席開發官Matthias Will博士表示：「系統性紅斑狼瘡和狼瘡是嚴重的自身免疫性疾病，對新治療選擇的迫切需求尚未滿足，特別是對於患有嚴重難治性疾病的患者。我們很高興根據CARLLYLES試驗報告的1b期數據獲得obe-cel的RMAT指定，並相信它提供了一個重要的框架，可以促進LUMINA試驗內的高效開發。我們期待繼續與FDA密切合作，通過臨牀開發推進obe-cel。」

針對狼瘡患者進行的第一期CARLY系統試驗的下一次數據更新已提交給2026年第四季度舉行的美國風濕病學會（OCR）年會。LUMINA是一項關於obe-cel治療難治性LN患者的關鍵II期研究，繼續在五個國家招募，Autolus預計將於2028年報告數據。

關於Autolus Therapeutics plc Autolus Therapeutics plc（納斯達克股票代碼：AUTL）是一家商業階段生物製藥公司，開發、製造和提供用於治療癌症和自身免疫性疾病的下一代T細胞療法和候選藥物。Autolus使用一套廣泛的專有和模塊化T細胞編程技術，正在設計精確靶向和受控的T細胞療法，旨在更好地識別靶細胞、分解其防禦機制並消除這些細胞。Autolus擁有已上市的療法AUCATZSYS ®，以及一系列正在開發的候選產品，用於治療血液惡性腫瘤、實體瘤和自身免疫性疾病。欲瞭解更多信息，請訪問www.autolus.com。

前瞻性陳述本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款含義內的前瞻性陳述。前瞻性陳述是不是歷史事實的陳述，在某些情況下可以通過「可能」、「將」、「可能」、「預期」、「計劃」、「預期」和「相信」等術語來識別。這些聲明包括但不限於有關Autolus未來預期、計劃和前景的聲明，包括obe-cel的治療潛力和預期臨牀益處;在系統性紅斑狼瘡和狼瘡中; obe-cel在自身免疫適應症和其他候選產品的開發，包括有關臨牀研究或試驗以及相關準備工作的啟動、時間、進展和結果的聲明;對監管相互作用、監管途徑和潛在加速批准途徑的期望;以及臨牀研究或試驗結果公佈的時期。任何前瞻性陳述均基於管理層當前的觀點和假設，並涉及可能導致實際結果、績效或事件與此類陳述中表達或暗示的內容存在重大差異的風險和不確定性。這些風險和不確定性包括但不限於Autolus於2026年3月26日向美國證券交易委員會（SEC）提交的10-K表格年度報告及其隨后的10-Q表格季度報告中標題為「風險因素」的部分中確定的風險，以及對潛在風險、不確定性的討論，以及Autolus隨后提交給SEC的其他重要因素。本新聞稿中的所有信息均截至發佈之日，Autolus沒有義務公開更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因，除非法律要求。因此，您不應依賴這些前瞻性陳述來代表Autolus在本新聞稿發佈日期之后的任何日期的觀點。

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