Spyre宣佈潛在的同類最佳SPY 003（抗IL-23）A部分誘導結果來自SKYLINE試驗，完成了IBD組合所有三種成分的概念驗證

SPY 003達到了其主要終點，第12周Robart組織病理指數（RHI）評分較基線統計學顯著下降10.0分（p<0.0001）

次要終點包括臨牀緩解（改良Mayo評分）20%和內窺鏡改善30%

SPY 003耐受性良好，安全性特徵與IL-23類別一致

SKYLINE A部分已證明SPY 001（抗-a4 β7）、SPY 002（抗-TL 1A）和SPY 003（抗-IL-23）的潛在同類最佳結果; SKYLINE B部分評估這些成分的成對組合正在登記，預計將於2027年進行頂線誘導數據

馬薩諸塞州沃爾瑟姆，九月2026年8月8日（環球新聞）-- Spyre Therapeutics，Inc.（納斯達克：SYRE）是一家臨牀階段生物技術公司，致力於開發下一代療法，通過為患者提供更完整的疾病控制、更大的持久性和更簡單的治療體驗來提高免疫學標準，該公司今天宣佈了SPY 003 II期SKYLINE試驗A部分的積極12周誘導數據，一種潛在的一流抗IL-23藥物正在研究用於治療中重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）。憑藉這些結果，Spyre現已報告了其炎症性腹瀉產品組合中所有三種機制（a 4β7、TL 1A和IL-23）的積極A部分數據，實現了SKYLINE試驗B部分中評估的成對組合的每個成分的臨牀概念驗證。

Deanna Nguyen醫學博士説：「SPY 003顯示RHI降低了10個百分點，具有統計學意義，臨牀緩解和內窺鏡結果與抗IL-23類別一致。」臨牀開發高級副總裁兼SKYLINE研究負責人。「這些結果結合良好的耐受性安全性和與我們產品組合的其他產品一致的擴展藥代動力學，使SPY 003成為中重度活動性UC患者的潛在同類最佳組合成分。」

Spyre首席執行官Cameron Turtle表示：「憑藉今天的SPY 003數據建立在令人印象深刻的SPY 001和SPY 002結果的基礎上，我們現在在五個月內提供了三個潛在的同類最佳的炎症診斷數據，展示了我們開發組織和戰略的質量和效率。」「我們根據我們的論點，即更好的成分將導致更好的組合，針對炎症性肺病的最佳目標設計了優化的抗體。每種分子現在都證明了令人信服的單藥治療療效和安全性數據，並且聯合隊列正在積極報名。我們相信，這些組合有可能提供明顯超越當今護理標準的療效、安全性和劑量特徵，我們很高興能在2027年公佈這些數據。」

功效：所有三種組合成分均建立了Pod

SKYLINE是一項在中重度活動性潰瘍性結腸炎患者中進行的SPY 001、SPY 002、SPY 003及其成對組合（總共六種研究藥物）的兩部分誘導和維持平臺試驗。A部分是對每種研究性單藥治療單藥治療單劑量水平的安全性和有效性的開放標籤評估，B部分是對研究性單藥治療（兩種劑量水平）和組合的安全性和有效性的隨機和安慰劑對照評估。

SPY 003是一種延長半衰期的研究性抗體，靶向IL-23，IL-23是一種與IBD慢性炎症有關的細胞因子。SKYLINE A部分的最初12周結果表明，SPY 003符合所有關鍵目標。研究人群包括41%的晚期治療暴露受試者，平均病程為7.1年，平均基線RHI評分為17.2 ± 8.3（SD），平均改良Mayo評分為6.9 ± 1.2（SD），其中59%的受試者基線內鏡評分為3。SPY 003達到了主要終點，表明RHI評分降低10.0分（p<0.0001），臨牀緩解率和內鏡改善率穩健，mMS發生有意義的變化。在接受SPY 003的參與者中觀察到的RHI下降了10.0分，與接受SPY 001和SPY 002的參與者中觀察到的分別下降9.2和10.7分一致，所有這些都是迄今為止UC試驗中觀察到的最大改善之一。

安全性：所有三種單一療法的耐受性良好，支持聯合開發

正如之前報道的那樣，SPY 001和SPY 002在A部分均耐受良好，安全性特徵與其各自的類別一致，並且沒有與藥物相關的嚴重不良事件。

SPY 003耐受性良好，安全性特徵與IL-23類別一致。誘導治療期間，有19名受試者發生治療后出現的不良事件（TEAEs）。報告了三起嚴重不良事件（SAEs），被認為與藥物無關。最常見的不良事件（AE）（≥ 2例患者發生）為關節痛（n=2）、鼻咽炎（n=2）和尿路感染（n=2）。

1潰瘍性結腸炎發作、椎間盤突出、貧血、尿路感染和急性膽囊炎，各發生於1例受試者;均被視為與藥物無關。

2瘙癢（1級），無需干預或中斷治療即可消退。

3因潰瘍性結腸炎發作、血栓形成和急性膽囊炎住院，各為一名受試者;所有均被認為與藥物無關。

截至第12周和2026年7月27日數據截止日期的SPY 003（N=44）相關數據。

后續步驟

所有三個性病項目的臨牀概念驗證強化了Spyre聯合策略的生物學原理，併爲正在積極招募的SKYLINE試驗B部分奠定了基礎。B部分包括每種單藥治療的兩個劑量水平以及三個高劑量聯合治療組（SPY 120、SPY 130和SPY 230），該公司認為這些組有潛力提供最佳的疾病療效、安全性和治療經驗。B部分的頂線感應數據預計將於2027年發佈。

該公司仍然處於評估免疫學和炎症領域潛在一流和最佳單一療法和組合的最前沿，預計未來12-18個月將有多個主線讀數：

關於Spyre Therapeutics

Spyre Therapeutics是一家臨牀階段生物技術公司，致力於開發下一代療法，通過為患者提供更完整的疾病控制、更大的持久性和更簡單的治療體驗來提高免疫學標準。Spyre的管道包括針對β 4β7、TL 1A、IL-23和IL-17 A/F的研究延長半衰期抗體以及合理的聯合計劃。

欲瞭解更多信息，請訪問Spyre的網站www.spyre.com。

前瞻性陳述

本新聞稿中的某些陳述，除了純粹的歷史信息，可能構成聯邦證券法意義上的「前瞻性陳述」，包括1995年美國私人證券訴訟改革法案下的安全港條款。這些聲明包括但不限於關於以下內容的聲明：Spyre能夠實現其候選產品的預期收益或機會，包括其開發下一代療法的能力，這些療法通過為患者提供更全面的疾病控制、更持久的耐用性和更簡單的治療體驗來提升免疫學標準; SPY 001、SPY 002和SPY 003的潛在同類最佳結果; SPY 003成為中重度活動性UC患者的同類最佳IL-23和聯合治療組分的潛力;更好的組分導致更好的聯合治療的潛力; Spyre的組合提供有意義地超過當今護理標準的療效、安全性和劑量特徵的潛力; Spyre的三個高劑量組合組提供最佳疾病療效、安全性和治療經驗的潛力; Spyre正在進行的和未來的臨牀開發活動，包括Spyre正在進行的SKYLINE、SKYWAY和SKYLIGHT試驗的數據讀出計劃及其時間安排。詞語「機會」、「潛力」、「里程碑」、「管道」、「戰略」、「預期」、「相信」、「可能」、「估計」、「期望」、「可能」、「可能」、「計劃」、「可能」、「可能」、「預測」、「應該」、「將」、「將」和類似的表達（包括這些術語的負面內容）可能識別前瞻性陳述，但缺乏這些詞語並不意味着陳述不具有前瞻性。這些前瞻性陳述基於當前的預期和信念，涉及許多風險和不確定性，其中許多超出了Spyre的控制範圍，以及其他可能導致實際結果或績效與這些前瞻性陳述所表達或暗示的情況存在重大差異的假設。這些風險和不確定性包括但不限於監管反饋產生的不確定性和風險，包括監管機構對公司數據解釋和公司對其候選產品的臨牀試驗的潛在分歧;中期數據未能在預期時間範圍內交付，或者最終數據與報告的頂線或中期數據不一致或不同的可能性我們的計劃;特朗普政府政策和法律變化對我們業務的潛在影響;以及Spyre最近的10-K表格年度報告中描述的不確定性和因素，並由隨后的10-Q表格季度報告以及Spyre已或可能向SEC提交的任何其他文件進行補充和更新。您不應過度依賴本新聞稿中的前瞻性陳述，這些陳述僅限於其發佈之日，並且通過參考此處的警告性陳述來對其進行完整限定。Spyre不承擔或接受對任何前瞻性陳述進行任何更新或修改的任何義務。

投資者：Eric McIntyre，Spyre Therapeutics財務和投資者關係高級副總裁Eric. spyre.com

媒體：Josie Butler，1AB josie@1abmedia.com