Monte Rosa Therapeutics宣佈與啟動VAV 1導向分子膠降解劑ERT-6160（DDY 391）II期臨牀研究相關的里程碑成就

將在乾燥病參與者中進行第二階段研究

諾華根據與Monte Rosa的全球獨家開發和商業化許可協議進行研究

Monte Rosa將根據2期臨牀研究的首次患者就診獲得里程碑付款

預計將評估MRT-6160（DDY 391）在免疫介導疾病中的潛力的其他研究; Monte Rosa有資格獲得其他II期研究啟動里程碑

波士頓，9月2026年8月8日（環球新聞網）-- Monte Rosa Therapeutics，Inc.（納斯達克：GLUE）是一家開發新型分子膠降解劑（MVD）藥物的臨牀階段生物技術公司，今天宣佈，其合作伙伴諾華公司已啟動了一項針對VAV 1指導的MGDRT-6160（DDY 391）的II期臨牀研究，用於乾燥病（SjD）患者，乾燥病（SjD）是第二常見的風濕性自身免疫疾病1。該研究是預計針對BRT-6160（DDY 391）進行的多項研究中的第一項，也是Monte Rosa和諾華之間全球獨家開發和商業化許可協議的一部分，旨在推進包括BRT-6160（DDY 391）在內的VAV 1 MGDs。在該研究的首次患者就診時，Monte Rosa將從諾華獲得5000萬美元的里程碑付款。

「我們非常高興諾華通過啟動全球II期研究，將BRT-6160推進到舍格倫病的臨牀開發中，」醫學博士馬庫斯·沃切爾説，Monte Rosa Therapeutics首席執行官。「舍格倫病不僅是一個醫療需求高度未滿足的領域，而且是由病原性自身免疫T細胞和B細胞驅動的適應症，因此與VAV 1引導的MVD的生物學效應完全一致。我們相信，這一里程碑反映了該計劃取得的強勁進展，並進一步驗證了我們的QuEEN™產品引擎解決長期以來被認為不可治癒的疾病驅動蛋白質的潛力。我們期待着BRT-6160的持續開發，並在我們合作和全資擁有的管道上再接再厲，努力為患者帶來有意義的新治療選擇。」

這項研究是一項2a/b期、隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心試驗，旨在評估在乾燥病受試者中接受長達52周的ERT-6160（DDY 391）治療的療效、安全性和耐受性，以支持3期的劑量選擇。有關該研究「一項評估DDY 391在乾燥病參與者中的有效性、安全性和耐受性的2a/b期研究」的更多信息，請訪問ClinicalTrials.gov，研究標識符：NCT 07737743。

DART-6160（DDY 391）是一種強效、高選擇性且口服生物利用的研究用分子膠降解劑VAV 1，VAV 1是T細胞和B細胞受體下游的關鍵信號蛋白。現有的臨牀前和臨牀數據支持BRT-6160（DDY 391）治療多種免疫介導疾病的潛力。在一項1期研究中，ERT-6160（DDY 391）證明，單次和多次給藥后，外周血T細胞中VAV 1持續的劑量依賴性降解超過90%，並抑制了關鍵炎症生物標誌物。ECT-6160（DDY 391）的給藥總體耐受性良好，未觀察到嚴重的不良反應。

關於舍格倫病舍格倫病是一種嚴重的、進行性的自身免疫性疾病，影響約0.25%的人口2，並影響多個器官，導致各種症狀，例如干燥、疲勞、疼痛和淋巴瘤風險增加，這可能會帶來重大負擔並影響生活質量3，4。其同質性常常導致其未被識別或誤診5。據估計，50%的乾燥病患者未被診斷出6。

前瞻性陳述本通訊包括明確和暗示的「前瞻性陳述」，包括1995年《私人證券訴訟改革法案》含義內的前瞻性陳述。前瞻性陳述包括所有非歷史事實的陳述，在某些情況下，可以通過「可能」、「可能」、「將」、「可能」、「將」、「將」、「預期」、「意圖」、「計劃」、「目標」、「預期」、「相信」、「估計」、「預測」、「潛在」、「繼續」、「正在進行」或這些術語的負面含義，或其他旨在識別有關未來的陳述的類似術語。本文包含的前瞻性陳述包括但不限於有關我們VAV 1導向MVD（簡稱DDY 391）的持續開發的陳述（以前指定為BRT-6160），包括諾華正在對舍格倫病參與者進行的II期臨牀研究，我們對DDY 391治療多種免疫介導疾病的潛力的期望，關於預計將在免疫介導疾病中評估DDY 391和相關里程碑付款的額外II期研究的聲明，關於Monte Rosa有資格從諾華獲得里程碑付款的聲明，包括在II期研究啟動時，以及高達21億美元的開發、監管和銷售里程碑，有關與諾華達成的全球獨家開發和商業化許可協議的聲明，有關我們的QuEEN™發現引擎解決長期以來被認為不可替代的疾病驅動蛋白質的潛力的聲明，有關我們管道的進步和應用的聲明，包括我們的合作伙伴和全資項目，我們優化與行業合作伙伴在我們的發展計劃方面合作的能力、我們對我們的計劃成功的期望以及我們的財務狀況的實力等。就其性質而言，這些報表受到許多風險和不確定性的影響，包括我們於2026年3月17日向美國證券交易委員會提交的最新10-K表格年度報告中列出的風險和不確定性，以及任何后續文件，可能會導致實際結果。績效或成就與陳述中預期或暗示的績效或成就存在重大不利差異。您不應依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。儘管我們的管理層認為我們的陳述中反映的預期是合理的，但我們不能保證前瞻性陳述中描述的未來結果、績效或事件和情況能夠實現或發生。警告收件人不要過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅限於此類陳述做出之日，不應被解釋為事實陳述。我們沒有義務公開更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、任何未來演示還是其他原因，除非適用法律要求。這些材料中包含的某些信息以及在這些材料的任何展示過程中口頭做出的任何陳述，這些陳述與這些材料相關，或基於從第三方來源獲得的研究、出版物、調查和其他數據以及我們自己的內部估計和研究。雖然我們相信這些第三方研究、出版物、調查和其他數據截至這些材料之日是可靠的，但我們尚未獨立驗證，也沒有對從第三方來源獲得的任何信息的充分性、公平性、準確性或完整性做出任何陳述。此外，沒有獨立來源評估我們內部估計或研究的合理性或準確性，並且不應依賴這些材料中與此類估計或研究相關或基於此類估計或研究的任何信息或陳述。外部估計和研究。

諾華協議詳細信息Monte Rosa與諾華簽訂了全球獨家開發和商業化許可協議，以推進VAV 1導向的MGDs，包括BRT-6160。根據協議條款，諾華擁有在全球範圍內開發、製造和商業化DART-6160和其他VAV 1 MGDs的獨家權利，並負責從2期臨牀研究開始的所有臨牀開發和商業化。Monte Rosa有資格從第二階段研究開始獲得高達21億美元的開發、監管和銷售里程碑。諾華負責開展和資助第二階段研究。Monte Rosa將共同資助任何第三期臨牀開發，並將分享與美國BRT-6160製造和商業化相關的利潤和損失的30%，並且還有資格獲得美國以外淨銷售的分層特許權使用費。

關於Monte Rosa Monte Rosa Therapeutics是一家臨牀階段生物技術公司，為患有嚴重疾病的患者開發高選擇性分子膠降解劑（MVD）藥物。MGD是小分子蛋白質降解劑，具有治療許多疾病的潛力，而其他方式，包括其他降解劑，不能。Monte Rosa的QuEEN™（新底物的定量和工程消除）發現引擎結合了人工智能引導的化學，多樣化的化學庫，結構生物學和蛋白質組學，以前所未有的選擇性合理設計MGD。Monte Rosa開發了業界領先的一流和唯一一流的MGD產品線，涵蓋自身免疫性和炎症性疾病，腫瘤學等領域，在臨牀上有三個項目。Monte Rosa與免疫學、腫瘤學和神經學領域的領先製藥公司持續合作。欲瞭解更多信息，請訪問www.monterosatx.com。

引用

投資者Andrew Funderburk ir@monterosatx.com

媒體科里·特龍布利（Cory Tromblee），Scient PR media@monterosatx.com