Vaxcyte任命首席醫療官和首席法律官;縮小預期VAX-31 OPUS-1主線數據的指導範圍

路易斯·喬達爾，博士，前輝瑞疫苗和傳染病首席醫療官，在肺炎球菌結合疫苗的臨牀開發和醫療事務方面擁有豐富的領導經驗Prevnar 13和Prevnar 20，加入Vaxcyte擔任首席醫療官

大衞·麥卡沃伊，法學博士，前Teva首席法律官，加入Vaxcyte擔任首席法律官

VAX-31成人3期OPUS-1首次臨牀試驗的總體安全性、耐受性和免疫原性數據，預計截至2026年10月底

加利福尼亞州聖卡洛斯九月03，2026（GLOBE NEWSWIRE）-- Vaxcyte，Inc.（納斯達克股票代碼：PCVX）是一家臨牀階段疫苗創新公司，今天宣佈任命經驗豐富的行業領袖Luis Jodar博士擔任首席醫療官和大衞·麥卡沃伊，法學博士擔任首席法律官。該公司還宣佈，VAX-31成人三期OPUS-1試驗的總體安全性、耐受性和免疫原性數據預計將於10月底公佈，縮小了其之前傳達的今年第四季度披露總體試驗數據的指導範圍。

Vaxcyte首席執行官兼聯合創始人Grant Pickering表示：「Luis和David在公司的關鍵時刻加入Vaxcyte。」「Luis是世界上肺炎球菌結合疫苗（PCV）方面最重要的權威之一，在輝瑞工作了近20年，幫助領導了該公司基礎性PCV系列背后的臨牀開發和醫療事務工作。隨着我們接近OPUS-1主線讀取（目前預計將於10月底完成），他將掌舵我們的臨牀和醫療組織，併爲計劃中的生物製品許可申請（BLA）提交和潛在的發佈做準備。大衞領導了整個生物製藥行業的法律組織，並花了數十年的時間為組織提供藥物開發、批准和商業化方面的諮詢服務。這些任命深化了我們正在建立的領導層，以將VAX-31推向潛在的商業化。」

關於Luis Jodar，博士Luis Jodar博士在行業、國際衞生組織和學術界的疫苗開發和推出方面擁有30多年的經驗。他在輝瑞公司工作了17年，最近擔任疫苗和傳染病高級副總裁兼首席醫療官，領導全球醫療和科學職能，並擔任Prevnar 13®、Prevnar 20®、Abrysvo®、Comirnaty®和Paxlovid®等項目臨牀開發和監管策略的高級決策者。早些時候，他幫助領導了世界衞生組織的腦膜炎疫苗項目，該項目催生了MenAfriVac®，目前已覆蓋撒哈拉以南非洲超過4億人，並擔任首爾國際疫苗研究所副總干事。他擁有博士學位馬德里康普魯滕斯大學藥學博士，並在日本完成博士后研究。Jodar博士撰寫了大約200篇出版物，並擔任美國食品和藥物管理局（FDA）疫苗和相關生物製品諮詢委員會的行業代表。

關於大衞·麥卡沃伊，JD麥卡沃伊先生為Vaxcyte帶來了三十多年在生物製藥行業的法律領導地位。他從Teva Pharmaceutical Industries Ltd.加入公司，他曾擔任執行副總裁兼首席法律官，領導一個由235人組成的法律、合規和政府事務組織。此前，他曾擔任Brickell Biotech，Inc.的總法律顧問兼首席合規官，他幫助上市，並擔任Endocyte，Inc.的總法律顧問。通過諾華公司以21億美元收購，成功推出Pluvito ®。早些時候，麥卡沃伊先生在禮來公司工作了27年，擔任高級法律職位，包括總法律顧問、國際法律顧問和FDA高級法律顧問，支持六個治療領域藥物的開發、批准和推出，其中包括百憂解®和Cialis®。他擁有印第安納大學毛雷爾法學院法學博士學位、印第安納大學公共與環境事務學院理學碩士學位以及聖母大學文學學士學位。

關於VAX-31成人三期OPUS計劃VAX-31成人三期計劃包括三項完全入組的臨牀試驗：OPUS-1、OPUS-2和OPUS-3，總共有6，191名成人接受了給藥，其中約3，500人接受了VAX-31。這些研究是在與FDA協商並協調后最終確定的，旨在生成廣泛且穩健的安全性、耐受性和免疫原性數據集，以支持預防侵襲性肺炎球菌疾病和肺炎的潛在許可。

預期的OPUS計劃里程碑包括：

關於Vaxcyte Vaxcyte是一家疫苗創新公司，致力於開發高保真疫苗，以保護人類免受細菌性疾病的后果。VAX-31是一種31價PCV候選藥物，正在OPUS 3期成人臨牀項目和2期嬰兒臨牀項目中進行評估，正在開發用於預防侵襲性肺炎球菌病（IPD），是當今臨牀上譜最廣的PCV候選藥物。VAX-24是一種24價PCV候選物，已在成人和嬰兒中產生了積極的2期臨牀結果，旨在覆蓋比市場上任何PCV更多的血清型。VAX-31和VAX-24旨在通過覆蓋循環中導致很大一部分IPD並與高病死率、抗生素耐藥性和腦膜炎相關的血清型來改善標準護理PCV，同時保持對先前流行菌株的覆蓋。VAX-XL在早期開發階段還利用了公司的運營商節省、特定於站點的接合技術，旨在進一步擴大覆蓋範圍，以提供公司PCV系列中最廣泛的頻譜候選產品。

VAX-A1是一種預防性疫苗候選，旨在提供廣泛的、不依賴菌株的保護，對抗A群鏈球菌引起的疾病，目前正在成人的I期臨牀研究中進行評估。A組鏈球菌仍然是全球成人和兒童發病率和死亡率的重要原因，也是抗生素使用的主要驅動因素，凸顯了巨大的公共衞生負擔。

Vaxcyte正在重新設計通過XpressCF®生產高度複雜疫苗的方式，XpressCF®是其無細胞蛋白質合成平臺，由Sutro Bioferma，Inc.獨家授權。與傳統的基於細胞的方法不同，該公司生產難以製造的蛋白質和抗原的系統旨在開發和提供具有增強免疫效益的高保真疫苗。Vaxcyte的管道還包括VAX-GI，這是一種旨在預防志賀菌的候選疫苗。欲瞭解更多信息，請訪問www.vaxcyte.com。

前瞻性陳述本新聞稿包含1995年私人證券訴訟改革法案含義內的前瞻性陳述。這些聲明包括但不限於與Vaxcyte的載體節省平臺和候選疫苗的潛在好處相關的聲明，包括覆蓋範圍的廣度、提供潛在一流疫苗的能力以及改進標準護理的能力; Vaxcyte臨牀試驗和監管計劃的設計、啟動時間、進展和預期結果，包括OPUS-1第三期試驗中讀取頂線數據的預期時間;公司計劃提交VAX-31的BLA;公司高管任命的預期貢獻; Vaxcyte PCV計劃的未來商業化;以及其他非歷史事實的聲明。詞語「預期」、「相信」、「可能」、「期望」、「打算」、「計劃」、「可能」、「步入正軌」、「潛力」、「應該」、「將」和類似表達（以及提及未來事件、條件或情況的其他詞語或表達）傳達未來事件或結果的不確定性，旨在識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。這些前瞻性陳述基於Vaxcyte當前的預期，實際結果和事件時間可能與此類前瞻性陳述中的預期存在重大差異，原因是風險和不確定性，包括但不限於與Vaxcyte產品開發計劃相關的風險，包括開發時間表、化學、製造和控制以及相關製造活動的成功和時間。潛在的延迟或無法獲得和維持其候選疫苗所需的監管批准，以及臨牀前和臨牀開發過程固有的風險和不確定性;所有開發活動和臨牀試驗的成功，成本和時間;以及現金和其他資金的充足性，以支持Vaxcyte的開發計劃和其他運營費用。這些和其他風險在Vaxcyte提交給美國證券交易委員會（SEC）的文件中有更全面的描述，包括其於2026年8月5日提交給SEC的10-Q表格季度報告，或Vaxcyte隨后提交給SEC或向SEC提交的其他文件。本新聞稿中包含的所有前瞻性陳述僅代表其發表之日的情況，並基於管理層截至該日期的假設和估計，讀者不應依賴本新聞稿中的信息作為其發佈日期后的最新或準確信息。Vaxcyte不承擔任何責任或義務更新本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述，作為新信息，未來事件或其預期變化的結果.讀者不應依賴本新聞稿中的信息，因為它的出版日期后的最新或準確。

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