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2026-09-03 12:00
本新聞稿中非歷史或當前事實陳述的陳述構成《1995年美國私人證券訴訟改革法案》(經修訂)、《1933年證券法》(經修訂)第27 A條和《1934年證券交易法》(經修訂)第21 E條含義內的「前瞻性陳述」,和加拿大證券法含義內的「前瞻性信息」(統稱為「前瞻性陳述」)。此類前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素,可能導致Grace Therapeutics的實際結果與歷史結果或此類前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來結果存在重大差異。除了明確描述此類風險和不確定性的陳述外,敦促讀者考慮包含「相信」、「信念」、「期望」、「打算」、「預期」、「估計」、「潛在」、「應該」、「可能」、「將」、「計劃」、「繼續」、「有針對性」或其他類似表達的陳述是不確定和前瞻性的。請讀者不要過度依賴這些前瞻性陳述,這些陳述僅限於本新聞稿發佈之日。本新聞稿中的前瞻性陳述,包括有關公司現金跑道的陳述;公司GTX-104候選藥物的未來前景;公司相信FDA在RTL中發現的問題可以在公司重新提交GTX-104的NDA中成功解決;在與FDA舉行A類會議並收到正式會議記錄后,公司計劃採取的解決RTL中引用的項目的方法;該公司的雙重來源製造戰略,包括對其當前合同製造商進行補救以及向第二家美國製造商進行技術轉讓。基於合同製造商; FDA對當前合同製造商進行任何重新檢查的時間和結果;公司計劃完成所需的非臨牀研究;以及公司計劃報告關鍵里程碑的進展; GTX-104為患有aSAH的患者帶來增強的治療選擇的潛力; GTX-104可能消除無意識或吞嚥困難患者使用鼻胃管的需要; GTX-104具有降低食物影響、藥物間相互作用和消除潛在給藥錯誤的潛力; GTX-104更好地管理aSAH患者的低血壓的潛力;以及公司的GTX-104知識產權資產基於Grace Therapeutics當前的預期,並涉及可能永遠不會實現或可能被證明不正確的假設。由於各種風險和不確定性,實際結果和事件發生的時間可能與此類前瞻性陳述中的預期存在重大差異,包括但不限於:(i)監管機構重新提交GTX-104 NDA的時間和成功;(ii)FDA對公司當前合同製造商的任何重新檢查的時間,以及該工廠的合規狀態,由FDA確定且在公司控制範圍之外,以及FDA的立場,即在該設施處於不可接受的合規狀態時不會批准NDA;(iii)第二個,美國-基於合同製造商生成所需的穩定性和分析數據並完成特定產品的預批准檢查;(iv)需要完成額外的非臨牀研究;(v)任何重新提交的要求全面解決RTL中引用的所有項目以及審查延迟的風險;(vi)公司對額外資本的潛在需求,這可能無法以可接受的條款提供;(vii)監管途徑的變化;(viii)公司保護其GTx-104知識產權的能力;以及(ix)立法、監管、政治和經濟發展。 上述列出的可能導致實際事件與預期不同的重要因素不應被解釋為詳盡無遺的,而應與本文和其他地方包含的陳述一起閲讀,包括「關於前瞻性陳述的特別説明」中詳細説明的風險因素,公司年度報告表格10-的「風險因素」和「管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析」部分-向美國證券交易委員會(SEC)提交的截至2026年3月31日財年的K以及向美國證券交易委員會(SEC)提交的截至2026年6月30日季度的10-Q表格季度報告以及Grace Therapeutics已經和將不時向美國證券交易委員會和加拿大證券監管機構提交的其他文件。本新聞稿中包含的所有前瞻性陳述僅限於發表之日。Grace Therapeutics沒有義務更新這些聲明,以反映在其發佈之日后發生的事件或存在的情況,除非適用的證券法要求。
新澤西州普林斯頓九月2026年3月3日(環球新聞網)-- Grace Therapeutics,Inc.(納斯達克:GRCE)(Grace Therapeutics或該公司)是一家后期生物製藥公司,正在開發GTX-104,這是一種臨牀階段的新型尼莫地平注射劑,正在開發用於靜脈輸注,以解決aSAH患者未滿足的醫療需求,該公司今天宣佈首席執行官Prashant Kohli將參加並出席HC温賴特第28屆年度全球投資會議將於2026年9月14日至16日在紐約州紐約樂天紐約宮酒店舉行。
從2026年9月11日星期五開始,科利先生的演講將在會議網站上按需提供,他將在整個會議期間與投資者進行一對一會面。有興趣安排會議的投資者可以在此處註冊參加會議或聯繫其HC温賴特代表。
關於Grace Therapeutics
格蕾絲治療公司(Grace Therapeutics或該公司)是一家后期生物製藥公司,提供治療罕見和孤兒疾病的候選藥物。Grace Therapeutics的新型藥物輸送技術有潛力通過實現更快的起效、增強的功效、減少副作用和更方便的藥物輸送來改善當前上市藥物的性能。Grace Therapeutics的領先臨牀資產GTX-104是一種針對動脈瘤性蛛網膜下出血(aSAH)的靜脈輸注,這是一種罕見且危及生命的醫療緊急情況,出血發生在大腦表面的大腦和頭骨之間的蛛網膜下空間。GTX-104已獲得FDA授予孤兒藥稱號,如果在NDA批准時滿足某些條件,FDA將在美國上市后提供7年的營銷獨佔權,並提供額外的知識產權保護52項已授予和正在申請的專利。
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