PMV Pharmaceuticals宣佈更新PYNACLE 2期臨牀試驗中有希望的Rezatappt單藥治療中期卵巢癌數據

新澤西州普林斯頓2026年8月31日（環球新聞網）-- PMV Pharmaceuticals，Inc.（「PMV Pharma」或「公司」;納斯達克股票代碼：PMVP）是一家開創性發現和開發針對p53的小分子療法的精準腫瘤公司，今天宣佈了PYNACLE臨牀試驗2期關鍵部分的更新中期卵巢癌數據。這項多中心、單組、註冊II期試驗正在評估雷扎他波普特單藥治療TP 53 Y220 C晚期實體瘤患者，劑量為2000毫克，每日一次。

PYNACLE 2期關鍵試驗2期單藥治療部分的主要分析鉑耐藥/難治性卵巢癌患者的入組已經完成。該公司計劃在2026年第四季度的醫學會議上提供所有PYNACLE 2期關鍵試驗隊列的更新，包括卵巢癌隊列的主要分析數據。

PYNACLE 2期卵巢癌中期數據更新

以下總結了截至2026年5月14日數據截止日期的更新中期卵巢癌數據。

療效

安全

Rezatapept在所有隊列中繼續表現出良好且一致的安全性和耐受性特徵，主要觀察到1級和2級治療相關不良事件（AE），並且因治療相關AE而停藥的比例較低（5%）。瑞扎塔普在卵巢癌隊列中的安全性和耐受性特徵與總體人群相似。

監管更新

在最近與美國食品藥品監督管理局（FDA）的一次會議上，該公司獲得了反饋，這些反饋繼續支持其提交新葯申請（NDA）的策略，以加速批准瑞扎他波普治療患有TP 53 Y220 C突變的鉑耐藥/難治性卵巢癌患者的策略基於PYNACLE臨牀試驗的2期部分。該公司預計將於2027年第一季度提交NDA。

關於Rezatapopp

Rezatapopp（PC 14586）是一種一流的小分子p53再激活劑，旨在選擇性地結合p53 Y220 C突變蛋白中的口袋，恢復野生型腫瘤抑制功能。美國食品和藥物管理局授予rezatapept快速通道認證，用於治療具有p53 Y220 C突變的局部晚期或轉移性實體瘤患者，並獲得孤兒藥認證，用於治療TP 53 Y220 C陽性卵巢癌、不孕癌和初級腹膜癌。

關於PYNACLE臨牀試驗

正在進行的1/2期PYNACLE臨牀試驗正在評估rezatapept對攜帶TP 53 Y220 C突變的晚期實體瘤患者的治療。臨牀試驗1期部分的主要目的是確定患者口服雷扎他波普特時的最大耐受劑量和推薦2期劑量（RP 2D）。還評估了安全性、耐受性、藥代動力學和對生物標誌物的影響。II期部分是一項註冊、單組、擴展籃臨牀試驗，包括五個隊列（卵巢癌、肺癌、乳腺癌和子宮內膜癌以及其他實體瘤），主要目的是評估rezatapept在RP 2D治療TP 53 Y220 C患者中的療效，在大約70個地點進行。

有關1/2期PYNACLE臨牀試驗的更多信息，請參閱www.clinicaltrials.gov（NCT試驗標識符NCT 04585750）。

關於PMV Pharma

PMV Pharma是一家精準腫瘤學公司，開創了針對p53的小分子療法的發現和開發。TP 53突變存在於大約一半的癌症中。我們的聯合創始人Arnold Levine博士於1979年發現p53蛋白，開創了p53生物學領域。PMV Pharma匯集了該領域的領導者，利用四十多年的p53生物學，將獨特的生物學理解與製藥開發重點結合起來。PMV Pharma總部位於新澤西州普林斯頓。欲瞭解更多信息，請訪問www.pmvpharma.com。

前瞻性陳述

本新聞稿中包含的關於非歷史事實的事項的陳述是1995年《私人證券訴訟改革法》所指的「前瞻性陳述」。由於此類陳述存在風險和不確定性，因此實際結果可能與此類前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。此類聲明包括但不限於有關公司對rezatapop未來計劃或預期的聲明，包括公司獲得批准作為單藥治療選擇的能力、對時機的預期，rezatapop當前臨牀試驗第二期部分的入組狀態和成功以及鉑耐藥藥物新葯申請（NDA）的提交時間難治性卵巢癌、對臨牀試驗數據結果的接收和披露的期望和時間、臨牀試驗數據是否足以支持概念驗證和/或公司尋求監管機構批准NDA、FDA授予rezatapop孤兒藥稱號（ODD）的好處，以及公司預計現金跑道的時機和預期。本聲明中的任何前瞻性陳述均基於管理層當前對未來事件的預期，並受到許多風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能導致實際結果與此類前瞻性陳述中所述或暗示的結果存在重大不利差異。導致前瞻性陳述不確定性的風險包括：公司候選產品開發活動的成功、成本和時機，包括成功提交NDA和計劃的臨牀試驗，公司執行其戰略和作為臨牀階段公司運營的能力，rezatapop的臨牀試驗或其他候選產品的任何未來臨牀試驗與臨牀前、初步或預期結果不同的可能性，公司維持rezatapopp的ODD狀態和相關福利、公司為運營提供資金的能力，以及全球流行病、其他公共衞生緊急情況或地緣政治緊張局勢或衝突可能對公司的臨牀試驗、供應鏈和運營產生的影響，以及公司於2026年3月6日向美國證券交易委員會（「SEC」）提交的10-K表格年度報告中題為「風險因素」的部分中列出的風險和不確定性，2026年8月14日向美國證券交易委員會提交的最新10-Q表格季度報告以及向美國證券交易委員會提交的其他文件。本新聞稿中包含的所有前瞻性陳述僅限於發表之日。公司沒有義務更新此類聲明以反映其發表之日后發生的事件或存在的情況。

投資者聯繫人：Tim Smith高級副總裁，企業發展和投資者關係主管investors@pmvpharma.com

媒體聯繫人：Kathy Vincent Greig Communications kathy@greigcommunications.com