在強勁需求和多次擴展后，Alpha Tau完成Alpha DaRT®多中心IMPACT胰腺癌試點研究的患者招募

- IMPACT是Alpha DaRT®針對新診斷的不可切除胰腺癌的多中心試點研究，在患者和臨牀醫生的壓倒性需求的推動下，在研究過程中將入組人數擴大了三倍，從最初入組的12名患者增加到總共48名接受治療的患者-

- Alpha DaRT與標準一線化療一起作為一次性附加治療，這種方法得到了早期以色列和加拿大研究中觀察到的良好安全性特徵的支持-

- IMPACT計劃於2027年初發布數據，旨在為計劃中的關鍵研究的設計提供信息，並錨定全球胰腺癌計劃，其中還包括法國的ACAPELA試驗和維羅納大學的一項研究-

耶路撒冷，2026年8月31日（GLOBE NEWSWIRE）--阿爾法頭醫療有限公司（納斯達克：DRTS、DRTSW）（「Alpha Tau」），創新的α-放射癌症療法Alpha DaRT®的開發商，今天宣佈完成IMPACT研究的患者招募（腫瘤內胰腺Alpha聯合試驗）-一項多中心試點研究，評估腫瘤內Alpha DaRT聯合第一-針對新診斷、無法切除的局部晚期或轉移性胰腺癌患者進行一線化療。共有48名患者已入組。

胰腺癌是美國癌症相關死亡的第三大原因，每年約有66，000例新確診病例，其中高達87%的患者在診斷時被認為無法手術。對於這些患者來説，治療是圍繞系統化療建立的，現有療法的益處仍然有限。

IMPACT研究是在以色列耶路撒冷哈達薩醫療中心、加拿大蒙特利爾猶太總醫院和蒙特利爾大學醫院中心（CHUM）進行的首次人體Alpha DaRT研究之后進行的，研究結果已於今年早些時候在2026年ASCO胃腸道癌症研討會上發佈。2026年消化疾病周（DDW）和2026年ASCO年會。這些研究中觀察到的良好安全性特徵支持將Alpha DaRT作為一線mFLFIRINOx或吉西他濱+nab-紫杉醇（Abraxane®）化療的一次性補充，在患者化療開始時以全全身劑量給予。

IMPACT最初被批准招募12名患者，隨后擴大了三次，第三次是應參與臨牀中心的要求，納入了跨多個疾病階段的患者和接受兩種主要一線化療方案之一的患者。該研究現在從招募轉向后續和數據成熟，初始數據目標為2027年初，旨在為計劃中的關鍵研究的設計提供信息。

Alpha Tau首席執行官Uzi Sofer表示：「IMPACT研究的註冊完成率令人震驚，這可能是我作為首席執行官記憶中最快的一項研究。這對於Alpha Tau和我們的胰腺癌項目來説是一個重要里程碑。胰腺癌是腫瘤學中最殘酷的診斷之一，一直是該公司的核心戰略重點。我們在以色列和加拿大的研究人員表明，Alpha DaRT可以安全地提供，而無需全身療法的嚴重安全性，這就是我們和我們的醫生有信心在患者治療開始時將其介紹給他們-作為他們已經接受的化療的一次性補充，而不是選擇替代化療的東西。值得注意的是，這種方法並不限於特定研究，甚至可以在這種疾病的系統性護理標準持續發展的情況下應用。我們繼續看到新的系統療法出現在這種可怕疾病的治療中，這對患者及其親人來説是個好消息，我們希望有一天能夠探索Alpha DaRT與進一步一流治療的結合。我要感謝每個參與中心對這項研究的關注和承諾，現在很高興能夠將我們的精力轉向這項關鍵研究。"

Alpha Tau首席醫療官Robert Den博士補充道：「IMPACT是之前一切的產物。在耶路撒冷和蒙特利爾進行的首次人體試驗證實，Alpha DaRT可以以良好的安全性輸送到胰腺，並且與同時給予的全劑量全身治療兼容--克服了在這種情況下使用局部治療的歷史障礙。IMPACT在新診斷患者和兩種領先的一線治療方案中直接測試了這個問題，它是目前正在推進的三項研究之一，與歐洲的ACAPELA試驗一起，評估Alpha DaRT作為一線mFLFIRIN諾克斯之后的鞏固作用，以及我們在維羅納大學胰腺研究所的研究，該研究將該計劃擴展到經皮輸送。這些並不是獨立的努力;每項努力都建立在上一項努力產生的證據的基礎上。我要向參與IMPACT的研究人員和患者表示衷心的感謝，他們的承諾使我們走到了這一里程碑。"

關於IMPACT研究

IMPACT（瘤內胰腺Alpha聯合試驗）是一項前瞻性、多中心、開放標籤的試點研究，評估瘤內Alpha DaRT聯合一線標準護理化療治療新診斷的不可切除局部晚期或轉移性胰腺癌患者的可行性、安全性和有效性。該研究是在美國研究器械豁免（IDE）下進行的，在美國、加拿大和以色列的10個臨牀中心招募了兩個隊列（局部晚期疾病和轉移性疾病）的48名患者。符合條件的患者新診斷、組織學證實的胰腺腺癌，無法手術且未經放射治療，並且要麼未經化療，要麼在初始化療的前四個周期內。在整個研究過程中，患者繼續接受標準護理化療，mFLOFIRINOx或吉西他濱聯合Abraxane®（nab-紫杉醇），並在實時內窺鏡超聲（EUS）引導下將Alpha DaRT源插入到原始腫瘤中。隨訪持續至入組后6個月。主要目的是根據治療后出現的不良事件（TEAS）的累積發生率、嚴重程度和結局（按照不良事件通用術語標準（CTCAE）第6.0版進行分類），評價Alpha DaRT聯合化療的安全性。次要目的包括評估：（1）Alpha DaRT源聯合化療的療效，通過總體和無進展生存期確定，（2）疼痛控制，和（3）局部晚期隊列中的手術切除率。有關該研究的其他信息可在https://clinicaltrials.gov/study/NCT06698458上查閲。

關於Alpha Tau Medical Ltd.

Alpha Tau成立於2016年，是一家以色列腫瘤治療公司，專注於Alpha DaRT用於治療實體腫瘤的研究、開發和潛在商業化。該技術最初由特拉維夫大學的Itzhak Kelson教授和Yona Keisari教授開發。

關於Alpha DaRT®

Alpha DaRT（擴散阿爾法發射體放射療法）旨在通過腫瘤內輸送鐳-224浸藥源來對實體腫瘤進行高效且適形的阿爾法照射。當鐳衰變時，其短暫的子體就會從源頭釋放出來並分散，同時發射高能阿爾法粒子，目標是摧毀腫瘤。由於發射阿爾法的原子僅擴散很短的距離，Alpha DaRT的目標是主要影響腫瘤，並保護其周圍的健康組織。

前瞻性陳述

本新聞稿包括1995年《私人證券訴訟改革法案》含義內的「前瞻性陳述」。本文使用的詞語包括「預期」、「將」、「計劃」、「可能」、「繼續」和類似表達旨在識別前瞻性陳述。Alpha DaRT治療尚未獲準商業化或在已批准的臨牀試驗之外使用。此外，任何涉及胰腺癌患者Alpha DaRT治療的聲明或信息，包括IMPACT研究及其數據的時間和內容、任何未來關鍵研究的設計和時間、ACAPELA研究、維羅納大學的研究、潛在受益和相關風險、安全性、可行性和有效性、未來的應用和使用以及其他期望，信念和計劃，包括臨牀試驗、監管批准和研究，都是前瞻性的。所有前瞻性陳述均基於Alpha Tau當前的預期和各種假設。Alpha Tau相信其期望和信念有合理的基礎，但它們本質上是不確定的。Alpha Tau可能沒有實現它的期望，它的信念也可能不會被證明是正確的。由於各種重要因素，實際結果可能與此類前瞻性陳述所描述或暗示的結果存在重大差異，包括但不限於：（i）Alpha Tau對其Alpha DaRT技術或任何未來產品或候選產品獲得監管機構批准的能力;（ii）Alpha Tau的運營歷史有限;（iii）Alpha Tau迄今為止發生重大損失;（iv）Alpha Tau需要額外資金以及在需要時籌集資本的能力;（v）Alpha Tau在醫療器械發現和開發方面的經驗有限;（vi）Alpha Tau依賴Alpha DaRT技術的成功和商業化;（七）Alpha Tau臨牀研究的初步數據無法預測最終研究結果;（八）Alpha Tau的早期臨牀研究或臨牀前研究未能預測未來的臨牀研究;（ix）Alpha Tau招募患者參與其臨牀試驗的能力;（x）Alpha Tau的Alpha DaRT技術或任何未來產品或候選產品造成的不良副作用;（xi）Alpha Tau面臨專利侵權訴訟;（xii）Alpha Tau遵守適用於其的廣泛法規的能力;（xiii）滿足納斯達克上市標準的能力;（xiv）與上市公司相關的成本;（xv）適用法律或法規的變化;以及Alpha Tau於3月9日向SEC提交的20-F表格年度報告中「風險因素」標題下討論的其他重要因素，2026年，以及Alpha Tau可能向美國證券交易委員會提交的其他文件。這些和其他重要因素可能會導致實際結果與本新聞稿中前瞻性陳述所示的結果存在重大差異。任何此類前瞻性陳述均代表管理層截至本新聞稿發佈之日的估計。雖然Alpha Tau可能會選擇在未來的某個時候更新此類前瞻性陳述，但除非法律要求，但它不承擔任何這樣做的義務，即使后續事件導致其觀點發生變化。這些前瞻性陳述不應被視為代表Alpha Tau在本新聞稿發佈日期之后的任何日期的觀點。

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