Karyopharm Thereutics向FDA提交sNDA，尋求加速批准XPOVIO聯合魯索利替尼治療骨髓纖維化患者

- sNDA根據加速批准途徑提交;請求優先審查-

馬薩諸塞州牛頓，2026年8月31日/美通社/ -- Karyopharm Therapeutics Inc.（納斯達克股票代碼：KPTI）是一家開創新型癌症療法的商業階段製藥公司，今天宣佈，已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了補充新葯申請（sNDA），尋求加速批准XPOVIO®（selinexor）與魯索利替尼聯合治療骨髓纖維化患者。Karyopharm要求對申請進行優先審查，如果獲得批准，可能會導致為期六個月的審查過程。

在第三階段SENTRY試驗的基線結果之后，該公司與FDA進行了富有成效的合作。提交的sNDA部分基於SENTRY試驗的數據，該公司認為該試驗支持該組合的積極獲益-風險特徵，包括總生存期的有希望信號。該公司預計，加速批准途徑下的批准將需要FDA同意脾臟體積減少至少35%（SVR 35）是預測總生存期的合理可能替代終點。該公司計劃使用三期SENTRY試驗的長期總體生存數據來驗證臨牀效益並支持從加速批准到傳統批准的轉變，並預計在審查sNDA期間繼續與FDA合作，以最終確定確認證據計劃。Karyopharm預計將在2026年第四季度收到FDA關於接受sNDA申請決定的通知，如果接受，預計審查時間表將在FDA 60天的申請審查期之后收到。

2022年5月，FDA授予selinexor孤兒藥物稱號，用於治療骨髓纖維化，2022年10月，歐盟委員會授予selinexor孤兒藥物稱號，用於治療骨髓纖維化。此外，2023年7月，該公司獲得FDA的Selinexor快速認證，用於治療骨髓纖維化患者，包括原性骨髓纖維化、特發性血小板增多症后骨髓纖維化和特發性紅細胞增多症后骨髓纖維化。