Tenax Therapeutics宣佈在2026年ECT Congress的最新科學會議上展示第3階段的結果

在基線6 WD低於試驗中位數333米的患者中，與安慰劑相比，TNX-103治療導致26.3米的改善（p = 0.0112）

與安慰劑相比，在同一患者人群中，TNX-103使NT-proBNP下降47%（p < 0.0001），RVSP下降4.9毫米毫米壓（p = 0.009）

全面的統計分析現已完成，該公司證實了TNX-103的生物學效應包括肺動脈壓和NT-proBNP（反映心壁壓力增加的生物標誌物）的顯着降低。結果將為方案人群豐富和總體註冊路徑的變化提供信息

北卡羅來納州查佩爾希爾，2026年8月29日（環球新聞網）-- Tenax Therapeutics，Inc.（納斯達克：TENX）（「Tenax」或「Tenax Therapeutics」或「公司」）今天宣佈，在德國慕尼黑舉行的2026年歐洲心臟病學會（OSC）大會上的最新臨牀科學會議上，介紹了在射血分數保留心力衰竭（PH-HFpEF）引起的肺動脈高壓患者中評估TNX-103（口服左西孟丹）的3期SAL臨牀試驗的額外結果。

數據證實了預先指定的分析的結果，該分析確定了基線6分鍾步行距離較低的患者具有有利的治療效果，並得到了測量心臟應激和肺壓的預先指定終點的一致變化的支持。

「我們今天提供的對SAL數據的獨立分析加深了早期頂線結果最初表明的情況：在最先進的背景治療的基礎上，基線步行距離最低的患者的改善最大。特別引人注目的是，即使是運動能力沒有表現出顯着改善的患者，心壁壓力和肺動脈壓力也有同樣幅度的下降，這些變化與較長時間的隨訪中心力衰竭住院人數的減少相對應，」Sanjiv Shah，醫學博士，HFpEF項目主任西北大學範伯格醫學院和SAL的首席研究員。「NT-proBNP的下降幅度和隨之而來的肺壓降低表明，TNX-103可能會為大多數PH-HFpEF患者提供臨牀益處，而與其對步行距離的影響無關。這些數據令人信服，並且一致指出PH-HFpEF患者的潛在治療益處。」

「我們上周完成的全套預先指定的分析，以及Shah博士今天對結果的介紹，繼續強調TNX-103的治療效果集中在行走速度低於基線時試驗中位數333米的患者。SAL中大多數患者的生物功效發現證實了II期HELP研究中證明的獨特作用機制可以解決患者功能問題。這讓我們有信心並制定了明確的策略，為治療效果明顯的患者研究人群豐富LEVEL-2，」Tenax Therapeutics首席醫療官Stuart Rich醫學博士説。「Level在制定接下來的計劃方面提供了大量信息，我們打算代表目前沒有批准的治療選擇的患者迅速採取行動。」

最新演示的關鍵要點

III期水平臨牀試驗（NCT 05983250）在美國和加拿大的41個研究中心隨機分配了241例PH-HFpEF患者。在該人群中，第12周時6分鍾步行距離（6 MWD）變化的主要終點未達到統計學顯著性，堪薩斯城心肌病問卷總症狀評分變化的關鍵次要終點也未達到統計學顯著性（KCCQ-TSS）;然而，在證明治療生物學效應的探索性終點中觀察到顯著改善，尤其是N端B型利鈉肽前體（NT-proBNP）和右心室收縮壓（RVSP）。

強調了試驗中的幾個關鍵觀察結果及其對肺動脈高壓和心力衰竭患者未來開發左西孟丹的潛在影響：

Shah博士引用了預先指定的患者亞組中的這些結果，這些患者亞組的基線6 WD低於試驗中位數333 m（n = 119），第12周：

該公司打算根據SAL結果提供的明確證據，並以與FDA長期以來對申辦者的指導一致的方式豐富SAL-2人群。Tenax將繼續專注於該產品的全球開發，以滿足需求高度未滿足的患者。

關於左西孟丹（TNX-101、TNX-102、TNX-103）

左西孟丹是一種新型、一流的K-ATP通道激活劑/鈣增敏劑，目前正在評估用於治療與射血分數保留的心力衰竭相關的肺動脈高壓（PH）（PH-HFpEF）。左西孟丹最初是為急性失補心力衰竭住院患者靜脈注射而開發的，該適應症已在60個國家獲得市場許可，儘管在美國或加拿大尚未上市。Tenax的2期HELP研究，包括其開放標籤擴展階段，證明了IV（TNX-101）和口服（TNX-103）左西孟丹有潛力持久改善PH-HFpEF患者的運動能力和生活質量，以及其他臨牀評估。TNX-103（口服左西孟丹）目前正在SAL-2中進行評估，這是一項針對PH-HFpEF患者進行的3期、雙盲、隨機、安慰劑對照臨牀試驗。

關於Tenax Therapeutics

Tenax Therapeutics公司是一家處於開發階段的三期製藥公司，利用臨牀見解開發新型心肺療法。該公司擁有左西孟丹的全球開發和商業化權利，該公司正在開發該藥物用於治療PH-HFpEF，PH-HFpEF是全球最常見的肺動脈高壓形式，迄今為止尚未批准該藥物的產品。欲瞭解更多信息，請訪問www.tenaxthera.com。Tenax Therapeutics的普通股在納斯達克證券市場有限責任公司上市，代碼為「TENX」。

關於前瞻性陳述的警告

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