HUTCHMED宣佈ATLED®（Fanregratinib）獲得NMPA批准用於治療FGFR 2融合/重排肝內膽管癌患者

新型高效口服選擇性FGFR 1/2/3抑制劑在中國獲批用於晚期FGFR 2改變的肝內膽囊癌患者

香港、上海和新澤西州弗洛爾漢姆公園2026年8月27日（環球新聞網）--和藥管理（中國）有限公司（「HUTCHMED」）（納斯達克/AIM代碼：HCM; HKEx：13）今天宣佈，法諾拉替尼（HMPL-453）（一種新型、選擇性、針對FGFR 1/2/3的口服抑制劑）的新葯申請（NDA）已獲得中國國家藥品監督管理局（「NMPA」）的有條件批准，用於治療既往接受過系統治療的晚期、轉移性或不可切除的肝內膽總管癌（「ICC」）成人患者（「ICC」）並進行成纖維細胞生長因子受體（「FGFR 2」）融合或重排。範雷格拉替尼將以ATLED®品牌在中國上市。

ICC是一種高度侵襲性的惡性腫瘤，起源於肝內膽皮細胞。它佔原性肝癌的8.2-15.0%，因此它是僅次於肝細胞癌的第二常見類型。近年來，ICC的發病率持續上升，5年總生存率約為9%。1全球約有10-15%的ICC患者患有攜帶FGFR 2融合或再植入的腫瘤。2，3

該批准得到了ATLED®在中國進行的單組、多中心、開放標籤、關鍵II/IIIB期臨牀試驗II期註冊隊列的數據（NCT 04353375）的支持。該結果最近在2026年歐洲腫瘤醫學會（ESCO）胃腸道癌症大會上公佈。該研究達到了其主要終點，證明在接受過治療的接受FGFR 2融合/重排的晚期ICC患者中，獨立審查委員會（IRC）評估的客觀緩解率（ORR）為42.5%（95% CI：30.0%-53.6%），代表了強烈的、有臨牀意義的反應。

關鍵次要終點顯示出一致的臨牀活動和迅速起效，達到緩解的中位時間為1.4個月。中位緩解持續時間（DoR）為6.9個月（95%CI：5.6-8.5），疾病控制率（NCR）達到83.9%（95%CI：74.5%-90.9%）。此外，中位無進展生存期（PBS）為6.9個月（95%CI：4.1-8.2），而中位總生存期（OS）為16.6個月（95%CI：12.4-16.6）。

「作為一種主要且具有破壞性的初級肝癌亞型，肝內膽總管癌承擔着巨大的疾病負擔，但歷史上針對性選擇有限。我們對國家藥品監督管理局批准ATLED®感到高興，這直接解決了中國這一關鍵的治療差距，」和CHMED代理首席執行官兼首席財務官Johnny Cheng先生表示。「這項批准為大量接受預治療的晚期ICC患者提供了一種重要的新治療替代方案。我們已做好充分準備，利用我們現有的商業基礎設施，儘快將這種精準藥物帶給患者。」

該試驗的IIIb期部分將作為驗證性研究，以進一步驗證ATLED®在這種情況下的臨牀獲益和安全性。該確證性隊列的入組於2026年1月開始。

關於ATLED®

ATLED®（fanregratinib，HMPL-453）是一種新型的，高選擇性和有效的抑制劑，靶向FGFR 1，2和3。已發現異常FGFR信號傳導是腫瘤生長、促進血管生成和對抗腫瘤療法的抗性的驅動力。異常FGFR基因改變被認為是幾種實體瘤環境中腫瘤細胞增殖的驅動因素。HutchMED目前保留全球範雷格拉替尼的所有權利。

關於HutchMed

HutchMed（納斯達克/AIM：HCM; HKEx：13）是一家創新的商業階段生物製藥公司。它致力於治療癌症和免疫性疾病的靶向療法和免疫療法的發現、全球開發和商業化。自成立以來，該公司一直致力於將內部發現的候選藥物提供給世界各地的患者，首批四種藥物在中國上市，其中第一種藥物也在美國、歐洲和日本等世界各地獲得批准。欲瞭解更多信息，請訪問：www.hutch-med.com或在LinkedIn上關注我們。

前瞻性陳述

本新聞稿包含1995年美國私人證券訴訟改革法案「安全港」條款含義內的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了HUTCHMED當前對未來事件的預期，包括對法瑞格替尼治療潛力的預期、法瑞格替尼的進一步臨牀開發、對任何關於法瑞格替尼的研究是否將達到其主要或次要終點的預期，以及對此類研究的完成時間和結果發佈的預期。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括有關入組率以及符合研究納入和排除標準的受試者的時間和可用性的假設;臨牀方案或監管要求的變更;意外不良事件或安全問題;凡瑞格替尼（包括作為聯合治療）滿足研究主要或次要終點的能力，在其他司法管轄區獲得監管機構批准，並在獲得監管機構批准后獲得商業認可;凡瑞格替尼用於目標適應症的潛在市場;以及HUTCHMED資助、實施和完成凡瑞格替尼進一步臨牀開發和商業化計劃的能力，以及這些事件的時間。現有和潛在投資者請不要過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅限於本文之日。有關這些和其他風險的進一步討論，請參閱HutchMED向美國證券交易委員會、香港聯合交易所有限公司和AIM提交的文件。Hutchmed沒有義務更新或修改本新聞稿中包含的信息，無論是由於新信息、未來事件或情況還是其他原因。

醫療信息

本新聞稿包含有關可能並非在所有國家/地區銷售的產品的信息，或者可能以不同商標、不同適應症、不同劑量或不同規格銷售的產品。本文包含的任何內容均不應被視為任何處方藥（包括正在開發的處方藥）的招攬、促銷或廣告。

觸點

_參考文獻