Priovant宣佈FDA批准LISRAYA™（佈雷波西替尼）治療成人皮博迪;現已在美國上市

北卡羅來納州達勒姆2026年8月27日（環球新聞網）-- Priovant Therapeutics今天宣佈，美國食品和藥物管理局（FDA）已批准LISRAYA™（佈雷波西替尼）30毫克用於治療成人皮場炎（DM）。LISRAYA是一種每天服用一次的藥丸。

糖尿病是一種罕見的全身性自身免疫性疾病，其特徵是進行性肌無力和廣泛的、疼痛的和過敏性皮膚病變。DM通過身體殘疾、肌肉和皮膚疾病引起的疼痛、皮膚毀容、皮膚對光和觸覺敏感以及對慢性高劑量類固醇的高度依賴，顯著損害患者的生活質量。

LISRAYA是一種TYK 2/JAK 1抑制劑，是第一個也是唯一一個被批准用於皮肌炎的靶向治療。事實證明，LISRAYA可以為成年糖尿病患者提供廣泛的療效益處，包括改善皮膚病、肌肉力量、身體功能和總體疾病負擔，以及大量的類固醇節省益處。LISRAYA可由美國的醫療保健專業人員開出，立即生效。處方可在lisrayahcp.com/enroll提交。完整的處方信息可訪問lisrayahcp.com/pi。

醫學博士、公共衞生碩士、工商管理碩士、海蒂和斯科特·C説：「皮粘菌幾乎影響患者生活的各個方面，導致身體殘疾、皮膚病毀容、疼痛、瘙癢，以及獨立性和自我意識的嚴重喪失。」舒斯特皮膚病學傑出主席、馬薩諸塞州布里格姆綜合醫院自身免疫皮膚病中心和結締組織疾病診所創始主任、哈佛醫學院皮膚病學教授。 「幾十年來，皮亞姆的治療一直依賴於慢性類固醇、非特異性免疫調節劑和靜脈注射免疫球蛋白療法，而這些療法並不針對潛在疾病病理生物學。LISRAYA的批准標誌着皮肌炎患者的轉折點。我第一次很高興能夠為我的患者提供一種有針對性的、每日一次的口服藥物，該藥物為肌肉、皮膚和整體疾病活動帶來有意義的益處，同時減少對系統性皮質類固醇的依賴。」

LISRAYA的批准是在具有里程碑意義的第三期VALOR試驗之后獲得的，這是有史以來最大的DM試驗。

在valOR試驗中，早在第4周就發現了主要終點，即脊髓炎總改善評分（旨在捕捉多個疾病領域改善的複合指標）的益處，並隨着時間的推移而增加，並持續到52周的研究結束。在研究結束時，大多數接受LISRAYA治療的患者都能夠在總改善評分上實現中度或更好的改善，並且最少或不使用類固醇（55%，而安慰劑組為30%），這凸顯了LISRAYA同時改善疾病症狀和減少類固醇依賴的能力。在接受LISRAYA且基線時服用口服皮質類固醇的患者中，62%的患者在52周研究結束時逐漸減少到最低限度或不使用類固醇（<2.5毫克/天），而安慰劑組的這一比例為38%; 45%的患者完全停止使用皮質類固醇，而安慰劑組的這一比例為29%。

LISRAYA還在皮膚病和肌肉力量的獨立測量方面表現出了優勢，而且最重要的是，在直接捕捉患者自己患有皮肌病的經歷的終點方面表現出了優勢。當被要求對其疾病的總體活動度進行評分時，接受LISRAYA的患者報告的改善是接受安慰劑的患者的四倍多。根據日常功能的衡量（包括疼痛和日常生活的核心活動，例如穿衣、爬樓梯和跑腿），接受LISRAYA治療的患者取得了具有臨牀意義的改善，而接受安慰劑的患者病情惡化，凸顯了LISRAYA恢復糖尿病患者生活更大獨立性和個人代理能力的能力。

在valOR試驗中，接受LISRAYA治療的患者最常見的不良反應是上呼吸道感染、頭痛、疲勞、尿路感染、噁心、支氣管炎、關節痛、腹瀉、背痛、跌倒、流感和痤瘡。請參閱下面的重要LISRAYA安全信息以及lisrayahcp.com/pi上的完整安全信息，包括盒裝警告。

valOR試驗的主要結果於2026年3月發表在《新英格蘭醫學雜誌》上，其他皮膚特異性次要終點於2026年8月發表在JAMA Dermatology上。

LISRAYA適用於治療成人皮肌病。它可用於成年糖尿病患者，不受疾病活動水平、臨牀表現或既往治療經驗的限制。LISRAYA可用作當今使用的非靶向糖尿病治療的替代療法或附加療法，具體取決於患者的具體需求。值得注意的是，3期VALOR研究評估了LISRAYA在接受多種不同背景治療組合（包括無背景治療）的患者中的有效性和安全性。

Priovant致力於幫助患者儘快訪問LISRAYA。LISRAYA通過專業藥房的有限分銷網絡銷售。患者可以註冊LISRAYA My Compass Support，該支持由專門的患者訪問聯絡員提供個性化幫助，包括保險範圍、財務援助計劃以及整個治療過程中的持續支持。通過My Compass Support，符合條件的患者每月只需支付0美元即可獲得LISRAYA服務。患者可以在lisraya.com/enrollment上註冊My Compass Support。

「今天LISRAYA的批准標誌着皮肌炎社區的歷史性時刻，反映了Priovant團隊多年來的非凡工作和犧牲，我們的合作伙伴，最重要的是，參與brepocitinib開發計劃的研究人員和患者，」Priovant首席執行官Ben Zimmer説。「我很高興患有皮肌炎的成年人終於有了一種全新的治療選擇-一種專門針對其疾病生物學的治療選擇，並顯示出有意義地改善患者在日常生活中的感受和功能。

FDA批准LISRAYA是在該機構事先授予優先審查和孤兒藥認定之后。優先審查僅限於如果獲得批准，將大大提高治療嚴重疾病的安全性或有效性的藥物。

Lisraya重要安全信息、適應症和使用

警告：嚴重感染、死亡、惡性腫瘤、重大心血管不良事件（GMA）和血栓形成

適應症和用途LisraYA（佈雷波西替尼）適用於治療成人皮亞姆（DM）。

使用限制

不建議與其他JAK抑制劑、其他TYK 2抑制劑或生物DMARD聯合使用。

警告和預防措施：嚴重感染。接受LISRAYA治療的患者發生嚴重細菌、真菌、病毒和機會性感染的風險增加，可能導致住院或死亡。報告的使用Janus Kinase（JAK）抑制劑（包括LISRAYA）引起的感染：

避免在患有活動性、嚴重感染（包括局部感染）的患者中使用LISRAYA。在開始治療之前考慮LISRAYA對慢性或複發性感染患者的風險和益處。在LISRAYA治療期間和治療后密切監測患者的感染體徵和症狀。如果發生嚴重感染，請中斷LISRAYA治療，直至感染消退或得到充分治療。mortality.與腫瘤壞死因子（TNF-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F-F- LISRAYA未獲準用於RA患者。

Malignancy.接受LISRAYA治療的患者會發生惡性腫瘤。與腫瘤壞死因子阻滯劑相比，在RA患者中觀察到另一種JAK抑制劑的惡性腫瘤（不包括非黑色素瘤皮膚癌）、淋巴瘤和肺癌的發生率更高。LISRAYA未獲準用於RA患者。當前或過去吸菸的患者的風險額外增加。

重大心血管不良事件（VCE）。接受LISRAYA治療的患者發生了重大心血管不良事件（VCE）（定義為心血管死亡、心肌梗塞和中風）。在至少有一種心血管風險因素的50歲及以上RA患者中，觀察到另一種JAK抑制劑的GMS發生率高於腫瘤壞死因子阻滯劑。LISRAYA未獲準用於RA患者。當前或過去吸菸的患者的風險額外增加。對於發生心肌梗塞或中風的患者，停用LISRAYA。血栓形成在使用JAK抑制劑（包括LISRAYA）治療炎症性疾病的患者中發生了血栓形成，包括深靜脈血栓形成、肺栓塞和動脈血栓形成。這些不良反應中有許多是嚴重的，有些導致死亡。在50歲及以上至少有一個心血管危險因素的RA患者中，與TNF阻滯劑相比，另一種JAK抑制劑的血栓形成率更高。LISRAYA未獲準用於RA患者。避免對可能存在血栓形成風險的患者使用利斯瑞雅。如果出現血栓形成症狀，請停用LISRAYA，立即評估並適當治療。超敏反應。LISRAYA禁忌用於已知對佈雷波西替尼或其任何賦形劑過敏的患者。接受LISRAYA治療的患者報告了超敏反應。有些事件很嚴重。胃腸道穿孔。據報道，接受JAK抑制劑（包括LISRAYA）治療的患者出現胃腸道穿孔。監測可能面臨胃腸道穿孔風險的LISRAYA治療患者。

糖尿病患者的低血糖症。利斯瑞雅可能會導致糖尿病患者低血糖。糖尿病患者開始使用JAK抑制劑后，已報告出現低血糖症，包括嚴重低血糖症。在LISRAYA治療期間，考慮根據臨牀指徵加強糖尿病患者的血糖監測。實驗室豐富。LISRAYA與實驗室異常有關，包括中性粒細胞減少、淋巴細胞減少、貧血、血脂參數升高和肝酶升高。免疫接種。在LISRAYA治療開始期間或之前避免使用活疫苗。在開始LISRAYA治療之前，根據當前的免疫指南更新免疫接種，包括預防性水痘帶狀皰疹或帶狀皰疹疫苗。

胚胎胎兒毒性。根據動物研究的結果，孕婦服用利斯瑞雅可能會對胎兒造成傷害。開始治療前驗證有生育能力的女性的妊娠狀況。告知孕婦和有生育能力的女性對胎兒的潛在風險。建議有生育能力的女性在LISRAYA治療期間和末次給藥后3天內採取有效的避孕措施。

不良反應在至少5%的糖尿病受試者中發生的最常見不良反應（比安慰劑受試者高出至少2%）是上呼吸道感染、頭痛、疲勞、尿路感染、噁心、支氣管炎、關節痛、腹瀉、背痛、跌倒、流感和痤瘡。

特殊人群懷孕。根據動物研究的結果，孕婦服用利斯瑞雅可能會對胎兒造成傷害。孕婦使用LISRAYA的現有數據不足以確定重大出生缺陷、流產或不良孕產婦或胎兒結局的藥物相關風險。哺乳期。目前還沒有關於母乳中佈雷波西替尼的存在、對母乳餵養嬰兒的影響或對產奶量的影響的數據。肝臟損傷。嚴重肝損害患者不建議使用利斯瑞雅。腎損傷。嚴重腎損害患者不建議使用LISRAYA。

請參閱完整的處方信息，包括盒裝處方藥和用藥指南。

關於Priovant

Priovant Therapeutics是一家生物技術公司，致力於開發和商業化治療發病率高且可用治療選擇較少的自身免疫性疾病的新型療法。該公司的商業產品LISRAYA™（佈雷波西替尼）是第一個也是唯一一個獲准用於治療成人皮肌病的靶向口服療法。Brepocitini是一種一流的TYK 2/JAK 1抑制劑，也正在非感染性色素膜炎的3期項目、皮膚結節病的3期項目和扁平苔蘚的2b/3期項目中進行評估。Priovant Therapeutics是Roivant（納斯達克股票代碼：ROIV）的一家公司。

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