SL Science強調了GDT細胞衍生外泌體的新FDA藥物主文件，擴大了其平臺的監管基礎

臺灣台北，2026年8月27日（環球新聞網）-- SL Science Holding Limited（「SL Science」或「公司」）（納斯達克股票代碼：SL BT）是一家總部位於臺灣的生物醫學公司，專門從事創新細胞和基因療法，今天強調了向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交的新葯物主文件（DMS）。提交編號為044612的DMF涵蓋源自γ Delta T（GDT）細胞的外來體。該文件由JY BioMed Co.提交，Ltd.（「JY BioMed」），GDT平臺的知識產權持有者和SL Science的許可人。

該申請標誌着一個重要的里程碑，因為它將FDA提交的製造和質量文件擴展到同一核心技術的兩種格式：GDT細胞本身以及這些細胞分泌的無細胞外排體。通過向FDA提供機密的化學、製造和控制（SMC）數據，這些數據可在后續申請中參考，DMS簡化了未來的監管流程。由於CMS要求通常是細胞療法開發的主要瓶頸，因此將此文檔存檔預計將顯着減少下游項目所需的基礎工作。

無細胞外來體形式還解決了腫瘤學中的關鍵輸送挑戰。已發表的臨牀前研究表明，GDT衍生的外來體攜帶能夠直接引發腫瘤細胞死亡並刺激宿主自身免疫系統的蛋白質。此外，獨立研究表明，這些外來體可以與放射治療協同工作，並在免疫抑制性腫瘤環境中保持活性。

對於SL Science對腦癌的關注至關重要，這種形式為衆所周知的生物屏障提供了潛在的解決方案。正如該公司的領導力最近在同行評審文獻中強調的那樣，治療膠質母細胞瘤的主要限制是成功地通過血腦屏障提供治療。與較大的細胞不同，獨立研究表明，外來體等細胞外泡能夠積極穿過完整的血腦屏障，通過受體介導的生物學途徑到達中樞神經系統。

SL Science董事長兼首席執行官William Wang先生表示：「平臺周圍積累的東西與平臺本身同樣重要。」「現在，GDT細胞和這些細胞分泌的外來體都已向FDA提交了生產和質量文件--下游計劃無需再進行這項工作。在腦癌中，我們自己已經寫過關於將效應物帶到腫瘤的問題，因此通過積極的生物學途徑到達中樞神經系統的形式值得正確理解。」

關於SL Science Holding Limited

SL Science Holding Limited是一家專門開發創新細胞和基因療法的生物醫學公司。該公司致力於推進再生醫學和癌症治療，希望利用免疫細胞技術來靶向癌症，從而有可能為其產品提供廣泛的醫療應用。SL Science憑藉針對胰腺癌和腦癌等實體腫瘤適應症的伽瑪德爾塔T細胞等專有技術，旨在創建細胞療法，我們相信這些療法有可能徹底改變更廣泛的生物製藥行業的細胞療法和免疫腫瘤學領域。欲瞭解更多信息，請訪問公司網站：https://www.slbtgroup.com/並在X、LinkedIn、FB、IG和Threads上關注SL BT。

前瞻性陳述

本新聞稿包含聯邦證券法含義內有關SL Science業務的某些前瞻性陳述。這些前瞻性陳述通常通過「相信」、「項目」、「預期」、「預計」、「估計」、「意圖」、「戰略」、「未來」、「機會」、「計劃」、「可能」、「應該」、「將繼續」、「將可能導致」以及類似的表達方式來識別。前瞻性陳述是基於當前預期和假設的關於未來事件的預測、預測和其他陳述，因此存在風險和不確定性。上述藥物主文件由JY BioMed提交，並非FDA對任何產品的批准; FDA不批准藥物主文件。上述科學發現來自已發表的第三方研究，本質上是臨牀前研究，並不確定任何產品的臨牀安全性或有效性。該公司的候選產品是臨牀前產品，沒有候選產品獲得監管機構批准。許多因素可能會導致實際未來事件發生重大差異，包括實施公司業務計劃和臨牀試驗的能力;獲得和維護其許可安排下的監管批准和權利;其產品實現商業化的潛力;以及公司對額外資本的需求。除非適用法律要求，否則公司不承擔更新這些前瞻性陳述的義務。

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