CyclomX Therapeutics宣佈Varsetatug masetecan（「Varseta-M」）獲得FDA快速指定，用於治療複發性/難治性轉移性結直腸癌（R/R mCRC）

- 快速通道指定遵循之前為R/R mCRC報告的令人鼓舞的第一階段數據-

- 潛在的Varseta-M單藥治療R/R mCRC註冊研究計劃於2027年上半年啟動-

加利福尼亞州南舊金山2026年8月27日（環球新聞網）-- CytomX Therapeutics，Inc.（納斯達克：CTMX）是掩蔽、條件激活生物製品領域的領導者，今天宣佈，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予Varseta-M快速通道指定（GPT），用於治療複發性/難治性轉移性結直腸癌患者。Varseta-M是一種潛在的一流抗體藥物偶聯物，靶向表皮細胞粘附分子（EpCAM），具有Topoisomerase-1抑制劑有效負載。

「Varseta-M是專門為結直腸癌患者設計的，基於EpCAM在這種癌症類型中的高表達。獲得快速通道指定是該計劃的一個重要里程碑，反映了其解決複發性/難治性轉移性結直腸癌患者高度未滿足的醫療需求的潛力，我們將繼續努力於2027年上半年進行計劃的首次註冊試驗，」Sean McCarthy博士説。

快速通道指定旨在促進醫療需求未滿足的嚴重疾病的治療方法的開發和審查。

關於CytomX Therapeutics，Inc. CyclomX是一家專注於腫瘤學的臨牀階段生物製藥公司，專注於開發新型條件激活、掩蔽的PROBODY®治療藥物，旨在定位於腫瘤微環境。通過在其PROBODY治療平臺的支持下開創新型本地化生物製劑管道，CytomX的願景是創造更安全、更有效的癌症治療療法。CyclomX強大且差異化的管道包括多種治療模式的候選治療，包括抗體-藥物偶聯物（「ADC」）、細胞因子和T細胞整合劑。CyclomX的臨牀階段管道包括varsetatug masetecan（Varseta-M; CX-2051）和CX-801。Varseta-M是一種掩蔽的、條件激活的ADC，配備了topoisomase-1抑制劑有效負載，靶向於表皮細胞粘附分子（EpCAM）。EpCAM是一種高度表達的腫瘤抗原，由於在正常組織上表達，此前一直無法治療。Varseta-M旨在為這一高潛力靶點打開治療窗口，最初開發用於治療轉移性結直腸癌。Varseta-M是與ImmunoGen合作發現的，ImmunoGen現在是AbbVie的一部分。CX-801是一種掩蔽的干擾素阿爾法-2b PROBODY®細胞因子，在傳統免疫腫瘤學敏感和不敏感（冷）腫瘤中具有廣泛的潛在適用性。CX-801最初開發用於治療轉移性黑色素瘤。CyclomX已與安進、Regeneron和Moderna等腫瘤學領域的多位領導者建立了戰略合作。有關CytomX以及它如何致力於使條件激活治療成為對抗癌症的新標準護理的更多信息，請訪問www.cytomx.com並在LinkedIn和X（原名Twitter）上關注我們。

CyclomX Therapeutics前瞻性聲明本新聞稿包括前瞻性聲明。此類前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他難以預測的重要因素，可能超出了CytomX的控制範圍，並可能導致實際結果、績效或成就與此類陳述中表達或暗示的任何未來結果、績效或成就存在重大差異，包括與未來潛在監管批准或商業機會相關的內容。因此，您不應依賴任何這些前瞻性陳述，包括與CyclomX管道（包括varsetatug masetecan）的潛在益處、安全性和有效性或進展相關的陳述（Varseta-M），CytomX的PROBODY®治療平臺的潛在優勢或應用，CytomX計劃與美國食品藥品監督管理局的互動以及潛在註冊研究設計和監管途徑的時間或成功對於Varseta-M，CytomX開發和推進候選產品進入併成功完成臨牀試驗的能力，包括正在進行和計劃進行的Varseta-M單獨和與其他藥物聯合的臨牀試驗，以及CytomX臨牀試驗（包括Varseta-M）的初始和持續數據可用性的時間，以及其他開發里程碑。導致前瞻性陳述不確定性的風險和不確定性包括：CytomX的新型PROBODY®治療技術未經證實的性質;圍繞公司籌集足夠資金進行計劃研究和開發的能力的不確定性; CytomX的臨牀試驗候選產品處於臨牀開發的初始階段，其其他候選產品目前處於臨牀前開發階段，臨牀前和臨牀開發可能導致產品獲得批准的過程很長，並且存在重大風險和不確定性，包括臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果（包括最初的Varseta-M臨牀試驗結果）可能無法預測未來結果的可能性; CytomX的臨牀試驗不會成功的可能性;當前的臨牀前研究可能無法產生更多候選產品的可能性; CytomX可能無法充分發揮其合作潛力; CytomX對Varseta-M和CX-801成功的依賴; CytomX對第三方生產公司候選產品的依賴;美國和外國（包括中國和歐盟）可能的監管動態;以及CytomX可能產生高於預期的研發成本的風險。其他適用的風險和不確定性包括與CyclomX臨牀前研究與開發、臨牀開發有關的風險和不確定性，以及CyomX向SEC提交的10-Q表格季度報告中包含的「風險因素」標題下識別的其他風險。2026年8月6日。本新聞稿中包含的前瞻性陳述基於CytomX目前獲得的信息，僅限於發表之日。無論是由於任何新信息、未來事件、情況變化還是其他原因，CytomX不承擔並明確否認更新任何前瞻性陳述的任何義務。

PROBODY是CyclomX Therapeutics，Inc.的美國註冊商標所有其他商標均為其各自所有者的財產。

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