Corvus Pharmaceuticals宣佈在血液中發佈Soquelitini 1/1b期T細胞淋巴瘤試驗的最終1期數據

數據支持正在進行的註冊r/r PTCL的3期試驗、特應性皮炎的2期試驗以及計劃中的膿性皮炎和哮喘試驗

T細胞淋巴瘤的數據證明了基於腫瘤內在和腫瘤外在對微環境的影響的抗腫瘤活性

強調ITK抑制的新型作用機制，與索奎利替尼1期特應性皮炎試驗最近提供的免疫學和生物標誌物數據一致

加利福尼亞州南舊金山2026年8月27日（環球新聞網）-- Corvus Pharmaceuticals，Inc.（納斯達克：CRVS）是一家臨牀階段生物製藥公司，今天宣佈發佈了索奎利替尼在T細胞淋巴瘤患者中進行的1/1b期試驗的同行評審最終數據。美國血液學會雜誌《Blood》上的出版物為醫學和科學界提供了臨牀和免疫學數據，支持索奎利替尼在腫瘤學、免疫和炎症性疾病中的開發。

理查德·A·理查德（Richard A.）説：「這些數據在《Blood》上的發表將我們的索克利替尼研究結果帶給了廣泛的臨牀醫生和研究人員。」米勒，醫學博士，Corvus聯合創始人、總裁兼首席執行官。「在晚期、侵襲性和難治性T細胞淋巴瘤患者中，soquelitinib表現出持久的反應，包括完全反應，在一些患者中維持兩年以上，中位總生存期超過兩年。這與目前可用的療法相比是有利的，為我們正在進行的複發性/難治性PTCL註冊III期試驗提供了依據。同行評審數據還詳細說明了soquelitinib的作用機制，選擇性ITK抑制驅動Th 1偏斜並阻斷Th 2和Th 17分化。我們相信，這些數據支持soquelitinib在免疫和炎症疾病方面的廣泛潛力，加強了我們的開發戰略，包括我們正在進行的SIERRA 1特應性皮炎2期試驗和計劃中的化膿性汗腺炎和哮喘試驗。

1/1b期試驗招募了75名接受過大量預治療的患者（劑量增加部分27例，劑量擴展部分48例）患有各種T細胞淋巴瘤，包括周圍T細胞淋巴瘤（PTCL）、T毛囊輔助細胞淋巴瘤（TFHC）、自然殺傷細胞T細胞淋巴瘤（NKTLC）、皮膚T細胞淋巴瘤（CTCL）、間變性大細胞淋巴瘤（ALCL）和成人T細胞淋巴瘤/白血病（ATLL）。既往治療的中位數為3（範圍1-18），僅31%的患者對最近的既往治療達到客觀緩解。在劑量遞增部分，患者接受100 mg、200 mg、400 mg或600 mg索奎替尼每日兩次給藥，基於生物標誌物研究，選擇200 mg每日兩次給藥用於劑量擴展部分，該研究證明200 mg或更高劑量可完全佔據藥物的ITK靶標。

索奎替尼在所有劑量隊列中耐受性良好，劑量高達600 mg，每日兩次，無劑量限制性毒性或顯著不良事件，尤其是無骨髓抑制或免疫抑制。在200 mg每日兩次隊列（N=36）中，存在客觀和持久的腫瘤緩解，包括6例完全緩解。在該組中，既往接受過1 - 3種治療的患者被確定為最有可能對治療產生應答（N=24），並獲得了以下結果：24例患者中有9例客觀緩解（6例完全和3例部分），中位無進展生存期為6.2個月，30%的患者在18個月時無進展，中位總生存期為28.1個月，67%的患者在24個月時還活着。

該出版物還描述了索奎利替尼的作用機制。體外研究表明，適當的劑量通過阻止Th 2分化而導致Th 1傾斜，患者血液和腫瘤樣本的生物標誌物分析也證明了體內的這種效果，Th 1細胞增加，血清IL-5減少。在通過RNA測序分析配對腫瘤活檢的六名患者中，治療在第8天增加了腫瘤內Th 1細胞，Corvus認為這反映了該藥物的臨牀活性與其潛在免疫生物學之間的直接聯繫。這些發現與抗腫瘤作用機制一致，該機制涉及對腫瘤的直接影響（腫瘤內在）以及對腫瘤微環境的腫瘤外在影響，導致宿主針對腫瘤的免疫反應增強。

該出版物可在Blood網站以及Corvus網站的出版物和演示頁面在線獲取。它還將在該雜誌即將出版的印刷版上發表。

Corvus目前正在多個臨牀中心招募患者參加索奎利替尼在復發/難治性PTCL患者中的註冊III期臨牀試驗。這項隨機對照試驗預計將招募總共150名複發性/難治性PTCL患者，並正在評估索奎利替尼與醫生選擇的貝利司他或普拉曲沙。該試驗的主要終點是無進展生存期。目前還沒有FDA完全批准的藥物用於治療複發性/難治性PTCL，FDA已授予soquelitini孤兒藥物稱號，用於治療T細胞淋巴瘤，並獲得快速通道藥物稱號，用於治療至少2線系統治療后的複發性或難治性PTCL成年患者。

《血液》是美國血液學會的旗艦期刊，為發表描述血液學基礎實驗室、翻譯和臨牀研究的原創文章提供了一個國際論壇。

關於Corvus Pharmaceuticals Corvus Pharmaceuticals是一家臨牀階段生物製藥公司，率先開發ITK抑制，作為廣泛免疫疾病和癌症的免疫治療新方法。該公司的主要候選產品是soquelitini，這是一種研究性、口服、小分子藥物，可以選擇性抑制ITK。索奎利替尼正在針對複發性/難治性PTCL的註冊3期臨牀試驗和治療特應性皮炎的2期臨牀試驗中進行評估。其其他臨牀階段候選藥物正在針對各種癌症適應症開發。欲瞭解更多信息，請訪問www.corvuspharma.com或在LinkedIn上關注該公司。

關於Soquelitini Soquelitini（原名CPI-818）是一種口服研究性小分子藥物，旨在選擇性抑制ITK（白細胞素2誘導性T細胞酶），ITK是一種主要在T細胞中表達的酶，在T細胞和自然殺傷（NK）細胞免疫功能中發揮作用。研究表明，索奎利替尼可以影響T細胞分化並誘導Th 1輔助細胞的產生，同時阻止Th 2和Th 17細胞的發育及其分泌細胞因子的產生。Th 1 T細胞是對腫瘤、病毒感染和其他傳染病的免疫力所必需的。Th 2和Th 17輔助性T細胞參與了許多自身免疫性和過敏性疾病的發病機制。最近的研究表明，ITK控制Th 17促炎細胞和T調節抑制細胞之間的分化。ITK的抑制導致T調節細胞分化的轉變，這有可能抑制自身免疫和炎症反應。該公司認為，抑制T細胞中特定分子靶點可能對患有自身免疫性疾病和過敏性疾病以及癌症（包括實體瘤）的患者具有治療益處。根據在難治性T細胞淋巴瘤患者中進行的1/1b期臨牀試驗的中期結果，該試驗證明了在非常晚期、難治性、難以治療的T細胞惡性腫瘤中出現腫瘤反應，該公司正在招募一項索奎替尼的註冊3期臨牀試驗（NCT 06561048）用於複發性/難治性PTCL患者。索奎利替尼目前正在特應性皮炎患者中進行隨機安慰劑對照II期臨牀試驗。2024年12月，一篇描述soquelitini化學、酶學和生物學的出版物發表在npj Drug Discovery上，可在Nature網站以及Corvus網站的出版物和演示頁面上在線獲取。

關於周圍T細胞淋巴瘤周圍T細胞淋巴瘤是一組異源性惡性腫瘤，約佔西方人群非霍奇金淋巴瘤（NHL）的10%，在亞洲和南美洲的一些地區達到NHL的20%至25%。最常見的亞型是PTCL-未另行説明（PTCL-NOS）和T毛囊輔助細胞淋巴瘤。這些疾病的一線治療通常是聯合化療;然而，大約75%的患者在前兩年內沒有反應或復發。復發患者接受各種化療藥物治療，但總體結局不佳，中位無進展生存期在3至4個月範圍內，總體中位生存期為6至12個月。根據隨機試驗，尚未批准用於複發性/難治性PTCL的藥物。

PTCL是一種表達ITK的成熟輔助T細胞的疾病，通常包含大量基因突變，並且通常與病毒感染有關。PTCL的惡性細胞通常表達Th 2表型。

關於特應性皮炎特應性皮炎，也稱為濕疹，是一種慢性疾病，可導致炎症、發紅、鱗斑、水泡和皮膚刺激。它影響高達20%的兒童和高達10%的成人，治療方法包括局部治療、口服治療和全身注射生物治療。它通常與食物過敏和哮喘等其他過敏性疾病有關。特應性皮炎，與哮喘和過敏一樣，涉及Th 2淋巴細胞的參與，Th 2淋巴細胞分泌導致炎症的細胞因子。臨牀前和臨牀研究表明，索奎利替尼可以抑制Th 2淋巴細胞產生細胞因子。

前瞻性聲明本新聞稿包含前瞻性聲明，包括與soquelitlib 1/1b期T細胞淋巴瘤試驗的1期數據相關的聲明，作為對正在進行和計劃中的試驗的支持;公司候選產品（包括soquelitlib）的潛在安全性、耐受性、臨牀益處和療效;索奎利替尼的潛在用途可改善對廣泛T細胞淋巴瘤、特應性皮炎、其他免疫疾病和癌症患者的治療;和臨牀策略和臨牀試驗的設計，包括啟動時間軸、目標或預期入組患者數量、劑量水平、研究中心數量和其他產品開發里程碑。除本新聞稿中包含的歷史事實陳述外的所有陳述均為前瞻性陳述。這些陳述通常包括「相信」、「期望」、「預期」、「打算」、「計劃」、「估計」、「尋求」、「將」、「可能」等詞語或類似的表達。前瞻性陳述受到許多風險和不確定性的影響，其中許多涉及公司無法控制的因素或情況。由於多種因素，公司的實際業績可能與前瞻性陳述中所述或暗示的業績存在重大差異，包括但不限於公司截至2026年6月30日季度的10-Q表格季度報告中詳細介紹的風險，該報告於2026年8月6日向美國證券交易委員會提交，以及公司可能不時向美國證券交易委員會提交的其他文件。特別是，以下因素等可能導致結果與此類前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異：尚未進行過將索奎利替尼與治療T細胞淋巴瘤患者的現有療法進行正面臨牀試驗;公司有能力在其候選產品的臨牀試驗中證明足夠的有效性和安全性證據;公司對其啟動和/或完成臨牀前研究和臨牀試驗以及發佈此類研究和臨牀試驗數據的能力的估計的準確性;臨牀前研究的結果和臨牀試驗的中期數據無法預測未來結果;公司招募足夠數量的患者參加其臨牀試驗的能力;監管過程的不可預測性;美國和外國的監管動態;臨牀試驗的成本可能超出預期;以及公司籌集額外資本的能力。儘管公司認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但無法保證前瞻性陳述中反映的事件和情況將會實現或發生，並且事件和情況的發生時間以及實際結果可能與前瞻性陳述中的預測存在重大差異。因此，您不應過度依賴這些前瞻性陳述。所有此類陳述僅限於發表之日，公司沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。

投資者聯繫方式：Leiv Lea首席財務官Corvus Pharmaceuticals，Inc. +1-650-900-4522 llea@corvuspharma.com

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