Sagimet Biosciences推進AURORA美國Denifanstat治療痤瘡的第三期試驗，以爭取2026年第四季度患者入組

所有臨牀試驗中心已確定並保留CTO

患者篩查預計將於2026年10月開始，不久后將招募第一名患者

加利福尼亞州福斯特城2026年8月25日（環球新聞網）-- Sagimet Biosciences Inc.（納斯達克：SGMT）是一家臨牀階段生物製藥公司，開發針對功能失調代謝和纖維化途徑的新型療法，該公司今天宣佈，其AURORA 3期臨牀試驗正在進行FSYS抑制劑denifanstat治療中度至重度痤瘡，預計將於2026年第四季度開始招募。

Sagimet首席執行官David Happel表示：「我們繼續推進denifanstat治療痤瘡的臨牀開發，並有望於2026年第四季度在AURORA招募第一位患者。」「Denifanstat具有一種新的作用機制，有可能為中度至重度痤瘡患者提供方便的口服，每日一次的治療選擇。如果獲得批准，這將是40多年來第一個創新的痤瘡口服治療方法。"

「隨着所有臨牀試驗地點的確定和我們的合同研究組織的參與，我們準備在10月開始患者篩查，並在不久后招募我們的第一個患者，」Sagimet首席醫療官Andreas Grauer博士説。「AURORA計劃在大約6個月內招募大約800名美國患者，其中包括大約450名青少年。該試驗將使用廣泛接受的共同主要終點，在12周隨機雙盲期結束時進行評估，然后進行40周的開放標籤擴展期來評估長期安全性。我們預計在完成為期12周的研究階段后提交NDA。"

關於AURORA 3期臨牀試驗

AURORA多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的denifanstat治療中度至重度痤瘡的3期臨牀試驗旨在招募約800名12歲及以上的美國患者，其中450名預計為12至17歲的青少年。Sagimet聘請了一家經驗豐富的合同研究組織（CTO）來進行試驗。患者將以2：1的比例隨機接受Denifanstat 50毫克或安慰劑，每日一次，持續12周。該試驗在第12周評估了三個共同主要終點：在總體評估評分中實現治療成功的患者比例，定義為較基線至少下降2分，評分為0（清除）或1（幾乎清除）;炎症性皮膚病變計數相對於基線的絕對變化;和非炎症性皮膚病變計數相對於基線的絕對變化。完成雙盲期的患者將有資格進入為期40周的開放標籤擴展期，以評估denifanstat的長期安全性。

關於Denifanstat

Denifanstat是一種每日一次口服Futin抑制劑，正在開發用於治療中度至重度痤瘡。在我們的許可合作伙伴Ascletis BioScience Co. Ltd.進行的試驗中（Ascletis）在中國，denifanstat在12周的隨機分組內達到了所有主要和次要終點，在中度至重度尋常痤瘡中進行的雙盲3期臨牀試驗總體耐受良好，並顯示第52周時測量的所有療效終點均有所改善（試驗的次要終點）在一項開放標籤的3期臨牀試驗中評估其在中度至重度痤瘡患者中的長期安全性。Denifanstat由Ascletis開發，名稱為ASC 40，用於中國治療痤瘡，Sagimet在世界其他地區開發。

關於粉刺

痤瘡是美國最常見的皮膚病之一，每年約有5000萬美國人受到痤瘡影響，每年有超過500萬美國人因痤瘡尋求治療。痤瘡影響着約85%的12至24歲人群。中度至重度痤瘡佔痤瘡患者的20%，即美國每年約有1000萬人患有痤瘡。痤瘡沒有治癒方法，而且由於其病理學，大多數患者需要長期治療和每年多個療程的治療來控制痤瘡。

關於薩吉梅特生物科學

Sagimet是一家臨牀階段的生物製藥公司，開發新型Futin抑制劑，旨在針對棕櫚酸脂肪酸過量產生導致的疾病中的功能失調代謝和纖維化途徑。FASN是脂質合成的調節劑，這是與多種疾病（例如痤瘡、MASH和某些FASN依賴性腫瘤類型）有關的關鍵途徑。有關Sagimet的更多信息，請訪問www.sagimet.com。

前瞻性陳述

本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法案》含義範圍內的前瞻性陳述，並根據該法案的安全港條款做出。本新聞稿中包含的所有聲明，不包括歷史事實的聲明或與當前事實或當前狀況相關的聲明，包括但不限於有關正在進行的臨牀試驗數據呈現的預期時間的聲明、Sagimet的臨牀開發計劃和相關時間表和預期的開發里程碑，都是前瞻性聲明。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，可能導致Sagimet的實際結果、業績或成就與前瞻性陳述中表達或暗示的任何未來結果、業績或成就存在重大差異。在某些情況下，這些陳述可以通過諸如「可能」、「可能」、「將」、「應該」、「預期」、「計劃」、「目標」、「尋求」、「預期」、「可能」、「意圖」、「目標」、「項目」、「考慮」、「相信」、「估計」、「預測」、「預測」、「潛在」或「繼續」等術語或其他類似表達的否定。本新聞稿中的前瞻性陳述僅為預測。Sagimet的這些前瞻性陳述主要基於其當前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，Sagimet認為這些事件和財務趨勢可能影響其業務、財務狀況和運營業績。這些前瞻性陳述僅限於本新聞稿發佈之日，並且受到許多風險、不確定性和假設的影響，其中一些無法預測或量化，其中一些超出了Sagimet的控制範圍，包括（除其他外）：Denifanstat、TVB-3567或Sagimet開發的任何其他候選藥物或聯合療法的臨牀開發和治療潛力; Sagimet在預期時間內將候選藥物推進併成功完成臨牀試驗的能力; Sagimet與Asclentis的關係，以及其開發和註冊Denifanstat工作的成功; Sagimet對其資本需求估計的準確性以及Sagimet維持和成功實施充分知識產權保護的能力。Sagimet最近向美國證券交易委員會提交的文件的「風險因素」部分對這些以及其他風險和不確定性進行了更全面的描述，該文件可在www.sec.gov上獲取。您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。這些前瞻性陳述中反映的事件和情況可能不會實現或發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預測的結果存在重大差異。此外，Sagimet在一個充滿活力的行業和經濟中運營。新的風險因素和不確定性可能會不時出現，管理層不可能預測薩吉梅特可能面臨的所有風險因素和不確定性。除非適用法律要求，否則Sagimet不計劃公開更新或修改本文所載的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件、情況變化或其他原因。

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