AEON Bizerma任命前FDA神經科學負責人Paul Lee醫學博士博士擔任代理首席監管官

- FDA神經科學辦公室前副主任

- Lee博士曾通過BlueRidge Life Sciences的子公司Clintrex Research LLC（Clintrex）就ABP-450的監管策略向永旺提供諮詢

加利福尼亞州阿利索維約2026年8月24日（GLOBE NEWSWIRE）--永旺生物製藥株式會社（「AEON」或「公司」）（紐約美國證券交易所代碼：AEON）是一家生物製藥公司，正在開發ABP-450作為BOTOX®（onabotulinumtoxinA）的生物仿製藥用於治療，以實現全標籤進入美國市場，今天宣佈任命Paul Lee，醫學博士，博士作為公司代理首席監管官，通過Clintrex加強公司的監管領導力。

Lee博士和Clintrex目前為AEON提供ABP-450監管和臨牀開發策略的建議，為公司推進其生物仿製藥開發計劃提供戰略指導。李博士在代理首席監管官的職位上將領導永旺的監管策略，幫助指導公司與FDA的互動，並在永旺的分析、SMC和臨牀團隊密切合作，以推進351（k）生物仿製藥途徑下的ABP-450。

永旺總裁兼首席執行官Rob Bancroft評論道：「李博士的角色擴大反映了我們繼續注重加強成功推進ABP-450生物仿製藥開發計劃所需的監管能力。」「他在FDA神經科學領域的高級領導經驗、在生物仿製藥科學方面的直接經驗以及通過與AEON和Clintrex的合作對ABP-450的詳細瞭解，使他能夠非常好地指導我們的監管策略。」

Lee博士在FDA新葯辦公室工作了七年多，最近於2024年5月至2025年6月擔任神經科學辦公室副主任，並於2023年3月至2025年5月擔任神經病學2部主任。在這些職位上，他負責監督各種神經和精神疾病的藥物和生物項目的審查和監管，包括偏頭痛、癲癇、中風、多發性硬化症和神經退行性疾病。Lee博士最近還與人合着了一篇出版物，描述了FDA對Tyruko®（natalizumab-szdn）的審查和批准，Tyruko®是FDA批准的第一種那他珠單抗生物仿製藥。在加入FDA之前，李博士是國家人類基因組研究所的一名臨牀醫生，擔任罕見病臨牀試驗的研究員和未診斷疾病網絡的審查醫生。李博士獲得了醫學博士學位和博士馬里蘭大學神經科學專業，並獲得神經病學委員會認證，並獲得兒童神經病學特殊資格。

李博士説：「我很高興能夠承擔這一擴大的角色，並與永旺團隊更密切地合作，推進科學上嚴格的生物仿製藥開發計劃。我期待着將我的監管、神經科學和生物仿製藥經驗帶到這項工作中。」

關於美國生物仿製藥途徑

351（k）生物仿製藥途徑基於全面證據方法，比較分析評估為建立生物相似性提供了科學基礎。額外研究的性質和範圍取決於證據的總數以及比較分析評估后剩余的任何剩余不確定性。一旦確定了生物相似性，FDA可以通過科學合理的外推法批准生物類似藥用於參比產品的其他適應症，而無需對每種適應症進行單獨的臨牀研究。

關於永旺生物製藥

AEON Bizerma是一家生物製藥公司，尋求通過與BOTOX®的生物相似性全標籤進入美國治療性神經毒素市場。美國治療性神經毒素市場每年超過30億美元，這是生物仿製藥進入的重大機會。ABP-450是目前由Evolus，Inc.批准和銷售用於美容適應症的肉毒桿菌毒素複合物。名稱為Jeuveau®。ABP-450由Daewoong Pharmaceutical在一家獲得美國食品藥品管理局、加拿大衞生部和歐洲藥品管理局授權的工廠生產，用於生產第三方肉毒桿菌毒素產品。AEON在美國、加拿大、歐盟、英國和某些其他國際領土擁有ABP-450治療適應症的獨家開發和分銷權。要了解有關永旺的更多信息，請訪問www.aeonbiopharma.com。

前瞻性陳述

上述材料可能包含經修訂的1933年證券法第27 A條和1934年證券交易法第21 E條含義內的「前瞻性陳述」。前瞻性陳述包括所有與歷史或當前事實無關的陳述，包括但不限於有關李博士任命的預期好處及其對公司的預期貢獻的陳述;公司與美國食品藥品監督管理局（「FDA」）預期互動的時間、目標和潛在結果;公司獲得FDA對ABP-450剩余臨牀和監管開發計劃的反饋或協調的能力;公司計劃臨牀開發活動的時機和進展;該公司計劃推進ABP-450作為BOTOX®（onabotulinumtoxinA）的擬議生物仿製藥，根據351（k）生物仿製藥途徑;以及該公司的產品開發和商業前景。前瞻性陳述可以通過使用諸如「可能」、」將「、「預期」、」項目「、「估計」、「預期」、」計劃」、」相信」、「潛在」、」應該」、「繼續」、」尋求」或這些詞或其他類似詞的否定版本來識別。前瞻性陳述並不能保證未來行動或績效。這些前瞻性陳述基於公司目前掌握的信息及其當前的計劃或預期，並受到可能嚴重影響當前計劃的一系列風險和不確定性。如果其中一個或多個風險或不確定性成為現實，或者基本假設被證明不正確，實際結果可能與預期、相信、估計、預期或計劃的結果存在顯着差異。儘管公司認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但公司無法保證未來的結果、業績或成就。除適用法律（包括美國證券法）要求外，公司無意更新任何前瞻性陳述以使這些陳述與實際結果相符。

可能導致實際結果與當前預期存在重大差異的因素包括但不限於：（i）李博士的任命是否實現了預期的好處，以及他是否能夠如預期的那樣為公司的監管和發展活動做出貢獻;（ii）公司獲得額外和足夠融資的能力;（iii）本公司的預期財務表現，包括其現金及現金等價物;（iv）公司與FDA互動的時間和結果，包括FDA是否同意公司提出的監管、分析、ABP-450的臨牀開發和外推策略;（v）FDA可能要求進行額外的分析、非臨牀或臨牀研究或以其他方式修改公司的預期開發計劃的可能性;和（vi）公司向美國證券交易委員會提交的文件中題為「風險因素」和「關於前瞻性陳述的警告」的章節中列出的其他風險和不確定性，這些內容可在SEC網站www.sec.gov上獲取。

觸點

投資者聯繫方式：Hershel Berry藍圖生命科學集團hberry@Bplifescience.com

資料來源：永旺Bizerma