Biomea Fusion宣佈完成艾考梅尼治療胰島素缺乏型2型糖尿病的COWALENT-211 II期試驗的入組

加利福尼亞州聖卡洛斯2026年8月24日（環球新聞網）-- Biomea Fusion，Inc.（「Biomea」、「Biomea Fusion」或「公司」）（納斯達克股票代碼：BEMA）是一家臨牀階段糖尿病和肥胖藥物公司，今天宣佈完成COWALENT-211的入組，這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的II期臨牀試驗，旨在評估艾科維尼治療胰島素缺乏型T2 D患者的效果，這些患者在標準護理抗高血糖療法中控制不佳。

COALENT-211招募了來自18個臨牀中心的64名參與者，按2：1的比例隨機接受艾科維尼100毫克每日一次或安慰劑治療12周，作為穩定背景治療的附加治療，隨后是40周的停藥期，旨在評估血糖控制和β細胞功能的持久性，直至第52周。主要終點將在第26周進行評估，次要終點將額外隨訪至第52周。該公司預計將於2027年第一季度報告第26周主要終點的主線結果。

Mick Hitchcock博士説：「在我們繼續執行II期臨牀試驗開發戰略時，完成COWALENT-211的入組是艾科維尼計劃的一個重要里程碑。」Biomea Fusion臨時首席執行官兼董事會成員。「我們早期的臨牀數據表明，僅經過12周的治療后，胰島素缺乏患者的血糖持續改善和C肽增加，為COWALENT-211和我們對該患者人群的關注奠定了基礎。隨着COAMENT-211現已完全入組，我們的II期試驗COAMENT-212預計將在年底前的未來幾個月內完成入組，我們仍然專注於執行，因為我們將在2027年第一季度從COAMENT-211獲取26周主要終點數據，隨后在2027年第二季度從COAMENT-212獲取。」

艾考梅尼的II期臨牀試驗糖尿病項目-COAMELENT-211和COAMELENT-212

COALENT-211（NCT 07502495）正在評估艾科維尼治療胰島素缺乏型T2 D成年患者，這些患者儘管接受了抗高血糖藥物治療，但仍未能達到血糖目標。符合條件的參與者必須在篩選前至少三個月接受穩定劑量的一至三種抗高血糖治療，血紅蛋白水平在7.5%至10.5%之間，體重指數（BMI）< 32 kg/m²。Icovamenib作為穩定背景治療的添加給藥，除非需要補救治療，否則在整個研究期間維持穩定背景治療。

COVALENT-212（NCT 07502508）正在評價icovamenib治療儘管接受基於GLP-1的治療但仍未達到血糖目標的T2 D成人患者的療效。合格的受試者必須在篩選前接受穩定劑量的GLP-1治療至少3個月，並且可以接受最多2種額外的背景治療（二甲雙胍和/或SGLT 2抑制劑）。參與者的血紅蛋白水平必須在7.0%至10.5%之間，BMI必須在25至45公斤/m²之間。艾考帕尼作為穩定的基於GLP-1的治療的附加治療給藥，除非需要補救治療，否則在整個研究中保持這種治療。COALENT-212的報名預計將在年底前完成。

這兩項研究都結合了II期COWALENT-111試驗的關鍵經驗，包括COWALENT-121食物效應試驗所提供的優化劑量，以及對錶現出最明顯和持久反應的患者人群的關注。總而言之，這些試驗旨在評估艾科維尼恢復β細胞功能並在兩個臨牀上不同、高需求的T2 D人群中提供持久血糖控制的潛力。

目標患者人群的理由

COALENT-211和COALENT-212基於II期COALENT-111試驗的結果，該試驗在T2 D患者中進行，這些患者儘管採用了標準護理療法，但仍未能實現血糖目標。數據表明，在完成8周或12周療程后，血紅蛋白1c持續出現持久且具有臨牀意義的下降，這種下降持續了9個月。

52周分析的結果包括：

這些數據支持艾科維尼作為一種潛在療法的持續開發，旨在解決潛在的β細胞功能障礙並在三個月的治療期后提供持久的血糖控制。

關於Icovamenib Icovamenib是一種口服研究用小分子，目前處於2期臨牀開發，用於治療1型和2型糖尿病。臨牀前證據表明，伊科維尼促進門寧（一種與β細胞生物學有關的轉錄調節因子）的可逆下調。臨牀前數據還表明，伊科維尼誘導葡萄糖依賴性β細胞增生並增強胰島素的產生和分泌。通過這些提出的機制，伊科維尼有潛力恢復β細胞質量和功能，從而改善血糖控制。作為一種潛在的β細胞恢復療法，伊科維尼代表了糖尿病患者的一種新型治療方法。關於門寧在糖尿病中的作用功能性β細胞質量的喪失是兩種糖尿病--1型糖尿病（「T1 D」）（由自身免疫功能障礙介導）和T2 D（由代謝功能障礙介導）自然史的核心組成部分。β細胞存在於胰腺中，負責胰島素的合成和分泌。胰島素是一種激素，可以幫助身體利用葡萄糖獲取能量並幫助控制血糖水平。在糖尿病患者中，觀察到β細胞質量和功能減少，導致胰島素分泌不足和高血糖。門寧被認為是β細胞更新和功能的調節器，支持門寧下調或抑制可能使功能細胞再生的假設。基於這些和其他科學發現，Biomea正在探索靶向腦膜蛋白的潛力，作為一種可行的治療方法，以阻止或逆轉T2 D的進展。關於2型糖尿病糖尿病是一種慢性健康疾病，會影響身體將食物轉化為能量的方式，並導致血液中葡萄糖過多。隨着時間的推移，這可能會導致嚴重的健康問題並損害重要器官。大多數糖尿病患者的預期壽命比沒有這種疾病的人短。根據疾病控制和預防中心的數據，超過3800萬美國人（約佔人口的11%）患有糖尿病，9800萬成年人患有前驅糖尿病。糖尿病也是美國醫療保健系統最大的經濟負擔之一，大約四分之一的醫療保健費用用於糖尿病護理。在T2 D患者人群中，大約三分之一的人依賴胰島素，這一階段與腎病、神經損傷、視力喪失、截肢和心血管疾病等併發症增加有關。患有胰島素缺乏型糖尿病的人通常會更快地發展爲胰島素依賴。胰島素缺乏型糖尿病是一種臨牀公認的亞型，其特徵是胰島素分泌受損（β細胞功能顯着降低）。這些患者通常在診斷時表現出較高的GbA 1c水平和較低的BMI。另外，BMI較高的糖尿病患者即使接受GLP-1 RA治療，通常也無法達到血糖目標。臨牀研究表明，20%-40%接受基於GLP-1 RA的治療的T2 D患者無法達到足夠的血糖控制水平（HbA 1c <7%），然后通常進展為基於胰島素的治療方案。這兩個人群（胰島素缺乏患者和GLP-1無應答者）代表了高度未滿足的醫療需求，目前的治療方法無法充分滿足。

關於Biomea Fusion Biomea Fusion是一家臨牀階段的生物製藥公司，致力於推進治療糖尿病和肥胖症的口服小分子療法、艾科維尼和BMF-650。這些項目針對的是代謝疾病，這是一項全球健康挑戰，影響着近一半的美國人和世界五分之一的人口。Biomea的使命是為糖尿病、肥胖和相關疾病患者提供變革性治療，恢復健康。我們的目標是治癒。

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