AEON報告擴展結構數據支持ABP-450與BOTOX®的分子相似性

- 互補肽定位方法將活性肉毒桿菌神經毒素一級序列的覆蓋率從約93%提高到98%，分析的所有區域的氨基酸同一性均為100%

- 初步分析表明毒素激活所需的關鍵二硫鍵結構得以保留

- 一級氨基酸序列和二硫鍵連接性是建立ABP-450和BOTOX®之間分子相似性的基礎

- FDA從計劃的生物仿製藥生物產品開發（BPD）2b型相互作用中獲得的反饋預計將有助於為ABP-450開發的下一階段提供信息

加利福尼亞州阿利索維約2026年8月19日（環球新聞網）--永旺Bizerma，Inc.（「AEON」或「公司」）（紐約美國證券交易所代碼：AEON）是一家生物製藥公司，正在開發ABP-450作為BOTOX®（onabotulinumtoxinA）的生物仿製藥用於治療，以實現全標籤進入美國市場，今天宣佈了最終的擴展一級結構結果和初步二硫鍵特徵數據，提供了支持ABP-450與BOTOX®分子相似性的補充證據。擴展的一級結構分析實現了活性肉毒桿菌神經毒素98%的序列覆蓋率，並在分析的每個區域中證明了100%的氨基酸同一性。初步二硫鍵鑑定在所有測試批次中鑑定出連接兩種產品輕鏈和重鏈的相同C430-C454鍵。

永旺總裁兼首席執行官羅布·班克羅夫特（Rob Bancroft）表示：「一級結構是蛋白質的分子藍圖，二硫鍵連接有助於確認分子的關鍵區域以相同的方式進行了親子連接。」「在所有分析區域中實現98%的序列覆蓋率和完全同一性，加上兩種產品中相同的主要重鏈/輕鏈二硫鍵的初步證據，代表着構建ABP-450基礎分子同一性包的有意義的進展。隨着我們繼續建立更廣泛的分析證據支持該計劃，多個樣本和批次的這些發現的一致性增強了我們的信心。」

對包括ABP-450和BOTOX®的六種製劑樣品進行了擴展一級結構分析。在分析的每個區域中，氨基酸序列都是相同的，包括輕鏈和重鏈之間的關鍵蛋白酶解激活連接處。由於一級序列是一種身份屬性，預計批次之間不會發生變化，因此98%的結果反映了互補消化策略和樣本產生的組合覆蓋率，而不是每批次覆蓋率指標。

98%的氨基酸序列覆蓋率代表着2025年11月宣佈的約93%覆蓋率的有意義的擴大。早期的肽繪圖工作分析了五種蛋白質複合體中的3，400多個氨基酸，並證明所有分析區域均具有100%的一級結構同一性。擴大的工作彌補了活性神經毒素內大部分剩余的覆蓋缺口，並確認了關鍵輕鏈/重鏈激活連接處的序列同一性。

初步分析發現，在所有測試批次中，ABP-450和BOTOX®中連接輕鏈和重鏈的單一二硫鍵（C430-C454）相同，這種二硫鍵連接形式約佔每種產品中總物質的99%。活性肉毒桿菌神經毒素是作為單鏈前體產生的，必須被蛋白質分解激活（「切口」）為雙鏈形式，其中催化輕鏈和結合/轉運重鏈保持通過該鏈間二硫鍵連接。由於這種乘船連接對於毒素的生物活性至關重要，因此其在兩種產品中的相同位置和相當的丰度與之前報道的ABP-450和BOTOX®高度相似的效力一致。

於二零二六年三月，永旺匯報其於二零二六年一月與美國食品及藥物管理局（「FDA」或「該機構」）舉行的BPD Type 2a會議的結果。會議期間，FDA審查了公司在351（k）生物類似藥途徑下提出的分析相似性策略，並提供了支持公司計劃的分析開發方法的反饋。該機構承認與表徵900 kDa肉毒桿菌神經毒素複合物相關的科學挑戰，對公司擬議的開發方法和分析評估計劃提供了建設性反饋，並指出永旺的分析方法似乎合理，可支持向綜合分析相似性包的發展。該公司期待在2026年下半年與FDA計劃的2b型BPD互動中獲得反饋，預計這將有助於為ABP-450的下一階段開發提供信息，包括臨牀藥理學和比較臨牀研究要求。

關於美國生物仿製藥途徑

351（k）生物仿製藥途徑基於全面證據方法，比較分析評估為建立生物相似性提供了科學基礎。額外研究的性質和範圍取決於證據的總數以及比較分析評估后剩余的任何剩余不確定性。一旦確定了生物相似性，FDA可以通過科學合理的外推法批准生物類似藥用於參比產品的其他適應症，而無需對每種適應症進行單獨的臨牀研究。

關於永旺生物製藥

永旺生物製藥是一家生物製藥公司，尋求通過與BOTOX®的生物相似性加速進入美國治療性神經毒素市場。美國治療性神經毒素市場每年超過30億美元，這是生物仿製藥進入的重大機會。該公司的主要資產是ABP-450，用於治療使人衰弱的疾病。ABP-450是目前由Evolus，Inc.批准和銷售用於美容適應症的肉毒桿菌毒素複合物。名稱為Jeuveau®。ABP-450由Daewoong Pharmaceutical按照現行藥品生產規範（GMP）在美國食品藥品管理局、加拿大衞生部和歐洲藥品管理局批准的工廠中生產。該產品在印度、墨西哥和菲律賓被批准為生物仿製藥。AEON在美國、加拿大、歐盟、英國和某些其他國際領土擁有ABP-450治療適應症的獨家開發和分銷權。要了解有關永旺的更多信息，請訪問www.aeonbiopharma.com。

前瞻性陳述

本新聞稿中的某些陳述是經修訂的1933年證券法第27 A條和經修訂的1934年證券交易法第21 E條含義內的前瞻性陳述，並依據1995年私人證券訴訟改革法案的安全港條款做出。前瞻性陳述通常與未來事件或永旺未來的財務或運營業績有關。例如，有關分析方法確認的聲明、額外分析檢測的完成、時間或結果的聲明、本新聞稿中描述的一級結構和初步二硫鍵數據的解釋、與FDA的會議或討論、ABP-450的臨牀開發計劃、ABP-450與參比產品高度相似的潛在確定，以及全品牌美國市場準入的潛力都是前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過「計劃」、「可能」、「預測」、「預期」、「打算」、」將「、「估計」、「預期」、「相信」、「預測」、「潛在」或「繼續」等術語或這些術語的否定詞或變體或類似術語來識別前瞻性陳述。該等前瞻性陳述受風險、不確定性、假設及其他因素影響，其中許多因素超出永旺的控制範圍，可能導致實際結果與該等前瞻性陳述中明示或暗示的結果存在重大差異。

這些前瞻性陳述是基於估計和假設，雖然永旺及其管理層認為合理，但本質上是不確定的。可能導致實際結果與當前預期存在重大差異的因素包括但不限於：（i）FDA對AEON一級結構和初步二硫鍵結果的迴應;（ii）AEON對其二硫鍵方法進行資格驗證以及複製或確認本新聞稿中描述的初步結果的能力，這些結果在完成完整分析后仍可能發生變化;（iii）額外分析、功能、穩定性、非臨牀或臨牀測試的時間和結果;（iv）公司BPD 2b型會議以及與監管機構的其他會議或討論的時間和結果;（v）AEON證明與BOTOX®的生物相似性並獲得ABP監管批准的能力-對於參考產品獲批的治療適應症以及任何其他適應症，在加速時間軸上或根本上為450;（vi）AEON依賴Daewoong Pharmaceutical作為ABP-450的唯一製造商和供應商，以及雙方許可和供應安排的延續;（七）永旺獲取、維護和保護知識產權的能力以及可能針對永旺或其他公司提起的任何法律訴訟的結果;（八）永旺未來的資本要求、籌集額外融資的能力以及繼續持續經營的能力;（ix）永旺繼續滿足適用證券交易所上市標準的能力;（x）永旺可能受到經濟、商業、監管、競爭或其他因素不利影響的可能性;和（xi）公司向美國證券交易委員會提交的文件中題為「風險因素」和「關於前瞻性陳述的警告」的章節中列出的其他風險和不確定性，這些內容可在SEC網站www.sec.gov上獲取。

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資料來源：永旺Bizerma