歐洲藥品管理局的擔憂促使賽諾菲撤回Dupixent適應症

賽諾菲SA（納斯達克股票代碼：SNY）宣佈撤回其在歐洲對Dupixent（德魯魯單抗）治療中至重度大皰性類天蠍瘤成人的監管申請。

2025年6月，美國食品和藥物管理局批准了由Regeneron Pharmaceuticals Inc.開發的Dupixent。（納斯達克股票代碼：REGN）和賽諾菲，適用於患有大皰性類天蠍瘤的成年患者。

撤回提交的決定於2026年6月24日最終確定。

大皰性類天蠍病是一種自身免疫性皮膚病，其特徵是皮膚出現廣泛的水泡和瘙癢，偶爾也出現口腔出現水泡和瘙癢。

這家法國製藥巨頭最初申請擴大Dupixent治療這種疾病的適應症，但后來在審查過程中縮小了範圍，僅針對中重度病例。

另請閲讀：賽諾菲稱決策薄弱損害了管道，承諾加強研發

該提交材料基於一項包含106名成年患者的初步臨牀試驗。參與者接受Dupixent或安慰劑以及標準口服皮質類固醇治療，直到病情穩定。

該試驗的主要目標是實現持續緩解。這被定義為在治療第16周時消除對皮質類固醇的需求，並且在第36周時完全沒有疾病復發並且需要補救治療。

此次撤回是在歐洲藥品管理局進行徹底評估后進行的。

在提出詢問並審查賽諾菲隨后的迴應后，監管機構得出結論，幾個關鍵問題仍未解決。

核心臨牀試驗未能達到其主要終點。此外，由於研究設計固有的侷限性，次要結果缺乏穩健性。

該機構指出，任何觀察到的臨牀改善都是微乎其微的，並且伴隨着巨大的不確定性。

其他支持數據（主要來自現實世界的使用）不足以驗證該藥物對這種特定疾病的有效性。

最終，該機構確定，使用Dupixent治療大皰性類天蠍座的潛在風險超過了其治療益處。

SNY股價活動：根據Benzinga Pro數據，截至周二發佈時，賽諾菲股價上漲1.58%，至45.11美元。

另請閲讀：CBRS股票在5場會議中上漲近10%，IREN上漲15% -這是將它們聯繫起來的「情境意識」策略

照片由HJBC通過Shutterstock拍攝