Oncolytics Biotech®與FDA就二線ras突變型MSG結直腸癌的註冊途徑達成一致

FDA書面反饋提供了正在進行的REO 033研究的潛在關鍵B部分擴展的一致性

根據客觀緩解率和無進展生存期，擬定途徑提供了潛在的加速批准，支持完全批准

隨訪正在進行的隨機化A部分的初始臨牀數據的隊列擴展

聖地亞哥，2026年8月18日（環球新聞）-- Oncolytics Biotech® Inc.（納斯達克：ONCY）（「Oncolytics」或「公司」）是一家開發pelareorep的臨牀階段免疫治療公司，今天宣佈，已收到美國食品和藥物管理局（「FDA」）關於REO 033潛在關鍵B部分擴展設計的書面反饋，REO 033是該公司正在進行的隨機研究，旨在評估pelareorep在二線ras突變體中的作用，微衞星穩定（「MSG」）轉移性結直腸癌（「REO 033」）。

該公司向FDA提交了D類會議請求，內容涉及將REO 033擴展為關鍵研究的可能性。具體而言，Oncolytics尋求FDA對當前設計的REO 033（A部分）的有效性的反饋，以支持關鍵B部分的擴展，以及B部分是否可以支持基於客觀緩解率和緩解持續時間的潛在加速批准途徑，無進展生存期作為全面批准的基礎。

FDA提供了書面回覆，公司認為這些回覆代表了擬議關鍵研究設計的重要一致。FDA還建議該公司召開階段結束會議，就註冊計劃的關鍵要素達成最終協議。根據實質性書面反饋以及與FDA就公司在結直腸癌中的pelareorep近期開發計劃進行的一致性，Oncolytics選擇放棄預定的D型會議，並打算隨着計劃的進展與FDA舉行階段結束會議。

Oncolytics首席執行官Jared Kelly表示：「我們對FDA提供的迴應感到高興，並相信這種反饋可以支持一種高效的途徑，將REO 033從正在進行的隨機A部分直接過渡到關鍵B部分。」「重要的是，反饋提供了圍繞潛在使用響應率來支持加速批准途徑和無進展生存期來支持全面批准的一致性。我們感謝FDA深思熟慮且明確的指導，這使我們能夠有效地規劃下一階段的開發，同時繼續生成A部分臨牀數據，為我們推出B部分的決定提供信息。」

REO 033目前正在評估pelareorep聯合標準護理療法治療二線ras突變型、MSG轉移性結直腸癌患者的效果。如果得到A部分觀察到的臨牀結果和監管反饋的支持，該研究的目的是允許擴展到關鍵B部分。根據FDA的書面反饋，Oncolytics計劃在獲得積極的臨時A部分數據后立即啟動B部分啟動活動，以最大限度地縮短生成支持性A部分數據和啟動B部分之間的時間。

之前使用pelareorep治療轉移性結直腸癌的臨牀數據（包括REO 022的結果）表明，接受含pelareorep治療的患者的客觀緩解率、緩解持續時間、無進展生存期和總生存期均得到了令人鼓舞的改善，並結合當前的標準護理。Pelareorep聯合療法已在該患者人群中獲得FDA的快速通道認證。

關於REO 033 REO 033是一項隨機對照臨牀試驗，評估佩拉雷普與亞足聯、FU和伊立替康（「FLOFIRI」）和貝伐珠單抗聯合治療二線SAS突變微衞星穩定轉移性結直腸癌患者（鏈接至ClinicalTrials.gov上的研究）。該研究旨在確認REO 022中觀察到的令人鼓舞的療效信號，同時生成支持未來監管互動和潛在註冊所需的受控臨牀數據。

正在進行的A部分（n=60）旨在評價pelareorep的臨牀活性，並提供數據來指導潛在過渡到關鍵B部分。根據FDA的書面反饋，該公司打算繼續為B部分做準備，並預計在獲得A部分的初步臨牀數據后確定是否啟動關鍵擴展。

關於Pelareorep Pelareorep是一種靜脈給藥的全身活性研究性免疫療法，具有雙重作用機制，可選擇性地在腫瘤細胞中複製，同時激活先天性和適應性抗腫瘤免疫應答，包括上調關鍵炎性細胞因子，導致三級淋巴結構的形成和腫瘤浸潤淋巴細胞的擴增。它已被用於超過1，200名患者，臨牀研究表明pelareorep有潛力增強檢查點抑制劑和其他抗癌療法在多種實體瘤類型中的活性。

關於Oncolytics Biotech Inc. Oncolytics是一家臨牀階段生物技術公司，開發pelareorep，這是一種研究性靜脈注射雙鏈RNA免疫試劑。Pelareorep在多項一線胰腺癌研究、兩項轉移性乳腺癌隨機2期研究以及肛門癌和結直腸癌的早期研究中取得了令人鼓舞的結果。它的設計目的是通過激活先天性和適應性免疫反應將免疫「冷」腫瘤轉化為「熱」腫瘤來誘導抗癌免疫反應。

該公司正在推進pelareorep與化療和/或檢查點抑制劑聯合治療轉移性胃腸道癌，其中pelareorep已獲得FDA的快速通道認證，用於治療結直腸癌、肛門癌和胰腺癌。Oncolytics正在積極尋求戰略合作伙伴關係，以加速開發並最大限度地發揮商業影響。有關Oncolytics的更多信息，請訪問：www.oncolyticsbiotech.com或在LinkedIn和X @oncolytics上關注公司。

前瞻性陳述本新聞稿包含經修訂的1934年美國證券交易法第21 E條含義內的前瞻性陳述，以及適用的加拿大證券法規定的前瞻性信息（此類前瞻性陳述和前瞻性信息在本文中統稱為「前瞻性陳述」）。本新聞稿中包含的前瞻性陳述包括有關pelareorep作為癌症治療藥物的潛力、註冊、作用機制和益處的信念的陳述;公司的目標、戰略和目標;圍繞設計的期望、里程碑、預期時間表和當前和未來研究的預期結果;相信pelareorep在肛門癌、結直腸癌、胰腺癌和其他胃腸道癌症中的臨牀前景和開發計劃，包括但不限於任何期末會議和B部分的潛在啟動;以及公司對pelareorep治療多種胃腸道癌症（包括結直腸癌）的潛在註冊開發路徑的目標和期望。在Oncolytics表達對未來結果的期望或信念的任何前瞻性陳述中，此類期望或信念是善意表達的，並且被認為具有合理的基礎，但不能保證該陳述或期望或信念將會實現。這些陳述涉及已知和未知的風險和不確定性，可能導致實際結果與預期結果存在重大差異。這些風險包括但不限於監管結果、試驗執行、財務資源、資本市場準入和市場動態。請參閱Oncolytics向美國和加拿大證券監管機構提交的公開文件以瞭解更多信息。除法律要求外，公司不承擔更新前瞻性陳述的義務。

公司聯繫人Jon Patton IR與傳播總監jpatton@oncolytics.com