委員會認證的血管和血管內外科醫生首次進行商業Symvess®植入術;稱生物工程血管為「革命性進步」

- Jeromy Brink，醫學博士，在鳳凰城梅奧診所接受培訓的血管外科醫生，是亞利桑那州第一位植入Symvess的外科醫生，Symvess是第一個也是唯一一個獲得FDA批准的生物工程人體血管-

- Symvess可在手術室中現貨供應，節省了外科醫生從面臨迫在眉睫肢體喪失的患者身上採集靜脈所需的時間-

北卡羅來納州達勒姆2026年8月18日（環球新聞網）-- Humacyte，Inc.（納斯達克：HUMA）是一家開發生物工程人體組織的商業階段生物技術公司，今天宣佈，無細胞組織工程血管Symvess現已被亞利桑那州的外科醫生使用。該州第一個獲得生物製品許可申請（BLA）批准后的植入物是由鳳凰城委員會認證的血管和血管內外科醫生Jeromy Brink醫學博士進行的。

自兩周前獲得一流產品以來，Brink博士已在鳳凰城班納大學醫學中心進行了四次Symvess植入手術。他稱Symvess植入物是「30年來開放式旁路手術中最具革命性的進步」。

「血管外科醫生已經等待Symvess幾十年了，」布林克博士説，他在明尼蘇達州羅切斯特市梅奧診所接受培訓，已經執業了25年。「以前從未有過一種現成的管道如此易於使用並且可以像靜脈一樣縫合。如果這些導管真正與內膜細胞一起動脈化，我相信Symvess將在所有應用中取代所有其他非自身移植物。這是管道中的凱迪拉克。」

Symvess於2024年12月獲得FDA批准，在需要緊急血運重建以避免迫在眉睫的肢體喪失且自體靜脈移植不可行時，作為四肢動脈損傷成人的血管管道。作為一流的現成生物工程人體組織，Symvess可在手術室按需使用，節省了外科醫生從患者身上採集靜脈所需的時間，並避免了對通常已經嚴重受傷的患者進行第二次手術部位。

Humacyte醫學博士、博士、創始人、總裁兼首席執行官勞拉·尼克拉森（Laura Niklason）表示：「每家將Symvess納入其貨架的醫院都是另一個手術室，外科醫生在最重要的時刻擁有治療選擇。」「布林克博士和他在亞利桑那州的同事正是我們開發Symvess的那種大批量外科醫生。」

對於FDA批准的肢體血管創傷適應症以外的用途，Symvess是一種研究產品，尚未獲得FDA或任何其他監管機構的銷售批准。Brink醫生的觀察僅反映了他的經驗，其他外科醫生的經驗可能會有所不同。

有關Symvess和Humacyte生物工程血管技術的更多信息，請訪問此處：https://symvess.com/

關於Jeromy Brink，醫學博士

Jeromy Brink博士是一位經過委員會認證的血管和血管內外科醫生，專注於微創和外科血管護理。他在明尼蘇達州羅切斯特的梅奧診所完成了血管訓練，並在亞利桑那大學醫學院獲得了醫學學位。他是班納大學醫學中心鳳凰城綜合外科住院醫師項目的教員，也是亞利桑那大學醫學院的臨牀助理教授。布林克博士目前私人執業，是西南地區產量最高的血管外科醫生之一。

指示

Symvess是一種脱細胞組織工程血管，適用於成人在需要緊急血運重建以避免迫在眉睫的肢體喪失時用作四肢動脈損傷的血管管道，而自體靜脈移植不可行。

重要安全性信息

盒裝收件箱：移植失敗

由於移植物中部破裂或吻合失敗導致Symvess完整性喪失可能導致危及生命的出血。

禁忌症

對於患有無法在急性損傷消退后長期抗血小板治療（例如阿司匹林或氯吡格雷）的疾病的患者，請勿使用Symvess。

警告和注意事項

接受Symvess治療的患者曾發生血管移植物破裂。建議患者動脈出血可能危及生命，並尋求緊急醫學評估以瞭解移植物破裂的任何跡象或症狀，例如肢體出血、疼痛和腫脹，或肢體缺血的跡象。

接受Symvess治療的患者曾發生吻合失敗。在Symvess的臨牀研究中，吻合失敗發生在植入后的前36天內。監測患者是否有吻合失敗的跡象，例如手術部位疼痛和腫脹、血紅蛋白下降或其他出血跡象和症狀。如果患者出現任何可能表明吻合失敗的跡象或症狀，例如手術部位出血、腫脹或疼痛加劇或覆蓋皮膚顏色變化，建議患者尋求緊急醫療評估。

接受Symvess治療的患者會出現血栓形成。在Symvess的臨牀試驗中，患者在植入Symvess后接受抗血小板治療，以降低血栓形成的風險。停止抗血小板治療的患者血栓形成的風險可能會增加。建議在接受Symvess治療后進行抗血小板治療。

Symvess是使用可能傳播傳染病或傳染源的細胞和試劑製造的。用於生產Symvess的細胞來自符合傳染性傳染病捐贈者資格要求的捐贈者，其中包括篩查和測試與人類免疫缺陷病毒1（HIV-1）、人類免疫缺陷病毒2（HIV-2）、乙型肝炎病毒（HB）、丙型肝炎病毒（丙型肝炎病毒）和梅毒（梅毒螺旋體）相關的風險。細胞庫的人類和動物病毒、逆轉錄病毒、細菌、真菌、酵母菌和肺炎鏈球菌檢測呈陰性。雖然所有動物源性試劑在使用前都經過動物病毒、細菌、真菌和支氣管菌檢測，但這些措施並不能消除傳播這些或其他傳染性傳染病和病原體的風險。牛胎血清的來源是爲了最大限度地降低傳播導致牛海綿狀腦病和人類一種罕見致命疾病的原因的Prion蛋白的風險，該疾病稱為變種克雅氏病。臨牀測試期間未報告傳染性病原體感染。

不良反應

最常見的不良反應（發生率超過10%）是血管移植物血栓形成、發熱（發燒）和疼痛。

請在www.symvess.com上查看 Symvess的完整處方信息，包括黑框警告。

關於Humacyte

本新聞稿包含基於信念和假設以及當前可用信息的前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過以下詞語識別前瞻性陳述：「可能」、「將」、「可能」、「會」、「應該」、「期望」、「意圖」、「計劃」、「預期」、「相信」、「估計」、「預測」、「項目」、「潛力」、「繼續」、「正在進行」或這些術語或其他類似術語的否定，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些詞語。這些陳述涉及風險、不確定性和其他因素，可能導致實際結果、活動水平、績效或成就與這些前瞻性陳述所表達或暗示的信息存在重大差異。儘管我們相信我們對本新聞稿中包含的每一項前瞻性陳述都有合理的依據，但我們警告您，這些陳述是基於我們目前已知的事實和因素以及我們對未來的預測的組合，我們對此無法確定。本新聞稿中的前瞻性陳述包括但不限於，我們在預期時間表上成功將Symvess以及（如果獲得監管機構批准）我們的候選產品商業化的計劃和能力;市場對Symvess以及（如果獲得監管機構批准）我們的候選產品的接受程度和第三方承保和報銷的可用性;我們生產Symvess的能力，以及（如果獲得監管機構批准）足夠數量的候選產品以滿足我們的臨牀試驗和商業需求;我們的ATEV和CTEV相對於現有替代品的預期優勢;我們在預期時間表上成功執行產品開發、工藝開發和臨牀前開發工作的計劃和能力;我們為候選產品設計、啟動和成功完成臨牀試驗和其他研究的能力，以及我們對正在進行或計劃中的臨牀試驗的計劃和期望;我們的ATEV和CTEV的預期特徵和性能;我們的業務模式和戰略計劃的實施;我們執行和實現成本節約措施預期效益的能力，以及我們的努力是否會導致進一步行動或額外的資產減損費用，從而對我們的業務產生不利影響;以及監管備案、接受和批准的時間或可能性。我們無法向您保證本新聞稿中的前瞻性陳述將被證明是準確的。這些前瞻性陳述受到許多重大風險和不確定性的影響，可能導致實際結果與預期結果存在重大差異，包括適用法律或法規的變化、Humacyte可能受到其他經濟、業務、競爭和/或聲譽因素不利影響的可能性，以及其他風險和不確定性，包括截至2025年12月31日止年度10-K表格年度報告和截至2026年3月31日止季度10-Q表格年度報告中「風險因素」標題下描述的風險因素，兩者均由Humacyte向SEC提交，以及未來向SEC提交的文件。這些因素中的大多數都超出了Humacyte的控制範圍，並且很難預測。此外，如果前瞻性陳述被證明不準確，則不準確可能是重大的。鑑於這些前瞻性陳述中存在重大不確定性，您不應將這些陳述視為我們或任何其他人的陳述或保證，即我們將在任何指定時間內實現目標和計劃，甚至根本不實現目標和計劃。除法律要求外，我們目前無意更新本新聞稿中的任何前瞻性陳述。因此，您不應依賴這些前瞻性陳述來代表我們在任何日期的觀點截至本新聞稿發佈日期。

Humacyte公司（納斯達克：HUMA）正在開發一個顛覆性的生物技術平臺，以提供普遍可植入的生物工程人體組織、先進的組織結構和器官系統，旨在改善患者的生活並改變醫學實踐。該公司開發和製造脱細胞組織來治療各種疾病、傷害和慢性病。Humacyte用於血管創傷適應症的脱細胞組織工程血管（ATEV）的生物製品許可申請於2024年12月獲得FDA批准。ATEV目前還處於針對其他血管應用的后期臨牀試驗中，包括血液透析的動靜脈（AV）入路和周圍動脈疾病（PAD）。冠狀動脈旁路移植術、兒科心臟手術、1型糖尿病治療以及多種新型細胞和組織應用的臨牀前開發也在進行中。Humacyte用於血液透析中AV通道的6 mm ATEV是第一個獲得FDA再生醫學高級治療（RMAT）稱號的候選產品，並且還獲得了FDA快速通道稱號。Humacyte的6 mm ATEV用於四肢血管創傷后的緊急動脈修復和高級PED也獲得了RMAT認證。ATEV被美國國防部長優先指定用於治療血管創傷。欲瞭解更多信息，請訪問www.Humacyte.com。

前瞻性陳述

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