LeonaBio報告2026年第二季度財務業績並提供業務更新

Lasofoxifene治療ER陽性（ER+）、HER 2陰性、ESM 1突變轉移性乳腺癌的III期ELAINE-3臨牀試驗有望於2026年第4季度完成入組，Topline數據預計將於2027年2季度完成

華盛頓州博瑟爾2026年8月14日（環球新聞網）-- LeonaBio，Inc.（納斯達克：LONA）是一家臨牀階段生物製藥公司，致力於開發針對未滿足醫療需求高的疾病的新型療法，該公司今天公佈了截至2026年6月30日的季度財務業績，並提供了最新的管道和業務更新。

「我們進入2026年下半年，明確重點是執行我們的3期ELAINE-3試驗，並將拉索西芬推向我們認為可能成為ESM 1突變轉移性乳腺癌患者的變革性治療選擇，」馬克·利頓博士説，LeonaBio總裁兼首席執行官。「我們已招募了495名患者，並有望在2026年第四季度完成ELAINE-3的招募，預計2027年下半年提供頂線數據。隨着轉移性乳腺癌治療格局的不斷發展，我們相信拉索昔芬的差異化特徵使其能夠解決作為潛在內分泌治療合作伙伴的重大未滿足需求，並創造ELAINE-3以外的機會，包括額外的聯合策略和未來的標籤擴展。拉索昔芬背后的大量臨牀和科學證據支持我們相信它有可能極大地造福與這種難以治療的乳腺癌作鬥爭的患者。」

「隨着我們即將完成這項3期註冊試驗的招募，我們今天正在投資關鍵的MCC、監管和商業準備活動，以確保我們能夠儘快將這種療法提供給患者（如果獲得批准）。憑藉我們才華橫溢的團隊以及在2025年12月融資中發行的現金可行使認股權證行使后額外增加1.46億美元的潛力，我們相信LeonaBio有能力在未來幾年實現多個創造價值的里程碑，「Litton博士補充道。

臨牀開發和管道計劃

Lasofoxifene -第三代新型非甾體選擇性雌激素受體調節劑（SERM），具有獨特的結合特徵，旨在賦予對野生型和突變型雌激素受體的強效活性，包括通常與轉移性乳腺癌內分泌治療耐藥相關的臨牀顯著ESR 1突變。

於二零二五年十二月，LeonaBio向Sermonix Pharmaceuticals，Inc.收購全球獨家許可證（不包括亞洲及中東若干國家）。開發和商業化拉索昔芬的權利。

Brelgometon（ASH-1105）-一種新型、口服、腦滲透、下一代小分子候選藥物，旨在積極調節神經營養性CGM系統，用於潛在治療神經退行性疾病，包括肌萎縮性側索硬化症（ALS）、阿爾茨海默病和帕金森病。Brelgometon目前正在臨牀開發潛在治療ALS的藥物。

企業動態

LeonaBio宣佈任命Fred Callori，J.D.，Natalie Holles和Peter B. Silverman，J.D.提交給董事會，自2026年5月5日起生效。該公司還宣佈，小約翰·福祿克，他自2014年起在董事會任職，於2026年5月4日退休。

財務業績

關於LeonaBio

本通訊包含1933年《證券法》第27 A條、1934年《證券交易法》第21 E條和1995年《私人證券訴訟改革法》含義內的「前瞻性陳述」。這些前瞻性陳述並非基於歷史事實，而是包括有關以下方面的陳述：LeonaBio候選藥物的有益特徵、安全性和有效性; LeonaBio完成拉索昔芬III期ELAINE-3臨牀試驗並滿足試驗終點的潛力，ELAINE-3作為註冊試驗的潛力，以及任何后續臨牀試驗，以顯示拉索西芬的臨牀益處，以支持其監管批准;任何后續臨牀試驗顯示佈雷戈米頓的有益特徵、安全性和有效性的潛力; LeonaBio的候選藥物作為轉移性乳腺癌、肌萎縮側索硬化症和其他疾病的潛在治療; LeonaBio的未來開發計劃及其時間安排;從臨牀前研究和其他非臨牀數據中獲得的潛在經驗，以及它們為未來臨牀開發計劃提供信息和改進的能力; LeonaBio的候選藥物的市場，如果批准用於商業用途，以及LeonaBio服務於這些市場的能力;預期的開發里程碑時間表，例如臨牀試驗的啟動和數據發佈的時間，以及LeonaBio滿足這些時間表的能力; LeonaBio在美國和其他司法管轄區獲得和維持其候選藥物的監管批准的能力及其時間，以及任何已批准候選藥物標籤中的任何相關限制，限制或警告; LeonaBio將任何已批准產品商業化的能力;以及LeonaBio的資本資源是否足以推進其腫瘤學和神經退行性疾病項目。前瞻性陳述通常包括具有預測性並取決於或指未來事件或條件的陳述，幷包括「可能」、「將」、「應該」、「步入正軌」、「將」、「預期」、「計劃」、「相信」、「打算」、「追求」、「繼續」、「建議」、「潛在」、「目標」等詞語。任何前瞻性陳述均基於管理層當前對未來事件的預期，並受到許多風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能導致實際結果與此類前瞻性陳述中闡述或暗示的結果存在重大不利差異。這些風險和不確定性包括但不限於與拉索昔芬和最近私募融資相關的許可證的某些預期收益可能無法實現相關的風險，包括未來的財務和運營結果;臨牀前和臨牀試驗的數據可能不支持LeonaBio候選藥物的安全性、有效性和耐受性;候選藥物的開發可能會停止或推迟;監管機構可能會反對方案、修正案和其他提交材料;候選藥物的未來潛在監管里程碑，包括與當前和計劃的臨牀研究相關的里程碑，可能不足以支持監管提交或批准; LeonaBio的試驗是否有足夠的能力來滿足計劃的終點; LeonaBio可能無法為其臨牀試驗招募足夠的患者;未來可能對LeonaBio、其董事和官員提起的法律訴訟的結果; LeonaBio的候選藥物與其他治療方法可能存在負面相互作用; FDA監管延迟和不確定性以及新政策，包括行政命令、FDA和SEC等聯邦機構領導層的變化、員工裁員、削減機構項目預算以及研究和藥品定價控制的變化; LeonaBio對其財務狀況和業績的假設為其計劃運營提供資金的現金、現金等值物和投資可能不正確;國內和全球經濟市場的不利條件，包括關税造成的情況;競爭的影響;候選藥物開發和臨牀活動對運營費用的影響;新的或變化的法律和法規的影響;以及LeonaBio不時向SEC提交的文件中詳細介紹的其他風險。這些前瞻性陳述僅限於本文日期，LeonaBio不承擔更新前瞻性陳述的義務。LeonaBio可能並未真正實現其前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或預期，您不應過度依賴前瞻性陳述。

LeonaBio總部位於華盛頓州西雅圖地區，是一家臨牀階段生物製藥公司，致力於開發針對醫療需求高度未滿足的疾病的新型療法，包括耐藥性轉移性乳腺癌和肌萎縮性脊髓側索硬化症（ALS），目標是改善患者的生活。我們的主要候選藥物拉索昔芬和佈雷格米通（ASH-1105）是新型小分子療法，有潛力治療當前治療選擇有限或無效的毀滅性疾病。我們堅定致力於卓越的科學和以患者為中心的創新，致力於為最需要的人開發有意義的新療法。

欲瞭解更多信息，請訪問www.leonabio.com。

前瞻性陳述

投資者和媒體聯繫人：Julie Rathbun LeonaBio julie. leonabio.com 206-769-9219