FDA批准Lantheus成像藥物用於阿爾茨海默病診斷

周五，美國食品和藥物管理局（FDA）批准了Lantheus Holdings Inc. s（納斯達克股票代碼：LNTH）Tauklarify（florquinitau F18注射劑）。

這種放射診斷劑也被稱為MK-6240，旨在對正在接受阿爾茨海默病評估的認知障礙成年患者的大腦進行正電子發射斷層掃描（PET）掃描。

該試劑有助於識別患有tau神經纖維纏結（NFT）病理的患者。

該公司指出了使用限制，並表示Tauklarify在評估非阿爾茨海默病tau蛋白病方面的安全性和有效性尚未確定。

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獲得FDA批准后，Lantheus計劃繼續通過其Pharma Solutions業務支持阿爾茨海默病治療項目。

該公司還在評估適當的策略，以實現更廣泛的商業可用性。蘭休斯表示，其方法將與合作伙伴的需求保持一致，並以阿爾茨海默病治療領域的發展爲指導。

FDA的決定得到了兩項研究（研究1和研究2）的支持，這些研究分析了三項臨牀試驗中500多名受試者的Tau-PET圖像。

這些試驗涵蓋了患有輕度認知障礙、輕度阿爾茨海默病癡呆症以及認知未受損的人。這使得可以評估廣泛的認知功能，包括疾病的早期階段。

在涉及279名受試者的研究1中，讀者的陽性一致率（PPA）範圍為80%至88%，而陰性一致率（NPA）範圍為98%至99%。

研究2分析了338名受試者的圖像，顯示PPA範圍為68%至82%，NPA範圍為93%至99%。這兩項研究都表明讀者之間的一致性很高。

LNTH股價活動：根據Benzinga Pro數據，截至周五發佈時，Lantheus Holdings股價下跌0.02%，至101.00美元。

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