Lantheus宣佈FDA批准TAUKLARify™（Florquinitau F18注射劑），這是一種用於阿爾茨海默病的F18標記Tau PET成像劑

馬薩諸塞州貝德福德，2026年8月14日（環球新聞網）--蘭修斯控股公司（「Lantheus」或「公司」）（納斯達克：LNTH）是一家領先的放射性藥物公司，致力於使臨牀醫生能夠發現、對抗和跟蹤疾病，以為患者提供更好的治療結果，今天宣佈美國食品和藥物管理局（FDA）批准TAUKLARify™（florquinitau F18注射劑），也稱為MK-6240，一種放射診斷劑，適用於對患有認知障礙的成年人進行大腦正電子發射斷層掃描（PET），這些成年人正在接受阿爾茨海默病評估，以識別患有tau神經纖維纏結（NFT）病理的患者。TAUKLARUTE有使用限制。TAUKLARify用於評估非阿爾茨海默病tau蛋白病的安全性和有效性尚未確定。

Lantheus執行董事長兼首席執行官Mary Anne Heino表示：「今天TAUKLARY的批准反映了tau成像在阿爾茨海默病評估中日益重要的意義，以及支持這一里程碑的創新開發計劃。」「隨着該領域的不斷發展，臨牀醫生正在尋求對這種疾病更全面的瞭解，tau PET成像提供了補充澱粉樣蛋白PET和其他診斷工具的信息。我們仍然致力於推進研究，進一步定義tau成像在瞭解阿爾茨海默病中的作用。」

獲得批准后，Lantheus打算繼續通過其製藥解決方案業務支持阿爾茨海默病治療項目，同時評估實現更廣泛商業化的適當途徑。蘭修斯的方法將繼續與合作伙伴的需求保持一致，並以阿爾茨海默病治療領域的進展為基礎。馬薩諸塞州總醫院和哈佛醫學院神經病學和放射學教授基思·約翰遜（Keith Johnson）表示：「對於臨牀醫生和研究人員來説，tau PET成像是識別大腦中tau病理學並促進我們對阿爾茨海默病了解的重要工具。」「使用敏感的定量tau PET成像對於提高我們對潛在疾病影響的瞭解和推進新型治療方法至關重要。」

TAUKLARY的批准得到了兩項盲讀研究（研究1和研究2）的支持，這些研究分析了參加三項臨牀試驗的500多名受試者的TAUKLARY PET圖像。這些臨牀試驗包括患有輕度認知障礙、輕度阿爾茨海默病癡呆症和認知未受損的個體，從而能夠對廣泛的認知功能進行評估，包括疾病的早期階段。所有受試者均接受約185 MBq（5 mCi）靜脈注射TAUKLARUTE進行tau PET成像。

在這兩項研究中，TAUKLARUTE掃描均由接受圖像解讀培訓的獨立讀者進行解讀，並且對受試者的臨牀信息和澱粉樣蛋白β PET結果不知情。對於tau神經纖維纏結（NFT）病理學，掃描被歸類為陽性或陰性，並根據認知狀態和澱粉樣蛋白β PET結果與預先建立的參考標準進行比較。

在研究1中，分析了279名受試者的圖像，讀者的陽性一致率（PPA）範圍為80%至88%（95%CI：72%至93%），陰性一致率（NPA）範圍為98%至99%（95%CI：94%至100%）。讀者間一致性很高，廣義Fleiss ' kappa為0.92，95%置信區間為0.89至0.96。在研究2中，分析了338名受試者的圖像，讀者的PPA範圍為68%至82%（95%CI：61%至87%），NPA範圍為93%至99%（95%CI：89%至100%）。讀者間一致性很高，廣義Fleiss kappa為0.86，95%置信區間為0.82至0.89。

對1，734名受試者進行了安全性評估。最常報告的不良反應（發生率大於或等於0.1%）是頭痛（0.7%）、噁心（0.2%）、注射部位反應（0.1%）、頭暈（0.1%）和腹部不適（0.1%）。

關於阿爾茨海默病阿爾茨海默病是一種退行性神經疾病，會導致認知和功能下降。在美國，有超過700萬人患有阿爾茨海默病。隨着人口老齡化，這種疾病的患病率可能會繼續上升，到2050年，65歲及以上患有阿爾茨海默病的人數可能會超過1300萬。1

TAUKLARUTE ™適應症TAUKLARUTE適用於對患有認知障礙的成年人進行大腦正電子發射斷層掃描（PET），這些成年人正在接受阿爾茨海默病評估，以識別患有tau神經纖維纏結（NFT）病理的患者。

TAUKLARify使用限制TAUKLARify用於評估非阿爾茨海默病tau蛋白病的安全性和有效性尚未確定。

重要安全性信息

禁忌症：無。

警告和注意事項

在預期主要不具有tau NFT病理的受試者中評估TAUKLARIFY鑑定具有tau NFT病理的患者的性能（即，認知未受損且澱粉樣蛋白β PET陰性）或與阿爾茨海默病相關的tau NFT病理主要具有臨牀意義水平（即，認知受損且澱粉樣蛋白β PET陽性）。TAUKLARIFY識別tau NFT病理患者的性能對於病理譜系早期階段的患者可能較低。

TAUKLARUTE掃描陰性並不一定排除tau NFT病理的存在，而TAUKLARUTE掃描陽性並不一定證實tau NFT病理的存在。當臨牀不確定性仍然存在時，考慮進行額外評估。

輻射風險TAUKLARIFY會導致患者的整體長期累積輻射暴露。長期累積輻射暴露與癌症風險增加有關。確保安全的藥物處理，以保護患者和醫療保健提供者免受無意的輻射暴露。建議患者服藥前后補水，服藥后頻繁排尿。

不良反應最常報告的不良反應（發生率> 0.1%）是頭痛、噁心、注射部位反應、頭暈和腹部不適。

藥物相互作用CYP 1A 2誘導劑：在TAUKLARify給藥前至少7天避免使用CYP 1A 2誘導劑，包括吸菸。

用於特定人群哺乳：暫時停止母乳餵養。哺乳期女性應在TAUKLARIFY給藥后至少4小時吸出並丟棄母乳。

要報告疑似不良反應，請聯繫Cerveau（Lantheus公司），電話1-800-362-2668或FDA（1-800-FDA-1088）或www.fda.gov/medwatch。

請查看TAUKLARIGN的完整處方信息。

關於Lantheus Lantheus是一家領先的放射性製藥公司，提供改變生活的科學，使臨牀醫生能夠發現、對抗和跟蹤疾病，以為患者提供更好的治療結果。Lantheus總部位於馬薩諸塞州，在新澤西州、加拿大、德國、瑞典、瑞士和英國設有辦事處，70多年來一直在提供放射性藥物解決方案。欲瞭解更多信息，請訪問www.lantheus.com。

前瞻性和警示性陳述的安全港本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法案》（經修訂）含義內的「前瞻性陳述」，這些陳述受到風險和不確定性的影響，並根據1933年《證券法》第27 A條的安全港條款（經修訂）和修訂后的1934年證券交易法第21 E條。前瞻性陳述可以通過使用「相信」、「繼續」、「潛力」、「成長」、「改善」、「打算」、「將」和其他類似術語來識別。此類前瞻性陳述基於當前的計劃、估計和預期，這些計劃、估計和預期受到風險和不確定性的影響，可能導致實際結果與前瞻性陳述中描述的結果存在重大差異。納入前瞻性陳述不應被視為代表此類計劃、估計和預期將實現。請讀者不要過度依賴本文包含的前瞻性陳述，這些陳述僅限於本文日期。公司沒有義務公開更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來發展還是其他原因，除非法律可能要求。可能導致我們的實際結果與前瞻性陳述中描述的結果存在重大差異的風險和不確定性包括：（i）我們推出TAUKLARify作為商業產品的能力和時機;（ii）市場對TAUKLARify作為放射性藥物診斷的接受度;（iii）製藥公司成功開發阿爾茨海默病的疾病改善治療方法，以及將TAUKLARify納入此類疾病改善治療的處方信息或指南中;（iv）競爭產品的存在、可用性和概況;（v）我們獲得和維護TAUKLARify足夠編碼、覆蓋範圍和付款的能力;（vi）TAUKLARify的知識產權保護;（七）我們成功開發和擴大製造能力以支持TAUKLARUTE的推出的能力;以及（八）我們向美國證券交易委員會提交的文件中討論的風險和不確定性（包括我們最近提交的10-K表格年度報告和10-Q表格季度報告中風險因素部分描述的因素）。

參考文獻：1阿爾茨海默病協會。2026年阿爾茨海默病事實和數據。2026年阿爾茨海默氏癡呆症。

聯繫方式：Lantheus Mark Kinarney投資者關係副總裁978-671-8842 ir@lantheus.com

Melissa Downs對外傳播執行總監646-975-2533 media@lantheus.com