Fate Therapeutics啟動FT 819治療狼瘡性腎病的潛在註冊RECLAIM-LN臨牀試驗

首例患者在門診接受治療，當天出院;多名患者正在多個已啟動的地點進行篩查

試驗將FT 819推向潛在的加速監管途徑，該途徑由RMAT指定和參與FDA SMC開發和準備試點計劃提供支持

研究預計將入組約53名患有難治性中重度系統性紅斑狼瘡（狼瘡）並伴有III級或IV級狼瘡性腎病的患者;研究預計將在15-18個月內（2028年上半年）完成入組

患者在使用苯達莫司汀進行較低強度的預處理后，將接受單劑9億個細胞的現成FT 819;第26周的完全腎臟反應是主要終點

聖地亞哥，2026年8月14日（環球新聞）-- Fate Therapeutics，Inc.（納斯達克：FATE）是一家臨牀階段生物製藥公司，致力於為患者帶來誘導多能干細胞（iPSC）衍生的現成細胞免疫療法的變革性管道，以實現廣泛的可及性，今天重點介紹了RECLAIM-LN中第一位患者的啟動和治療（NCT 07570862），FT 819在難治性中重度系統性紅斑狼瘡（狼瘡）合併狼瘡性腎病患者中進行的II期潛在註冊臨牀試驗。

Bob Valamehr博士説：「RECLAIM-LN的啟動和第一位患者的治療標誌着我們努力將FT 819打造為一種廣泛可用的、現成的CAR T細胞療法，用於嚴重自身免疫性疾病患者。」MBA、Fate Therapeutics總裁兼首席執行官。「研究設計反映了我們在FT 819 RMAT指定下與FDA的互動，並建立在我們的1期項目迄今為止觀察到的臨牀活動、良好的安全性和患者可及性的基礎上。隨着我們增加入學人數，狼瘡性腎病社區研究人員的早期興趣令人鼓舞。」

關於RECLAIM-LN 2期臨牀試驗

RECLAIM-LN（FT 819 -201; NCT 07570862）是一項多中心II期、開放標籤、單組試驗，旨在評估FT 819在患有III級或IV級狼瘡性腎病（伴或不伴V級）的難治性中重度狼瘡患者中的療效和安全性。狼瘡性腎炎是SLE最嚴重的表現之一，是狼瘡患者中腎衰竭的主要驅動因素，其中許多人已經用盡了可用的免疫抑制治療方案。該研究預計將入組約53例患者，這些患者對至少兩種既往全身免疫抑制治療無效。主要終點是第26周時達到完全腎臟緩解（CRR）的受試者比例。次要終點包括在較晚時間點的CRR評價、總體和部分腎臟緩解、狼瘡低疾病活動狀態、緩解、生活質量指標以及其他疾病相關和患者報告的結局。1期研究的初步數據表明，安全性和耐受性良好，並且具有臨牀意義的改善，幾項疾病活動性指標持續改善，包括臨牀系統性紅斑狼瘡疾病活動指數（SLEDAI）-2K和尿蛋白與肌萎縮比（UPCr）。這兩項措施都顯示，隨着使用強度較低的苯達莫斯汀條件處理，進一步降低。

RECLAIM-LN研究是通過與FDA互動開發的，獲得FT 819再生醫學高級治療（RMAT）稱號。FT 819還被選為FDA的化學、製造和控制開發和準備試點（CDRP）計劃，該計劃為加快臨牀開發時間表的治療的CMA準備情況提供了早期和加強與FDA溝通的機會。

關於FT 819

本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法案》含義內的「前瞻性陳述」，包括有關公司候選產品、臨牀研究和臨牀前研究與開發計劃的陳述、公司進展、臨牀研究的計劃和時間表的陳述其候選產品的臨牀研究、開始和繼續參與公司臨牀試驗的情況臨牀中心的啟動以及患者篩查和入組的速度、藥品供應的製造、放行、分銷和可用性，包括公司對藥品庫存充足性以支持臨牀試驗需求的期望、額外臨牀試驗的啟動，包括新適應症，以及公司候選產品正在進行的臨牀試驗中的額外劑量隊列、公司臨牀試驗數據的可用性以及公司提供臨牀試驗更新的計劃，公司研發計劃和候選產品的治療和市場潛力、公司的臨牀和產品開發戰略以及公司與以下相關的進展和計劃以及預期的時間和結果：與FDA和其他監管機構的互動。本新聞稿中的這些和任何其他前瞻性陳述基於管理層當前對未來事件的預期，並受到許多風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能導致實際結果與此類前瞻性陳述中所述或暗示的結果存在重大不利差異。這些風險和不確定性包括但不限於，公司的研發計劃和候選產品（包括臨牀研究中的候選產品）可能無法證明必要的安全性、有效性或其他屬性以保證進一步開發或獲得監管批准的風險，在公司候選產品之前的研究中觀察到的結果，包括臨牀前研究和臨牀試驗，在涉及這些候選產品的正在進行或未來的研究中不會觀察到，在效力或其他CMS問題上可能無法保持與FDA保持一致的風險或可能不會導致公司在上市申請時的方法被接受，製造中延迟或困難的風險，公司候選產品的發佈或供應，或者在任何臨牀試驗的啟動和進行或招募患者時，臨牀中心啟動和患者篩查可能無法按預期進行的風險，公司可能因各種原因停止或推迟其任何候選產品的臨牀前或臨牀開發的風險（包括監管機構對啟動或進行臨牀試驗可能施加的要求，公司正在開發候選產品的治療、監管或競爭環境的變化，為支持監管機構批准而生成或以其他方式生成的數據數量和類型、患者入組和繼續公司正在進行和計劃的臨牀試驗中的困難或延迟、製造或供應公司用於臨牀測試的候選產品的困難，未能證明候選產品具有保證進一步開發所需的安全性、有效性或其他屬性，以及在臨牀前或臨牀開發期間可能觀察到的任何不良事件或其他負面結果），其候選產品可能無法產生治療益處或可能導致其他意外不良影響的風險，以及與監管相互作用和此類相互作用的結果相關的風險。討論其他風險和不確定性以及其他重要因素，其中任何一個都可能導致公司的實際結果與前瞻性陳述中包含的風險和不確定性不同，請參閱公司向美國證券交易委員會提交的定期文件中詳細介紹的風險和不確定性，包括但不限於公司最近提交的定期報告，以及公司新聞稿和其他投資者通訊中不時的內容。截至目前，Fate Therapeutics正在提供本新聞稿中的信息，並且不承擔因新信息、未來事件或其他原因而更新本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述的任何義務。

FT 819是一種現成的靶向CD 19的嵌入抗原受體（CAR）T細胞候選產品，旨在提高安全性和有效性。與用於大規模生產單克隆抗體等生物製藥藥物產品的主細胞庫類似，精確工程設計的克隆主誘導多能干細胞（iPSC）庫作為生產FT 819的起始細胞來源，克服了與患者和捐贈者來源的CAR T細胞療法相關的眾多限制。FT 819定義明確、成分均勻，以低成本生產，可以庫存儲存，以便現貨供應，以便滿足廣大患者群體的需求。這項研究還得到了加州再生醫學研究所（CRM）的資助，該研究所是加州的一個州機構，支持再生醫學、干細胞療法、基因療法和臨牀試驗的研究。（資助號：RST 2 -16303）

關於Fate Therapeutics公司

Fate Therapeutics是一家臨牀階段生物製藥公司，致力於為患者提供一系列誘導多能干細胞（iPSC）衍生的細胞免疫療法。利用其專有的iPSC產品平臺，該公司在創建多重工程主iPSC系以及現成的iPSC衍生細胞產品的製造和臨牀開發方面建立了領導地位。該公司的管道包括iPSC衍生的T細胞和自然殺傷（NK）細胞候選產品，這些產品是選擇性設計的，結合了細胞功能的新型合成控制，旨在為患者提供多種治療機制。Fate Therapeutics總部位於加利福尼亞州聖地亞哥。欲瞭解更多信息，請訪問www.fatehoretics.com。

前瞻性陳述

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瑞安·道格拉斯·法特治療公司IR@fatetherapeutics.com