Vivani Medical報告2026年第二季度財務業績並提供業務更新

所有參與者均成功參加了SLIM-1™，這是公司首次進行的NPM-139人體I期試驗，NPM-139是一種用於長期體重管理的微型超長效semaglutide植入物;預計2026年11月將獲得頂線數據

公司與諾和諾德公司簽訂了非排他性協議，以評估NPM-139和Vivani專有的NanoPortal™技術

完成Cortigent-ClearOne合併爲Cortigent Holdings，並預計於2026年第三季度在納斯達克交易所啟動交易，股票代碼為CRGT

加利福尼亞州阿拉梅達2026年8月13日（環球新聞網）-- Vivani Medical，Inc.（納斯達克：VANI）（「Vivani」或「公司」）是一家臨牀階段生物製藥公司，利用其專有的NanoPortal™技術開發微型、超長效藥物植入物，今天公佈了截至2026年6月30日的第二季度財務業績，並強調了最近的業務進展。

「我對Vivani在2026年第二季度在業務各個方面取得的進展和成就感到非常高興。我們加快了主要資產NPM-139（Semaglutide植入物）的臨牀開發，與諾和諾德達成了一項非排他性協議，使他們能夠評估NPM-139，並與納斯達克上市的ClearOne簽署了一項合併協議，成功完成后，將資助並建立我們的神經刺激子公司Cortigent作為一家獨立的上市公司，「Adam Mendelsohn博士説，Vivani醫療公司的首席執行官「我們提前招募了所有20名SLIM-1參與者並給藥，每個插入程序都成功完成。我們預計能夠在11月分享頂級數據，這是一個令人興奮的里程碑，我們預計將支持NPM-139在2027年進入第二階段劑量範圍試驗。結合7月份宣佈的與諾和諾德的協議，這些積極的進展進一步增強了我們的信念，相信我們的管道有潛力為大約一半難以堅持服藥的患者改變慢性病管理。如今，Vivani仍然是唯一一家方便、超長效和可逆的GLP-1候選藥物的開發商，有可能每年在例行初級保健辦公室就診期間給藥一次或兩次。"

Vivani的NanoPortal植入技術有可能使患者能夠通過每年一次或兩次的方便給藥來維持持續和治療性藥物暴露水平，同時仍然能夠在需要或希望停止治療時快速逆轉患者的患者的GLP-1藥物暴露。在某些情況下，包括女性懷孕或接受手術的患者誤吸風險增加，可逆性可能是一個重要的臨牀考慮因素。

近期業務亮點

2026年8月6日，Vivani宣佈全面招募併成功首次給藥NPM-139的FLIM-1™ 1期試驗所有參與者，NPM-139是一種微型皮下索馬魯肽植入物，旨在利用其專有的NanoPortal™技術提供六至十二個月的連續給藥。這項試驗在澳大利亞對20名未接受過GLP-1的參與者進行，包括低劑量NPM-139和Wegovy®，以評估安全性、耐受性和藥代動力學。將測量體重的變化。FLIM-1的頂級數據預計將於2026年11月公佈，該公司預計這將為2027年啟動第二階段劑量範圍試驗鋪平道路。

2026年7月7日，公司宣佈與諾和諾德簽署協議，使諾和諾德能夠評估公司的索馬魯肽藥物植入物NPM-139。NPM-139利用Vivani的NanoPortal™平臺技術，正在開發用於長期體重管理。NPM-139或Vivani專有的NanoPortal技術沒有與本協議相關的排他性條款。

同樣在2026年7月，Vivani宣佈其全資子公司Cortigent，Inc.，一家基於精確神經刺激技術的腦機接口設備開發商，與納斯達克上市公司ClearOne，Inc.達成了最終合併協議。該交易預計將於2026年第三季度完成，但須符合慣例成交條件，旨在將Cortigent確立為一家獨立上市的上市公司，減少Vivani與Cortigent相關的直接支出，並使Vivani團隊能夠完全專注於推進其微型、超長效藥物植入物產品組合。

2026年6月26日，公司宣佈任命August J. Moretti為其董事會成員。莫雷蒂先生加入董事會，擁有跨越公司發展各個階段的豐富運營和財務管理經驗。莫雷蒂先生從2019年起擔任4D分子治療公司的首席財務官，直至退休。在此之前，他曾在Assertio Therapeutics擔任首席財務官，直至被Zydus Lifesciences收購; Alexza Pharmaceuticals，直至被Ferrer Pharmaceuticals收購;和Alavita，Inc.莫雷蒂先生擁有學士學位普林斯頓大學經濟學專業和法學博士來自哈佛法學院。

2026年6月25日，Vivani宣佈已獲得澳大利亞人類研究倫理委員會（HREC）Bellberry的批准，啟動SLC-1™，這是一項針對NPM-139（一種索馬魯肽植入物）的I期臨牀試驗。

即將到來的預期里程碑

SlIM-1是一項正在進行的低劑量NPM-139 1期研究，Vivani正在開發用於慢性體重管理的微型、超長效索馬魯肽植入物，預計將於2026年11月報告頂級結果。

準備並提交NPM-139的研究性新葯（「IND」）申請，以支持啟動計劃於2027年進行的該索馬魯肽植入物的擬議II期劑量範圍研究。

完成所有常規平倉和相關融資活動后，Cortigent轉型為一家獨立的上市公司。我們預計合併后公司將成立，更名為Cortigent Holdings（d/b/a Cortigent），將於2026年第三季度在納斯達克交易所以股票代碼（CRGT）交易。

2026年第二季度財務業績

現金：截至2026年6月30日，Vivani擁有現金、現金等值物和限制性現金總計2，080萬美元，而截至2025年12月31日為1，760萬美元。增加320萬美元主要歸因於與2025年與我們一名獨立董事附屬的實體簽訂的股票購買協議相關的部分關閉，以及2026年1月完成的私募和登記直接發行，但被截至2026年6月30日的六個月淨虧損1，320萬美元所抵消。

研究與開發費用（扣除贈款）：截至2026年6月30日的三個月內，研究與開發費用（扣除贈款）為450萬美元，而截至2025年6月30日的三個月內為480萬美元。減少30萬美元（即6%）主要是由於生物製藥部門的臨牀試驗相關費用和開發費用減少。

一般及行政費用，扣除補助金：一般及行政費用，扣除補助金，在截至2026年6月30日的三個月為240萬美元，而截至2025年6月30日的三個月為270萬美元。減少30萬美元或11%，主要是由於神經刺激部門和生物製藥部門的專業服務減少。

其他收入，淨額：截至2026年6月30日止三個月的其他收入淨額為50萬美元，而截至2025年6月30日止三個月為30萬美元。增加20萬美元主要是由於取消確認神經刺激部門之前持有的合同負債，但被本期利息收入減少所抵消。

淨虧損：由於上述原因，截至2026年6月30日的三個月內，我們的淨虧損為640萬美元，而截至2025年6月30日的三個月內為710萬美元。

關於BLIM-1™試驗BLIM-1是一項開放標籤、活性對照試驗，評估向10名參與者給予低劑量NPM-139（索馬魯肽植入物）的情況，並向10名參與者給予起始劑量的Wegovy（0.25毫克/周索馬魯肽注射劑），為期四周。該試驗旨在評估超重或肥胖且其他健康參與者的安全性、耐受性和藥代動力學特徵。FLIM-1的頂級結果預計將於11月公佈。

關於Vivani Medical，Inc

Vivani利用其專有的NanoPortal™平臺開發了微型生物製藥植入物，旨在在較長時間內穩定地輸送藥物分子，目標是保證依從性並提高患者對藥物的耐受性。Vivani正在開發一系列基於GLP-1的植入物，用於治療肥胖和2型糖尿病等代謝疾病。這些NanoPortal植入物設計為每年一次或兩次給藥，為患者提供機會，通過避免與每日或每周口服和注射給藥相關的眾多挑戰，實現其藥物的全部潛在益處，包括耐受性問題和療效損失。當患者不按處方服用藥物時，就會出現不依從藥物。這影響了驚人數量的患者，約50%，包括那些每天服用藥片的患者。欲瞭解更多信息，請訪問：www.vivani.com。

關於Cortigent，Inc.

Cortigent，Inc.，Vivani的全資子公司，正在開發大腦植入設備，以幫助患者恢復關鍵的身體功能。其受專利保護的精確神經刺激技術平臺利用神經科學和專有微電子來創建先進的醫療設備。Vivani的前身Second Sight Medical Products此前曾銷售過Argus® II，這是第一個也是唯一一個獲得FDA批准用於治療罕見失明的醫療設備。這款創新設備已幫助數百名深度失明患者實現有意義的視覺感知。Cortigent的下一代研究系統Orion®皮質刺激系統旨在治療由青光眼和糖尿病視網膜病變等常見疾病引起的失明。Orion獲得了FDA突破性設備稱號，於2025年完成了為期6年的早期可行性研究，獲得了令人鼓舞的安全性和有效性結果，並擁有廣泛的知識產權。Cortigent還將其核心技術應用於改善中風癱瘓患者手臂和手部運動的恢復。有關更多信息和患者視頻，請訪問：www.cortigent.com。

前瞻性陳述

本新聞稿包含1995年美國私人證券訴訟改革法案「安全港」條款含義內的某些「前瞻性陳述」。前瞻性陳述可以通過以下詞語識別：「目標」、「相信」、「期望」、「將」、「可能」、「預期」、「估計」、「將」、「定位」、「未來」以及本新聞稿中使用的其他類似表達，包括有關Vivani業務、正在開發的產品（包括治療潛力或計劃開發）及其技術的聲明，戰略、現金狀況和財務跑道。前瞻性陳述既不是歷史事實，也不是未來業績的保證。相反，它們僅基於維瓦尼當前的信念、期望和假設。由於前瞻性陳述與未來有關，因此它們受到固有的不確定性、風險和難以預測的情況變化的影響，其中許多情況超出了Vivani的控制範圍。這些陳述涉及可能導致實際結果與此類陳述中反映的結果存在重大差異的風險和不確定性，包括但不限於意外成本或延迟的風險，以及與產品和候選產品的開發和商業化相關的風險和不確定性，這些風險和不確定性可能影響或改變預期的業務計劃、戰略和目標。實際結果和結果可能與前瞻性陳述中所示的結果和結果存在重大差異。因此，您不應依賴任何這些前瞻性陳述。上文列出了許多（但不是全部）可能導致實際結果與Vivani在任何前瞻性陳述中的預期不同的因素。可能存在公司認為不重要或未知的額外風險。風險和不確定性的進一步列表和描述在向美國證券交易委員會（「SEC」）提交的定期文件中有更全面的描述，包括Vivani於2026年5月13日向SEC提交的最新10-Q表格季度報告中描述的因素，並在未來向SEC提交的文件中更新。Vivani在本新聞稿中所作的任何前瞻性聲明僅基於公司目前掌握的信息，並僅在本新聞稿發佈之日發表。本公司沒有義務公開更新任何前瞻性陳述，無論是書面或口頭，可能會不時作出，無論是由於增加的信息，未來的發展或其他，除非法律要求.

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