Zenas BioPharma報告2026年第二季度財務業績並提供公司更新

- FDA接受Obexelimab BLA用於治療IgG 4-RD; PDUFA目標行動日期為2027年5月27日-

- 新的研究數據證實了obexelimab單劑量預填充自動注射筆與預填充注射器的生物等效性-

- Obexelimab全球II期SunStone狼瘡試驗結果預計將於2026年第四季度發佈-

- ZB 021（口服IL-17 AA/AF抑制劑）在1期試驗中正在給藥;預計年底前公佈初步臨牀數據-

- 四份Orelabrutini摘要接受在MSToronto 2026上的海報展示-

- 任命克里斯蒂·奧利格（Christy Oliger）擴大董事會，克里斯蒂·奧利格（Christy Oliger）擁有30多年的全球生物製藥商業和運營經驗-

- 首席財務官將於9月底過渡為董事會主席的戰略顧問-

- 截至2026年6月30日，現金、現金等值物和投資為6.739億美元-

馬薩諸塞州沃爾瑟姆2026年8月13日（環球新聞網）-- Zenas BioPharma，Inc.（「Zenas」或「公司」）（納斯達克股票代碼：Z比奧）是一家臨牀階段的全球生物製藥公司，致力於為自身免疫性疾病和炎症性疾病患者提供治療，今天公佈了截至2026年6月30日的季度財務業績，並提供了最新的公司更新。

「2026年對於Zenas來説仍然是變革性的一年，FDA接受obexelimab BLA用於治療IgG 4-RD，PDUFA日期為2027年5月27日。我們不斷擴大的團隊正在積極為我們第一款產品的潛在商業化做準備，」Zenas創始人兼首席執行官Lonnie Moulder説道。「Obexelimab在IgG 4-RD中的3期INDIGO數據被選為EURAL的口頭報告並同時發表在《新英格蘭醫學雜誌》上，這凸顯了其在IgG 4-RD中的重要性。除了IgG 4-RD之外，我們還有望在年底前報告obexelimab治療狼瘡的II期總體數據以及ZB 021的初始I期數據。我們將繼續在整個產品組合中執行任務，並朝着成為一家完全整合的全球開發和商業階段生物製藥公司的願景取得有意義的進展，為患有自身免疫性疾病和慢性炎症性疾病的患者提供有影響力的治療。"

企業亮點

Obexelimab，一種B細胞功能CD 19和Fe γ Rlib抑制劑

ZB 021，一種新型口服IL-17 AA/AF抑制劑，可阻斷IL-17 AA同二聚體和IL-17 AF異二聚體信號傳遞

Orelabrutini，一種高度選擇性的CNS滲透劑Bruton ' s Tyrine Kinase（BTK）抑制劑

早期開發計劃

董事會任命

領導層換屆

2026年第二季度財務業績

關於Obexelimab Obexelimab是一種雙功能單克隆抗體，旨在結合廣泛存在於B細胞譜系中的CD 19和Fe γ Rlib，以抑制與許多自身免疫性疾病有關的細胞的活性，而不會耗盡它們。這種獨特的抑制作用機制和自我給藥的皮下注射方案可以廣泛有效地解決B細胞譜系在慢性自身免疫性疾病中的致病作用。Obexelimab已在8項臨牀試驗中對總共383名受試者進行了評估，其中包括INDIGO。Obexelimab耐受性良好，並在這些臨牀試驗中表現出臨牀活性。Zenas預計將於2026年第四季度報告obexelimab治療系統性紅斑狼瘡的II期試驗的總體結果。

Zenas BioPharma前瞻性陳述本新聞稿包含「前瞻性陳述」，涉及風險、不確定性和意外情況，其中許多超出了公司的控制範圍，這可能會導致實際結果、績效或成就與預期結果、績效或成就存在重大差異。除本新聞稿中包含的歷史事實陳述外的所有陳述均為前瞻性陳述。在某些情況下，前瞻性陳述可以通過「可能」、「將」、「應該」、「預期」、「計劃」、「預期」、「可能」、「意圖」、「目標」、「項目」、「考慮」、「相信」、「估計」、「預測」、「潛在」或「繼續」等術語或其他類似表達的負面術語來識別，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些詞語。前瞻性陳述包括但不限於有關公司候選產品的陳述，包括臨牀前研究和臨牀試驗的時間、進展和結果，包括報告SunStone試驗和ZB 021 SAD和MAD研究的總體結果的時間;監管提交的時間，包括我們向EMA提交關於Obexelimab IgG 4-RD的MAA的時間;根據ZB 021 SAD和MAD研究結果，啟動ZB 021的Pod試驗; ZB 021比目前批准的生物製劑提供有意義的優勢的潛力;根據IND研究和批准，啟動ZB 014和ZB 022的I期臨牀研究; ZB 014提供obexelimab觀察到的臨牀活性和安全性特徵的潛力，同時提供每月一次的給藥方案;我們提取Pharmakon債務機制的能力;根據我們的Royalty Pharma和Pharmakon協議收到額外資金取決於FDA對obexelimab的批准; obexelimab的潛在批准和商業化;我們的商業化準備情況;以及公司的現金指導。本新聞稿中的前瞻性陳述僅限於本新聞稿發佈之日，並且受到許多已知和未知的風險、不確定性和假設的影響，這些風險、不確定性和假設可能導致公司的實際業績與前瞻性陳述中的預期存在重大差異，包括但不限於：公司的經營歷史有限，自公司成立以來發生了重大虧損，並且預計在可預見的未來將發生重大且不斷增加的虧損;公司需要大量額外融資來實現公司的目標;臨牀開發的不確定性漫長且昂貴，其特徵是結果不確定，以及與額外成本或延迟完成或未能完成相關的風險，公司當前候選產品或任何未來候選產品的開發和商業化;臨牀試驗中患者入組和給藥的延迟或困難;公司候選產品造成的任何重大不良事件或不良副作用的影響;潛在競爭，包括來自大型和專業製藥和生物技術公司，其中許多公司已經獲得了公司當前適應症的批准療法;公司實現公司當前或未來合作或許可安排好處的能力以及成功完善未來合作伙伴關係的能力;公司獲得監管機構批准以在美國或任何其他司法管轄區商業化任何候選產品的能力;我們臨牀試驗的數據不足以令FDA或類似的外國監管機構滿意，無法支持提交生物製品許可申請或其他類似提交材料或獲得監管機構批准我們的產品的風險我們在美國尋求批准的候選人r其他地方，以及任何此類批准可能針對比公司尋求的更窄的適應症的風險;公司對公司高級管理人員和其他臨牀和科學人員服務的依賴，以及公司保留這些人員或招聘額外管理人員或臨牀和科學人員的能力;公司發展公司組織以及管理公司增長和公司運營擴張的能力;與公司候選產品製造相關的複雜風險，以及公司第三方製造商在生產中可能遇到困難的風險;公司為公司候選產品或公司可能開發的任何未來候選產品獲得和維持足夠的知識產權保護的能力;公司依賴第三方進行公司的臨牀前研究和臨牀試驗;公司遵守其他公司授予公司的許可證規定的公司義務，公司候選產品的開發和商業化的權利;重大的政治、貿易和監管動態，包括中美關係的變化;與公司供應商運營相關的風險（其中許多供應商位於美國境外），包括公司目前唯一的obexelimab原料藥和製劑合同生產組織WuXI Biologics（香港）有限公司和我們的合作伙伴InnoCare，兩家公司均位於中國;因公司與Pharmakon Advisors LP以及該協議的擔保人一方簽訂的貸款協議而產生的公司債務的風險，或未來債務可能對公司的財務狀況產生不利影響或限制公司的未來運營;以及公司截至2025年12月31日止年度的10-K表格年度報告和截至2026年6月30日止季度的10-Q表格季度報告中「風險因素」部分描述的其他風險和不確定性，以及我們向美國證券交易委員會提交的其他信息。本新聞稿中的前瞻性陳述本質上是不確定的，僅限於本新聞稿發佈之日，並且可能被證明是錯誤的。這些聲明基於截至本新聞稿發佈之日公司可獲得的信息，雖然公司相信此類信息構成了此類聲明的合理基礎，但此類信息可能是有限的或不完整的，並且我們的聲明不應被解讀為表明公司已對所有潛在可用的相關信息進行了詳盡的調查或審查。由於前瞻性陳述本質上受到風險和不確定性的影響，其中一些無法預測或量化，其中一些超出了公司的控制範圍，因此不應依賴這些前瞻性陳述作為未來事件的保證。前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際的未來結果、活動水平、業績以及事件和情況可能與前瞻性陳述中預測的情況存在重大差異。此外，本公司在不斷演變的環境中經營。新的風險和不確定性可能不時出現，管理層無法預測所有風險和不確定性。除適用法律要求外，公司不承諾公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件、情況變化或其他原因。

關於ZB 021 ZB 021是一種新型的潛在同類最佳口服小分子IL-17 AA/AF抑制劑，由Zenas BioPharma與InnoCare Pharma合作開發。ZB 021旨在選擇性地阻斷IL-17 AA同二聚體和IL-17 AF異二聚體的信號傳遞途徑，抑制下游促炎細胞因子和趨化因子的釋放。臨牀前研究已證明其具有強大的抗炎活性、良好的安全性以及出色的吸收、分佈、代謝和排泄（AUTE）特性。IL-17途徑已被證明在許多風濕病和皮膚病適應症中具有廣泛用途。目前，全球還沒有口服IL-17抑制劑獲得批准或處於后期開發階段。ZB 021的口服小分子特徵在便利性、依從性和可及性方面可能比目前批准的生物IL-17療法提供有意義的優勢。Zenas向InnoCare Pharma授予了在全球所有使用領域（不包括大中華區和東南亞）開發、製造和商業化ZB 021的獨家權利。

關於Orelabrutini Orelabrutini是一種晚期、潛在同類最佳、高選擇性中樞神經系統（中樞神經系統）滲透劑、口服小分子布魯頓酪氨酶（BTK）抑制劑。奧瑞拉布替尼的作用機制針對外周和中樞神經系統的病原性B細胞。此外，它還直接調節中樞神經系統中的巨噬細胞和小膠質細胞，有可能解決多發性硬化症（MS）中的分區炎症和疾病進展。在MS方面，Zenas正在推進PriMroSe（一項針對初級進展性MS（PPMS）的3期試驗）和Monarch（一項針對非活動性次級進展性MS（naSPMS）的3期試驗）。奧瑞拉布替尼在中國大陸和新加坡獲得批准用於B細胞惡性腫瘤，由我們的合作伙伴InnoCare銷售。

關於Zenas BioPharma Zenas是一家臨牀階段的全球生物製藥公司，專注於自身免疫性疾病和炎症性疾病療法的開發和商業化。Zenas將我們經驗豐富的領導團隊與嚴格的全球候選產品採購方法相結合，以識別、採購和開發有可能為患者帶來臨牀有意義的益處的候選產品。Zenas正在開發兩種后期、潛在的特許經營分子，obexelimab和orelabrutini。Zenas的主要候選產品Obexelimab是一種雙功能單克隆抗體，旨在結合CD 19和Fe γ Rlib，以抑制與許多自身免疫性疾病有關的B細胞的活性，而不會耗盡它們。澤納斯認為，obexelimab及其自我給藥皮下注射方案的獨特作用機制可能能夠持續控制多種慢性自身免疫性疾病。Orelabrutini是一種潛在的同類最佳、高選擇性的CNS滲透劑、口服小分子BTK抑制劑。奧瑞拉魯替尼的作用機制不僅針對周圍的病原性B細胞，還針對中樞神經系統內的病原性B細胞。此外，它還直接調節中樞神經系統中的巨噬細胞和小膠質細胞，有可能解決多發性硬化症中的分區炎症和疾病進展。Zenas的早期項目包括ZB 021，一種新型的、潛在同類最佳的口服IL-17 AA/AF抑制劑，ZB 022，一種臨牀前、潛在同類最佳的口服腦滲透劑TYK 2抑制劑和ZB 014，一種臨牀前、半衰期延長的抗CD 19和Fe γ Rlib單克隆抗體。有關Zenas BioPharma的更多信息，請訪問https://zenasbio.com/並在LinkedIn上關注我們。

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