Alogene Therapeutics報告2026年第二季度財務業績和業務更新

加利福尼亞州南舊金山2026年8月12日（環球新聞網）--Alogene Therapeutics，Inc.（納斯達克：ALLO）是一家臨牀階段生物技術公司，率先開發治療癌症和自身免疫性疾病的同種基因CAR T（AlloCAR T）產品，今天提供了截至2026年6月30日的公司最新情況並報告了截至2026年6月30日的季度的財務業績。

醫學博士扎卡里·羅伯茨（Zachary Roberts）表示：「當我們在2024年重新設定策略時，我們從患者開始，重點關注異基因CAR T的獨特屬性可以在哪些方面創造臨牀優勢。」博士，Allogene總裁兼首席執行官。「ALPHA 3是該策略的最明確表達：識別復發風險高的患者，在疾病臨牀迴歸之前進行治療，並在患者已經接受護理的情況下實現CAR T輸送。我們對ALLO-329採取了相同的以患者為先的方法，很早就認識到，基於化療的淋巴細胞清除和與自身治療中白細胞分離相關的治療中斷可能會給自身免疫性疾病患者帶來有意義的負擔。總而言之，這些項目表明，同種異基因CAR T的價值遠遠超出了現成的可用性，提供瞭解決其他方法無法解決的臨牀和實踐障礙的靈活性。我們相信，隨着我們項目的不斷推進，這一機會的規模將變得越來越明顯。」

Cema-Cel：LBCC中的關鍵2期ALPHA 3 1 L鞏固試驗Cemacabtagene ansegedleucel（cema-cel）正在ALPHA 3中進行評估，這是LBCC中的第一項關鍵、隨機2期試驗，旨在評估一線治療后的MRD引導治療是否可以延迟或預防臨牀復發。

7月，在審查中期無效性分析后，美國食品和藥物管理局批准了再生醫學高級治療（RMAT）和快速通道指定cema-cel作為高危LBCC患者的1 L鞏固治療。在方案定義的數據截止日期，即入組正在進行的研究組的第24例患者完成第45天MRD評估時，cema-cel組中58.3%（7/12）的患者達到MRD陰性，其中大多數患者在第一次治療后評估時清除了MRD，相比之下，觀察組為16.7%（2/12）。這代表兩組之間MRD清除率的絕對差異為41.6%。已發表的文獻和交叉研究基準表明，25-30%的MRD清除率差異可能會導致研究完成時出現具有臨牀意義的改善。

截至數據截止日期，Cema-cel耐受性良好，沒有發生與治療相關的嚴重不良事件。沒有出現細胞因子釋放綜合徵（CRS）、免疫效應細胞相關神經毒性綜合徵（ICANS）、移植物抗宿主病（GvHD）或高度感染的病例。沒有使用託珠單抗或類固醇進行毒性預防或治療，也沒有患者因治療相關不良事件住院。與更廣泛的CAR T經驗相比，這種情況有利，后者因毒性管理而住院治療仍然很常見。

大多數患者完全在門診接受治療和隨訪。社區癌症中心約佔篩查活動和cema-cel輸注的三分之一，包括之前CAR T經驗有限或沒有的中心。這些發現支持ALPHA 3有可能使CAR T在疾病過程中更早地進行，並更接近患者接受護理的地方。

由於中期徒勞分析后強有力的執行力和調查人員興趣的增加，該公司實現了提前約六個月啟動80多個地點的2026年目標。該公司目前預計到年底將有大約100個站點投入運營，其中絕大多數位於美國，另有站點位於加拿大、澳大利亞和韓國。預計這次擴張將支持招募勢頭，擴大試驗的範圍，並在潛在的商業發佈之前為更多具有管理cema-cel的實踐經驗的研究中心提供。

ALPHA 3預計將隨機分配約220名MRD+患者接受cema-cel鞏固治療或密切觀察，預計入組將於2027年底完成。與中期無事件生存期（FSG）分析相關的下一個計劃更新預計將於2027年中期進行。

ALLO-329：ALLO-329是下一代雙靶向抗CD 19/CD 70 AlloCAR T產品，採用了公司專有的Dagger®技術。該產品旨在通過靶向活化的CD 70陽性宿主T細胞來解決同種異體排斥反應，目標是支持CAR T細胞擴增，同時減少或消除對常規化療的淋巴細胞清除的需求。

正在進行的1期RESOLUTION試驗是一項劑量遞增研究，評估ALLO-329的細胞劑量以及Dagger在多種自身免疫性適應症（包括系統性紅斑狼瘡，硬皮病和炎性肌炎）中的作用。

各隊列、劑量水平和淋巴細胞清除策略的招募繼續快速進行。該公司仍有望在2026年第四季度提供臨牀和翻譯更新。

2026年第二季度財務業績

根據截至2026年6月30日的現金、現金等值物和投資，該公司目前預計其現金跑道將持續到2029年。2026年運營費用指導預計約為1.65億美元。GAAP運營費用預計約為2.25億美元，其中包括估計的非現金股票薪酬費用約為3500萬美元。這些估計不包括潛在業務發展活動的任何影響。

電話會議和網絡廣播詳細信息Allogene將於今天太平洋時間下午2：00/美國東部時間下午5：00舉辦現場電話會議和網絡廣播，討論財務業績並提供業務更新。如果您希望在電話會議上提出問題的選項，請使用此鏈接進行註冊。註冊電話會議后，您將收到一個用於訪問通話的個人密碼，該密碼將識別您為參與者並允許您選擇提出問題。僅限收件箱的網絡廣播將在公司網站www.allogene.com新聞和活動部分的投資者選項卡下提供。現場音頻網絡廣播后，公司網站將提供大約30天的重播。

總部位於舊金山南部的Alogene Therapeutics是一家臨牀階段的生物技術公司，率先開發用於癌症和自身免疫性疾病的同種異體嵌合抗原受體T細胞（AlloCAR T）產品。在應用成熟CAR T經驗的細胞治療資深人士的帶領下，Allogene正在開發一系列現成的CAR T細胞候選產品，目標是按需提供更可靠、更大規模的細胞治療。欲瞭解更多信息，請訪問www.allogene.com，並在X和LinkedIn上關注Allogene Therapeutics。

關於前瞻性陳述的警告本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法案》含義內的前瞻性陳述。前瞻性陳述基於管理層當前的預期和假設，涉及可能導致實際結果與此類陳述所表達或暗示的結果存在重大差異的風險和不確定性。在某些情況下，前瞻性陳述可能會通過「預期」、「相信」、「目標」、「計劃」、「意圖」、「尋求」、「估計」、「目標」、「潛在」、「可能」、「將」、「應該」、「預期」、「支持」、「旨在」、「努力」和類似的表達方式來識別。本新聞稿中的前瞻性陳述包括但不限於有關Alogene臨牀試驗和分析的時間、設計、進行和結果的陳述（包括cema-cel II期ALPHA 3試驗的中期徒勞分析和MRD清除結果以及ALLO-329 I期RESOUNTION試驗的更新）;額外的臨牀試驗中心可以在多大程度上支持入組勢頭、擴大ALPHA 3試驗的獲取範圍或為更多具有在潛在商業發佈之前管理cema-cel的實踐經驗的中心提供; RESOLUTION試驗的入組率和速度; Cema-cel的RMAT和Fast Track指定的潛在益處和監管影響; Alogene候選產品的潛在臨牀益處、安全性、耐受性、耐久性和有效性; MRD引導的一線合併以改善LBCD結局的潛力;已發表的文獻、交叉研究基準以及觀察到的或潛在的MRD清除率差異25-30%可以在研究完成時轉化為具有臨牀意義的改善的程度;同種異基因CAR T的潛在價值和優勢，包括其解決其他療法帶來的臨牀和實踐障礙的能力;在門診和社區護理環境中提供同種異基因CAR T治療以及擴大學術和社區護理環境中的機會的潛力以及中期數據和分析對其支持的程度;減少或消除傳統淋巴細胞消耗的潛力;對臨牀試驗執行和運營績效的期望;以及對Allogene財務狀況、現金跑道和2026年運營前景的期望。由於各種重要因素，包括但不限於臨牀開發固有的風險和不確定性，實際結果可能與這些前瞻性陳述所表明的結果存在重大差異（包括中期或早期數據可能無法預測后期或最終結果或臨牀結果）、患者入組和試驗執行風險，與MRD檢測及其臨牀意義相關的不確定性，以及觀察到的MRD清除差異是否會轉化為具有臨牀意義的獲益、不良安全性事件的發生、監管風險和不確定性、生產和CMC風險，對第三方和許可方的依賴、競爭性發展、知識產權和合同風險以及財務風險，包括需要額外資本。這些和其他風險和不確定性在Allogene提交給美國證券交易委員會（SEC）的文件中有更全面的描述，包括在其截至2026年6月30日的季度10-Q表格季度報告中的「風險因素」標題下，今天提交給SEC。本新聞稿中的所有前瞻性陳述僅代表截至本新聞稿發佈之日的情況，Allogene沒有義務更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因，除非法律要求。

Dagger®是Allogene Therapeutics，Inc.的商標

Allogene的研究性AlloCAR T腫瘤產品利用Cellectis技術。Cemacabtagene ansegedleucel（cema-cel）是根據Cellectis授予Servier的獨家許可開發的。施維耶已授予Alogene在美國的cema-cel獨家使用權，所有歐盟成員國和英國。抗CD 70 AlloCAR T計劃由Allogene從Cellectis獨家授權，Allogene擁有該AlloCAR T計劃的全球開發權和商業權。ALLO-329（CD 19/CD 70）在自身免疫性疾病中使用CRISPR基因編輯技術。

Alogene媒體/投資者聯繫人：Christine Cassiano執行副總裁，首席企業事務和品牌戰略官Christine. allogene.com