Atea Pharmaceuticals報告2026年第二季度財務業績並提供業務更新

3期C-BEYOND試驗滿足了主要和次要終點，對於沒有肝硬化的患者來説，持續時間較短的8周，支持BEM/RZR治療丙型肝炎的潛在同類最佳特徵

北美以外的C-FORWARD第三階段試驗有望於2027年第一季度初取得總體結果

AT-587治療戊型肝炎病毒（HEPA）的I期臨牀試驗進展

公司今天東部時間下午4：30召開電話會議

波士頓，2026年8月12日（環球新聞網）-- Atea Pharmaceuticals，Inc.（納斯達克：AVIR）（Atea or Company）是一家從事發現和開發治療嚴重病毒性疾病的口服抗病毒療法的晚期臨牀生物製藥公司，今天公佈了截至2026年6月30日的第二季度財務業績，並提供了業務更新。

7月，Atea宣佈了C-BEYOND的陽性結果，該試驗在北美進行了3期試驗，該試驗評估了貝尼莫非布韋和魯扎韋（BEM/RZR）治療慢性丙型肝炎病毒（丙型肝炎）感染的方案與索非布韋和維帕他韋（SOF/VEL; Epclusa）治療方案相比，在改良的意向治療（mITT）人群中，實現了試驗的主要終點。C-BEYOND招募了反映美國和加拿大當前現實世界丙型肝炎感染人群的患者。C-BEYOND中的患者包括正在服用合併藥物的患者（~89%）、報告使用注射藥物作為丙型肝炎傳播途徑的患者（~ 55%）、診斷患有共病精神疾病的患者（~66%）、提前停止治療、失訪或不遵守方案治療的患者（>10%），強調了簡化治療選擇的重要性，即對大多數患者來説持續時間較短的8周、藥物相互作用的風險較低以及方便且沒有食物影響。

「上個月宣佈的積極的3期C-BEYOND結果代表了Atea的一個關鍵里程碑，驗證了BEM/RZR成為高度分化的，同類最佳丙型肝炎病毒（HCV）治療的潛力，」Jean-Pierre Sommadossi博士説，Atea製藥公司首席執行官兼創始人。「在美國，丙型肝炎病毒的治療仍然存在巨大差距，目前只有大約50%，即每年有85，000名確診患者接受治療，導致慢性感染人口增加至400萬人。BEM/RZR的差異化特徵，即對非阿爾茨海默病患者的8周短療程，藥物相互作用的風險低，沒有食物限制，有可能簡化處方決策，並有助於將治療擴大到更多的患者。

「展望未來，我們仍然專注於在2027年第一季度初從第二項3期試驗C-FORWARD中提供總體結果，同時繼續推進AT-587用於治療HEPA，由於缺乏任何批准的療法，該領域仍然存在巨大的商業機會，」Sommadossi博士補充道。

病毒性肝炎管道更新

丙型肝炎（丙型肝炎）

C-BEYOND topline第三階段結果包括：

如今，美國疾病控制中心（CDC）報告每年約有160，000例新的丙型肝炎感染病例，估計只有85，000名患者1接受當前標準護理療法的治療，每年約有75，000人未接受治療，從而創造了潛在的25億美元年淨銷售額美國市場機會。僅在美國，估計就有多達400萬人感染了丙型肝炎病毒。C-BEYOND的結果加強了BEM/RZR解決當今患者人群中日益增長的治療差距的潛力，並有助於推進世界衞生組織的HCV消除目標。

Atea正在推進C-FORWARD，這是其在北美以外地區進行的第二項3期試驗。C-FORWARD的患者招募於2026年6月完成，共有17個國家的880多名患者。預計2027年第一季度初將獲得總體結果，並將提供美國和加拿大以外更常見的更廣泛HCV基因型的額外療效數據。

在最近C-BEYOND的背線讀數和C-FORWARD的待定結果之后，Atea預計將在2027年第二季度向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交新葯申請（NDA）。

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1 IQVIA：2025年1月至2025年12月期間的NRx（NPA）稽查，反映了真實世界活動的估計值。

戊型肝炎（HEV）

今年7月，Atea啟動了一項首次人體I期臨牀試驗，評估AT-587治療慢性HEV的效果。Atea的重點將是感染HEV基因型3或4的免疫功能低下的患者人群。目前還沒有批准的針對HEV的抗病毒療法，目前的超説明書治療（包括病毒唑）的療效和耐受性有限，凸顯了明確且緊迫的未滿足的醫療需求。

2026年第二季度財務業績

現金和投資：2026年6月30日為2.195億美元，而2025年12月31日為3.018億美元。

研究與開發費用：研究與開發費用從截至2025年6月30日三個月的3，230萬美元減少410萬美元至截至2026年6月30日三個月的2，820萬美元。淨減少主要是由於我們的丙型肝炎三期臨牀開發外部支出減少，但由於HEPA臨牀前開發和臨牀開發啟動活動的外部支出增加而抵消。丙型肝炎三期臨牀開發外部支出的減少主要是由於我們的C-BEYOND三期臨牀試驗中患者完成了第24周治療后訪視。 內部研發費用的減少主要與截至2026年6月30日的三個月內股票薪酬費用的減少有關。

一般和行政費用：一般和行政費用從截至2025年6月30日三個月的910萬美元減少210萬美元至截至2026年6月30日三個月的700萬美元。淨減少主要與股票薪酬費用下降和專業費用下降有關。

利息收入和其他，淨額：截至2026年6月30日的三個月，利息收入和其他，淨額與截至2025年6月30日的三個月相比減少了220萬美元，主要是由於投資余額減少。

所得税：截至2026年6月30日和2025年6月30日的三個月，所得税費用分別為10萬美元和20萬美元。

電話會議和網絡廣播

Atea將於美國東部時間今天下午4：30舉辦電話會議和現場音頻網絡廣播，討論2026年第二季度財務業績，並提供業務更新。要訪問實時電話會議，參與者可以在此處註冊。此次電話會議的現場音頻網絡廣播將在Atea網站ir.ateapharma.com的投資者關係部分的「活動和演講」下提供。如需通過電話參加，請撥打1-877-407-0779（美國）或1-201-389-0914（國際）並使用會議ID號13761501。電話會議結束后大約兩小時，音頻網絡廣播的檔案將在Atea的網站上提供，並將在活動結束后至少90天內保持可用。

關於慢性HCV成人患者的C-BEYOND和C-FORWARD III期試驗

全球3期項目正在評估BEM/RZR的固定劑量組合（PDC）用於治療患有和不患有補償性肝硬化患者的慢性丙型肝炎。該計劃由兩項開放標籤對照試驗組成，總共招募了超過1，760名初治患者：北美的C-BEYOND（NCT 06868264）和北美以外的C-FORWARD（NCT 07037277）。這些試驗將苯硝非布韋（BEM）（一種核苷酸類似物聚合酶抑制劑）和魯扎斯韋（RZR）（一種NS 5A抑制劑）的FD方案與SOF/VEL的FD方案進行了比較。BEM/RZR方案每日一次口服給藥，持續8周（無肝硬化患者）或12周（有補償性肝硬化患者），而SOF/VEL方案每日一次口服給藥，持續12周對所有患者，無論是否有補償性肝硬化。

每項試驗的主要終點是治療開始后24周時的丙型肝炎病毒RNA低於定量下限（LGA），幷包括治療后12周各治療組的持續病毒學反應（SVR 12）。SVR 12是公認的治療丙型肝炎的定義。治療開始后24周的測量是爲了確保主要終點測量在所有患者治療開始后的相同相對時間點進行。主要終點是在C-BEYOND的mITT人群中進行的，該人群包括至少接受一劑該方案的所有患者，包括提前停藥、不依從或失訪的患者。mITT分析是FDA商定的主要終點。

關於Bennifosbuvir和Ruzasvir治療丙型肝炎

體外研究表明，BEM對一組實驗室菌株和丙型肝炎GT 1-5的臨牀分離株的活性比索非布韋（SOF）高約10倍。體外研究還表明，BEM對SOF耐藥性相關替代（S282 T）仍然具有完全活性，其效力是SOF的58倍。BEM的藥代動力學（PK）特徵支持每日一次給藥治療丙型肝炎。BEM已被證明具有較低的藥物相互作用風險。BEM已對超過3，200名受試者進行了治療，並且在健康受試者和患者中，劑量高達550毫克，持續時間長達12周，耐受性良好。

RZR在臨牀前（皮摩爾範圍）和臨牀研究中表現出高效且泛基因型抗病毒活性。RZR已以高達180毫克的每日劑量對超過3，100名丙肝感染患者進行了12周的治療，並已表現出良好的安全性。RZR的PK特徵支持每日一次給藥。

關於丙型肝炎病毒

丙型肝炎病毒是一種血液傳播的、陽性的、單股RNA（ssRNA）病毒，主要感染肝細胞。丙型肝炎病毒是慢性肝臟疾病和肝移植的主要原因，通過輸血、血液透析和針刺傳播，每年約有240，000人死亡。儘管DAA可用，但HCV仍然是一個重大的全球醫療保健問題。據估計，全球有5000萬人慢性感染了丙型肝炎病毒，每年約有100萬新感染病例。在美國，估計有多達400萬人患有HCV，每年的新感染率超過治療率。在美國，HCV感染主要發生在20 - 49歲年齡組的患者中，據估計，美國約80-90%的HCV感染者沒有肝硬化。慢性丙型肝炎感染是美國、歐洲和日本肝癌的主要原因。

關於HEV

HEPA是一種積極意義的ssRNA病毒，它會感染肝臟，但仍然是一個未被充分認識的全球健康挑戰，每年估計有2000萬例感染。HEPA基因型1和2的水媒傳播主要導致發展中地區的急性自限性肝炎，而HEPA基因型3的食源傳播在美國和歐洲占主導地位，並導致免疫功能低下的患者出現慢性肝炎，這可能會導致三到五年內肝硬化。有越來越多的免疫功能低下的患者，包括實體器官移植和造血干細胞移植受體和血液惡性腫瘤如多發性骨髓瘤患者的人群。每年，在美國和歐洲，約665，000名患有這些基礎疾病的患者中有3%處於發展慢性HEV的風險中。目前尚無獲批的HEV抗病毒治療，目前的標籤外治療的療效和耐受性有限，強調了明確和迫切的未滿足的醫療需求。Atea最初的HEV臨牀工作集中在開發AT-587用於治療慢性HEV免疫功能低下患者。

關於Atea Pharmaceuticals

Atea是一家晚期臨牀生物製藥公司，專注於發現、開發和商業化口服抗病毒療法，以解決嚴重病毒感染患者未滿足的醫療需求。利用Atea對抗病毒藥物開發、核苷酸化學、生物學、生物化學和病毒學的深刻理解，Atea建立了專有的核苷酸前藥平臺，以開發新型候選產品來治療ssRNA病毒，ssRNA病毒是嚴重病毒性疾病的普遍原因。Atea計劃通過使用其他類別的抗病毒藥物來增強其核苷酸平臺，繼續構建其候選抗病毒產品管道，這些藥物可以與其候選核苷酸產品組合使用。Atea的3期項目正在評估BEM（一種核苷酸類似物聚合酶抑制劑）和RZR（一種NS 5A抑制劑）的FD方案來治療丙型肝炎病毒。AT-587是一種核苷類似物，目前正處於治療HEPA的第一階段開發。欲瞭解更多信息，請訪問www.ateapharma.com。

前瞻性陳述

本新聞稿包括1995年《私人證券訴訟改革法案》含義內的「前瞻性陳述」。本新聞稿中的前瞻性陳述包括但不限於有關BEM/RZR治療丙型肝炎的潛在同類最佳概況的陳述、推進根除丙型肝炎努力的潛在機會、開發用於治療丙型肝炎的產品的潛力、預期的里程碑事件和時間表，包括讀出C-的時間軸向前推進3期臨牀試驗結果以及BEM/RZR可能提交的NDA以供美國上市批准、未來的運營結果和業務策略。當本文使用時，包括「預期」、「應該」、「預期」、「相信」、「將」、「計劃」等詞語旨在識別前瞻性陳述。此外，任何涉及未來事件或情況的預期、信念、計劃、預測、目標、績效或其他描述的陳述或信息，包括任何基本假設，都是前瞻性的。所有前瞻性陳述均基於Atea當前的預期和各種假設。Atea相信其期望和信念有合理的基礎，但它們本質上是不確定的。Atea可能無法實現它的期望，它的信念可能並不正確。由於各種重要因素，實際結果可能與此類前瞻性陳述所描述或暗示的結果存在重大差異，這些因素包括但不限於藥物發現和開發過程以及監管提交或批准過程中固有的不確定性，臨牀試驗或數據讀出期間觀察到的意外或不利的安全性或有效性數據或結果;臨牀試驗或我們業務的延迟或中斷;我們對第三方的依賴，我們可能並不總是完全控制;我們生產足夠商業產品的能力;來自獲批HCV治療的競爭;依賴於Atea最先進的候選產品的成功，特別是用於治療HCV的BEM/RZR方案;以及Atea截至12月31日年度10-K表格年度報告中「風險因素」標題下討論的其他重要因素，2025年，此類因素可能會在提交給SEC的其他文件中不時更新，這些文件可在SEC網站www.sec.gov上訪問。這些和其他重要因素可能會導致實際結果與本新聞稿中的前瞻性陳述所示的結果存在重大差異。所有前瞻性陳述均代表管理層截至本新聞稿發佈之日的估計。雖然Atea可能會選擇在未來的某個時候更新這些前瞻性陳述，但除非法律要求，否則它不承擔任何這樣做的義務，即使后續事件導致我們的觀點發生變化。前瞻性陳述不應被視為代表Atea在本新聞稿發佈日期之后的任何日期的觀點。

觸點

Jonae Barnes投資者關係和企業傳播高級副總裁617-818-2985 barnes. ateapharma.com

喬伊斯·阿萊爾·生活科學顧問jallaire@lifesciadvisors.com