Monopar Therapeutics報告2026年第二季度財務業績並提供業務更新

伊利諾伊州威爾米特，2026年8月12日（環球新聞網）-- Monopar Therapeutics Inc.（「Monopar」或「公司」）（納斯達克股票代碼：MNPR）是一家臨牀階段生物製藥公司，為醫療需求未得到滿足的患者開發創新療法，今天公佈了2026年第二季度財務業績並提供了業務更新。

最近的項目發展

ALXN 1840治療威爾遜病-已啟動滾動NDA提交

2026年7月22日，Monopar宣佈已開始向美國食品藥品監督管理局（FDA）滾動提交ALXN 1840的新葯申請（NDA）。FDA授權Monopar滾動提交NDA，允許提交和審查申請的完整部分，同時公司最終確定其余部分。該公司預計將在未來幾個月內完成NDA提交。

2026年6月30日，FDA授予ALXN 1840罕見兒科疾病（RPD）稱號。FDA授予旨在治療主要影響從出生到18歲兒童的嚴重或危及生命的疾病的療法RPD稱號。該指定使公司有可能在獲得NDA批准時獲得兒科優先審查申請（PPV），該申請可用於獲得后續上市申請的優先審查，或出售或轉讓給另一家申辦者。

2026年6月28日，Monopar在歐洲神經病學學會第12屆大會上介紹了ALXN 1840（硫鉬酸膽鹼，NMC）III期FoCus隨機對照臨牀試驗的新分析（EAN 2026）。海報演示題為「在三期Focus試驗中，硫莫酸膽鹼與標準護理相比在神經系統威爾遜病患者中獲得更大的臨牀益處」，顯示隨着時間的推移，神經系統得到了顯着的改善，並且與標準護理治療相比，總體臨牀改善更大。在基線時有神經系統症狀的威爾遜病患者中。2026年4月19日，美國神經病學學會（AAN）年會上的口頭最新演講還強調了3期FoCus試驗的新分析，表明ALXN 1840在有神經系統症狀的Wilson患者中與標準治療（SOC）相比，具有更大的神經系統益處。

2026年5月29日，Monopar在2026年歐洲肝臟研究協會（ESPL）大會上展示了II期ALXN 1840-WD-205數據。題為「ALXN 1840（硫莫酸膽鹼）穩定肝臟疾病並改善有治療經驗的威爾遜病患者的神經症狀以及生活質量」的口頭演示表明，在接受過大量預治療的威爾遜病人群中，ALXN 1840可以穩定肝臟疾病並提供具有臨牀意義的神經症狀和生活質量的改善。這些發現補充了已完成的3期關鍵試驗（研究WTX 101 -301）中顯示的銅動員增加和臨牀改善。

2026年5月19日，Hepatology Communications發表了題為「硫莫酸膽鹼對威爾遜病患者銅平衡的影響：一項開放標籤的2期試驗」的手稿。這份同行評審出版物報告了II期ALXN 1840-WD-204研究（NCT 04573309）的結果，並證明ALXN 1840對威爾遜病患者的每日銅平衡產生了快速、統計學顯着且持續的改善，這是由於糞便銅排泄增加。

蘇珊·羅德里格斯（Susan Rodriguez）於2026年3月加入擔任首席商業和戰略官，正在領導潛在商業發佈的準備工作。KalVista Pharmaceuticals前首席商務官Nicole Sweeny被任命為董事會成員，Sharon Funk擔任銷售和營銷高級副總裁，Daniel Olmstead擔任市場準入、分銷和患者服務高級副總裁，進一步加強了商業準備。

截至2026年6月30日的第二季度財務業績與截至2025年6月30日的第二季度相比

現金和淨損失

截至2026年6月30日，現金、現金等值物和投資為1.343億美元。Monopar預計其現有資金至少將支持到2027年12月31日的運營，包括：（1）ALXN 1840的監管和潛在商業活動;（2）繼續開發MNPR-101計劃;（3）內部研發。

2026年第二季度淨虧損為530萬美元，合每股0.62美元，而2025年第二季度淨虧損為250萬美元，合每股0.35美元。

研究及發展（「研發」）開支

2026年第二季度的研發費用為4,766,832美元，而2025年第二季度為1,730,000美元。這意味着增加了3，036，831美元，主要原因是（1）研發承包商和諮詢費用增加了2，026，851美元，（2）研發人員費用增加了721，228美元，包括基於股票的薪酬，以及（3）其他研發費用淨增加288，752美元。

一般和行政（「G & A」）費用

2026年第二季度的G & A費用為1，877，831美元，而2025年第二季度為1，504，295美元。這意味着增加了373，536美元，主要原因是：（1）G & A人員費用增加了234，113美元，包括股票薪酬，（2）G & A承包商和諮詢費用增加了198，988美元，以及（3）其他G & A費用淨減少59，565美元。

其他收入（損失）

2026年第二季度的其他收入為32，158美元，而2025年第二季度為0美元。增加主要是由於本期確認的供應商發票的調整。

利息收入（損失）

2026年第二季度的利息收入為1，299，205美元，而2025年第二季度的利息收入為780，769美元。這一增長歸因於美國國債和商業票據賺取的利息，以及2025年9月融資淨收益約9190萬美元導致2026年銀行余額增加。

關於威爾遜病

威爾遜病是一種罕見的遺傳性疾病，全球約有1/30，000的人受到影響。它是由ATP 7 B基因突變引起的，該突變會損害人體排泄銅的能力。其特徵是銅在肝臟、大腦和其他器官中有毒積聚，如果不加治療，會導致進行性和潛在致命的結果。

關於ALXN 1840

ALXN 1840（硫鉬酸膽鹼，NMC）是一種新型的一流白蛋白三重複合物（ATC）激活劑，正在研究用於治療威爾遜病。ALXN 1840快速動員並緊密隔離穩定ATC中的多余銅，抑制銅的氧化還原反應性，限制氧化損傷，並阻止其穿過血腦屏障的運輸。臨牀數據還表明，ALXN 1840通過增加糞便銅排泄來改善銅平衡。

在關鍵的3期試驗中，ALXN 1840達到了其主要終點，證明在既往接受過治療和初治患者中，在48周內，銅的動員率明顯高於標準護理。在ALXN 1840臨牀開發項目中，對266名患者進行了645個患者年的隨訪，觀察到持久的臨牀改善和良好的耐受性，安全性特徵得到了充分的描述。

關於Monopar Therapeutics Inc.

Monopar Therapeutics是一家臨牀階段生物製藥公司，擁有用於威爾遜病的晚期ALXN 1840，以及包括用於晚期癌症成像的MNPR-101-ZR（1期）以及用於治療晚期癌症的MNPR-101-Lu（1a期）和MNPR-101-AC（晚期臨牀前）等放射性藥物項目。有關更多信息以及包含詳細財務信息的SEC文件的鏈接，請訪問：https://ir.monopartx.com/quarterly-reports。

前瞻性陳述

本新聞稿中包含的關於非歷史事實的事項的陳述是1995年《私人證券訴訟改革法》所指的「前瞻性陳述」。「可能」、「將」、「可能」、「將」、「應該」、「預期」、「計劃」、「預期」、「意圖」、「相信」、「估計」、「預測」、「項目」、「潛力」、「繼續」、「目標」和類似表達旨在識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。這些前瞻性陳述的示例包括有關以下內容的陳述：公司預計將在未來幾個月內完成NDA提交; RPD指定為公司提供了在NDA批准時獲得兒科優先審查申請（PPV）的可能性，該申請可用於獲得后續上市申請的優先審查或出售或轉讓給另一家申辦者;蘇珊·羅德里格斯（Susan Rodriguez）正在領導潛在商業發射的準備工作; Monopar預計其現有資金至少可以支持2027年12月31日之前的運營。前瞻性陳述涉及風險和不確定性，包括但不限於：與Monopar啟動的與ALXN 1840相關的監管程序相關的不確定性，包括FDA是否會接受NDA提交及其任何審查的結果;與ALXN 1840營銷申請是否會獲得營銷批准有關的不確定性，如果獲得批准，Monopar是否將獲得優先審查申請;如果獲得，優先審查申請是否可用於獲得后續上市申請的優先審查，或者出售或轉讓給另一名申辦者;罕見兒科疾病優先審查申請人計劃的持續授權和可用性; Monopar獲得上市批准的任何產品在定價、功效和安全性方面的市場接受率和競爭力，以及與大型製藥公司相比，Monopar具有競爭力地營銷任何此類產品的能力; Monopar有能力籌集足夠的資金，以支持公司繼續進行其項目的臨牀前、臨牀、監管、商業前和商業開發，並支付合同里程碑款項，以及其在未來進一步籌集額外資金的能力，以通過完成臨牀試驗、批准程序和（如適用）商業化來支持任何現有或未來的候選產品項目;以及圍繞成像劑和治療劑的研究、開發、監管批准和商業化的重大一般風險和不確定性。實際結果可能與這些前瞻性陳述所表達或暗示的結果有重大差異。Monopar向美國證券交易委員會提交的文件中更全面地描述了風險。本新聞稿中包含的所有前瞻性陳述僅限於發表之日。Monopar沒有義務更新此類聲明以反映發表之日后發生的事件或存在的情況。本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述僅代表Monopar截至本新聞稿日期的觀點，不應被視為代表其在任何后續日期的觀點。

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Monopar Therapeutics Inc投資者關係Quan Vu首席財務官vu@monopartx.com

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